Regevak B
Nama latin: Regevac B
Kode ATX: J07BC01
Bahan aktif: vaksin untuk pencegahan virus hepatitis B (vaksin Hepatitis B)
Produsen: CJSC "Binnopharm" (Rusia)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-05-12
Regevac B adalah vaksin ragi hepatitis B rekombinan cair.
Bentuk dan komposisi rilis
Regevak B diproduksi dalam bentuk suspensi untuk pemberian intramuskular - suspensi homogen putih dengan warna keabu-abuan, yang tidak memiliki partikel asing yang terlihat; setelah mengendap, ia terpisah menjadi cairan supernatan transparan dan endapan putih dengan warna keabu-abuan, yang mudah tersuspensi kembali dengan cara diguncang:
- suspensi untuk pemberian intramuskular dengan dosis 10 mcg / 0,5 ml (1 dosis untuk anak-anak): 0,5 ml dalam ampul kaca, 5 ampul dalam lepuh, dalam kotak karton 1 atau 2 lecet; 0,5 ml dalam jarum suntik sekali pakai steril warna netral, 1 atau 3 jarum suntik dalam kemasan blister, dalam bundel karton 1 kemasan blister dengan 1 atau 3 jarum suntik, atau 2 kemasan blister dengan 3 jarum suntik;
- suspensi untuk pemberian intramuskular dengan dosis 20 μg / 1 ml (1 dosis untuk dewasa): 1 ml dalam ampul kaca, 5 ampul dalam lepuh, dalam kotak karton 1 atau 2 lecet; 1 ml dalam spuit sekali pakai steril warna netral, 1 atau 3 spuit dalam kemasan blister, dalam kardus 1 kemasan blister dengan 1 atau 3 spuit atau 2 blister kemasan dengan 3 spuit).
Setiap paket juga berisi instruksi untuk menggunakan Regevac B.
Komposisi untuk 1 dosis dewasa (1 ml):
- zat aktif: HBsAg permukaan yang dimurnikan (antigen virus hepatitis B) - 20 μg;
- komponen pembantu: aluminium hidroksida sorben, pengawet tiomersal (atau tidak mengandung), komponen larutan penyangga (natrium hidrogen fosfat, natrium klorida, natrium hidroksida sampai pH 6,95-7,05, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air untuk injeksi).
Komposisi untuk 1 dosis bayi (0,5 ml):
- zat aktif: HBsAg permukaan yang dimurnikan (antigen virus hepatitis B) - 10 μg;
- komponen pembantu: aluminium hidroksida sorben, pengawet tiomersal (atau tidak mengandung), komponen larutan penyangga (natrium hidrogen fosfat, natrium klorida, natrium hidroksida sampai pH 6,95-7,05, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air untuk injeksi).
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Regevak B diperoleh dengan rekombinasi DNA pada kultur ragi Hansenula polymorpha. DNA jamur ditransformasikan dengan memasukkan gen ke dalam genom yang mengkode antigen permukaan virus hepatitis B. Jadi, vaksin ini merupakan sediaan berdasarkan HBsAg permukaan.
Sebagai hasil dari vaksinasi, lebih dari 90% orang yang divaksinasi mengembangkan antibodi spesifik terhadap virus hepatitis B.
Farmakokinetik
Tidak ada data.
Indikasi untuk digunakan
Vaksin Regevac B digunakan untuk mencegah hepatitis B pada kelompok orang berikut:
- anak-anak (vaksin ini termasuk dalam jadwal vaksinasi nasional);
- petugas kesehatan yang bersentuhan dengan darah orang dengan virus hepatitis B;
- orang yang bersentuhan dengan bahan yang telah terinfeksi virus hepatitis B;
- orang dengan peningkatan risiko infeksi virus hepatitis B (pasien hematologi; anak-anak dari panti asuhan, sekolah asrama dan panti asuhan; orang dewasa dan anak-anak yang keluarganya ada pasien dengan hepatitis B kronis atau pembawa HBsAg; pasien hemodialisis; orang dewasa dan anak-anak, secara teratur menerima darah dan olahannya dari donor);
- pelajar sekolah kedokteran menengah dan pelajar universitas kedokteran (terutama lulusan);
- orang yang terlibat dalam produksi sediaan imunologi dari plasenta dan darah donor;
- orang yang menggunakan narkoba (melalui suntikan).
Dianjurkan untuk memvaksinasi semua kelompok populasi lain yang tidak termasuk di atas.
Kontraindikasi
Mutlak:
- eksaserbasi penyakit kronis, penyakit menular dan tidak menular pada stadium akut (dianjurkan untuk melakukan imunisasi paling cepat 1 bulan setelah remisi atau pemulihan);
- anak di bawah usia 1 tahun (untuk vaksin dengan pengawet);
- masa kehamilan (untuk vaksin dengan pengawet);
- komplikasi atau reaksi parah terhadap pemberian vaksin hepatitis B sebelumnya (edema dan hiperemia di tempat suntikan dengan diameter lebih dari 8 cm, peningkatan suhu tubuh hingga 40 ° C);
- hipersensitivitas terhadap ragi atau bahan lain dari vaksin.
Untuk infeksi usus akut ringan dan penyakit virus saluran pernafasan akut, vaksinasi Regevak B terhadap hepatitis dapat diberikan setelah suhu udara kembali normal.
Regevak B, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Untuk orang dewasa, serta untuk anak-anak paruh baya dan lebih tua, suspensi Regevac B disuntikkan secara intramuskular ke dalam otot deltoid. Untuk bayi baru lahir dan anak kecil, vaksin disuntikkan ke permukaan luar atas di pertengahan paha. Kocok semprit atau ampul dengan larutan sebelum menggunakan obat.
Wanita hamil dan anak-anak di tahun pertama kehidupan diberi resep vaksin bebas pengawet.
Dosis tunggal yang direkomendasikan dari Regevac B:
- anak-anak (termasuk bayi baru lahir) dan remaja di bawah usia 18 (inklusif) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- orang berusia 19 tahun ke atas - 1 ml (20 μg HBsAg);
- pasien yang sedang menjalani hemodialisis - 2 ml (40 μg HBsAg).
Regevac B dalam jarum suntik sekali pakai ditujukan untuk vaksinasi satu pasien saja. Obat dalam ampul 1 ml (dosis dewasa) dapat digunakan untuk memvaksinasi dua anak, tetapi hanya jika vaksinasi dilakukan secara bersamaan (ampul terbuka tidak dapat disimpan).
Vaksinasi terhadap virus hepatitis B termasuk dalam kalender nasional vaksinasi pencegahan dan dilakukan pada hari pertama kehidupan seorang anak untuk semua bayi yang baru lahir.
Jadwal vaksinasi untuk bayi baru lahir dari kelompok risiko adalah sebagai berikut: dosis pertama obat diberikan dalam 24 jam pertama kehidupan anak, dosis kedua pada 1 bulan, ketiga pada 2 bulan, dan keempat pada usia 12 bulan.
Bersamaan dengan dosis pertama Regevac B, pemberian imunoglobulin manusia intramuskular terhadap hepatitis B. Injeksi dilakukan ke paha lainnya dengan dosis 100 IU. Anak-anak dari kelompok risiko yang tidak divaksinasi di rumah sakit untuk kontraindikasi medis dan di mana kontraindikasi tersebut dihilangkan, divaksinasi menurut skema serupa.
Anak-anak yang belum mendapatkan vaksinasi pada usia 1 tahun dan tidak termasuk dalam kelompok risiko, serta remaja dan dewasa yang belum pernah divaksinasi, divaksinasi dengan skema berikut: dosis pertama diberikan pada saat dimulainya vaksinasi, yang kedua - 1 bulan setelah vaksinasi Regevac B pertama, yang ketiga - 6 bulan setelah vaksinasi pertama. Jika interval antara vaksinasi pertama dan kedua diperpanjang dan 5 bulan atau lebih, maka dosis ketiga Regevac B diberikan 1 bulan setelah yang kedua.
Pasien yang bersentuhan dengan bahan yang terinfeksi divaksinasi sesuai dengan skema 0-1-2 bulan (dosis pertama adalah pada saat dimulainya vaksinasi, yang kedua adalah 1 bulan setelah vaksinasi pertama, yang ketiga adalah 2 bulan setelah dimulainya imunisasi). Bersamaan dengan dosis pertama Regevac B, pemberian imunoglobulin manusia intramuskular terhadap hepatitis B. Suntikan harus dilakukan di tempat lain dengan dosis 100 IU untuk anak di bawah 10 tahun, atau 6-8 IU / kg berat badan untuk pasien di atas 10 tahun. Pada orang yang sebelumnya telah menerima vaksinasi lengkap, sebelum vaksinasi kedua melawan hepatitis B, titer antibodi terhadap HbsAg ditentukan (jika 100 IU / L atau lebih, maka vaksinasi kedua dan ketiga tidak diberikan).
Orang yang profesinya melibatkan kontak terus-menerus dengan darah berisiko, oleh karena itu mereka harus diuji setiap tahun untuk mengetahui tingkat antibodi terhadap HbsAg dalam darah mereka. Dengan penurunan titer antibodi di bawah 100 IU / L, direkomendasikan vaksinasi ulang dengan satu dosis Regevac B.
Sebelum intervensi bedah terencana bagi orang yang belum divaksinasi lebih awal, disarankan untuk melakukan vaksinasi dengan jadwal darurat 0-7-21 hari, dilanjutkan dengan vaksinasi ulang dengan satu dosis setelah 12 bulan.
Pasien hemodialisis harus divaksinasi sesuai dengan skema 0-1-2-6 bulan (empat kali administrasi).
Dilarang memberikan suspensi Regevac B secara intravena. Obat tersebut harus digunakan segera setelah membuka ampul atau semprit. Jarum suntik sekali pakai digunakan untuk menyuntikkan vaksin dalam ampul. Tempat suntikan dirawat dengan alkohol 70% sebelum dan sesudah penyuntikan. Seluruh prosedur vaksinasi dilakukan dengan sangat memperhatikan aturan antiseptik dan asepsis.
Cara bekerja dengan jarum suntik dengan perangkat pelindung jarum otomatis:
- Periksa jarum suntik dari kerusakan dan kerusakan integritasnya.
- Lepaskan tutup pelindung dari jarum.
- Suntikkan obat sesuai dengan prosedur standar: tekan batang dengan ibu jari dan tahan sampai seluruh dosis disuntikkan sepenuhnya (alat pelindung diaktifkan hanya setelah seluruh dosis obat disuntikkan).
- Cabut jarum dari otot, lepaskan batangnya dan tunggu hingga penjaga keamanan bergerak maju hingga jarum sepenuhnya terlindungi dan terkunci di tempatnya.
Cara bekerja dengan jarum suntik dengan perangkat pelindung jarum non-otomatis:
- Periksa jarum suntik untuk kemungkinan kerusakan.
- Suntikkan vaksin sesuai dengan instruksi (selama injeksi, pertahankan jari Anda pada tutup pelindung untuk mencegah aktivasi dini perangkat pelindung).
- Setelah menyuntikkan obat, pindahkan perangkat pengaman di sepanjang jarum secara manual. Sebuah klik terdengar karakteristik mengkonfirmasi kebenaran tindakan.
Efek samping
Regevac B jarang menyebabkan efek samping. Dalam 5-10% kasus, indurasi dan eritema muncul di tempat suntikan, terkadang sensasi nyeri mungkin terjadi. Juga, efek yang tidak diinginkan berikut kadang-kadang dapat terjadi: mual, muntah, sakit kepala, lemah, demam ringan, pusing, malaise, nyeri pada otot dan persendian, nyeri di perut.
Semua reaksi di atas ringan dan, biasanya, hilang dengan sendirinya dalam 2-3 hari setelah vaksinasi.
Individu dengan sensitivitas individu yang meningkat dapat segera mengalami reaksi alergi.
Overdosis
Tidak ada data.
instruksi khusus
Dalam waktu 30 menit setelah pengenalan Regevak B, semua vaksinasi harus di bawah pengawasan seorang profesional medis (untuk deteksi reaksi alergi langsung tepat waktu). Selain itu, tempat vaksinasi harus dilengkapi dengan terapi anti shock darurat.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang efek vaksin Regevac B pada janin. Penggunaan obat selama kehamilan hanya mungkin dilakukan sebagai upaya terakhir, jika risiko infeksi sangat tinggi (boleh menggunakan obat tanpa pengawet).
Penggunaan masa kecil
Pada anak-anak, Regevac B digunakan sesuai indikasi, dengan dosis yang dianjurkan.
Interaksi obat
Vaksinasi hepatitis B dapat diberikan pada hari yang sama dengan vaksin lain yang termasuk dalam jadwal imunisasi nasional (kecuali vaksin BCG). Pemberian vaksin yang tidak aktif secara bersamaan (dalam satu hari), yang termasuk dalam kalender vaksinasi pencegahan untuk indikasi epidemi, juga diperbolehkan.
Obat ini bisa digunakan bersama dengan agen anti alergi.
Interaksi obat dengan obat dan zat lain belum terbentuk.
Analog
Analog Regevak B adalah vaksin rekombinan Hepatitis B (rDNA), vaksin ragi rekombinan Hepatitis B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan dan transportasi di + 2 … + 8 ° С. Pengangkutan obat jangka pendek (tidak lebih dari 72 jam) diperbolehkan pada suhu + 9 … + 30 ° С. Vaksin tidak boleh dibekukan.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Paket Regevac B berisi 1 jarum suntik (0,5 ml atau 1 ml) tersedia dengan resep.
Vaksin dalam kemasan 1, 3, 6 jarum suntik atau 5, 10 ampul hanya dibagikan untuk institusi medis.
Ulasan tentang Regevak B
Secara umum, review tentang Regevak B dari hepatitis cukup bagus. Vaksin ini berkualitas tinggi dan murah, produksi dalam negeri. Efek sampingnya sangat jarang. Vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik bahkan oleh anak-anak terkecil.
Di antara kerugiannya, kebutuhan vaksinasi dalam beberapa tahap dicatat, serta kemungkinan reaksi samping (menggigil, demam, melemahnya sistem kekebalan). Kasus penyakit kuning telah dilaporkan pada bayi baru lahir yang divaksinasi pada hari-hari pertama kehidupan.
Harga untuk Regevac B di apotek
Harga Regevac B dalam bentuk suspensi untuk injeksi intramuskular 20 μg / ml (0,5 ml per 1 dosis) dalam kemasan 10 ampul adalah 900-950 rubel. Biaya suspensi untuk injeksi intramuskular 20 μg / ml (1 ml per 1 dosis) dalam kemasan 10 ampul adalah 960–980 rubel.
Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
