MabThera - Petunjuk Penggunaan, Harga, Analog, Ulasan

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Mabthera

MabThera: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Interaksi obat
12. 12. Analog
13. 13. Syarat dan ketentuan penyimpanan
14. 14. Ketentuan pengeluaran dari apotek
15. 15. Ulasan
16. 16. Harga di apotek

Nama latin: Mabthera

Kode ATX: L01XC02

Bahan aktif: rituximab (rituximab)

Produsen: Genentech (AS), Pharmstandard-UfaVITA (Rusia), Roche Diagnostics (Jerman), F. Hoffmann-La Roche (Swiss)

Deskripsi dan foto diperbarui: 2019-27-08

Harga di apotek: dari 73.000 rubel.

Membeli

MabThera adalah obat imunobiologis berdasarkan antibodi monoklonal dengan efek antitumor dan imunosupresif.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan:

• Konsentrat untuk persiapan larutan infus: cairan agak opalescent, transparan, tidak berwarna atau kuning muda (10 ml / 100 mg atau 50 ml / 500 mg dalam vial yang terbuat dari gelas hidrolitik kelas 1 EF, ditutup dengan sumbat karet butil, dilaminasi dengan fluoropolimer, dikerutkan dengan aluminium tutup dan ditutup dengan tutup plastik, 1 botol 50 ml atau 2 botol 10 ml dalam kotak karton);
• Solusi untuk pemberian subkutan (s / c): cairan agak opalescent, transparan, tidak berwarna atau kuning muda (masing-masing 11,7 ml dalam botol kaca tidak berwarna, 1 botol dalam kotak karton).

Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan MabThera.

Komposisi 1 ml konsentrat untuk sediaan larutan:

• Bahan aktif: rituximab - 10 mg;
• Komponen pembantu: polisorbat 80, natrium sitrat dihidrat, natrium klorida, natrium hidroksida atau asam klorida, air d / i.

Komposisi larutan 1 ml untuk pemberian subkutan:

• Bahan aktif: rituximab - 120 mg;
• Komponen pembantu: rekombinan hyaluronidase manusia (rHuPH20), L-metionin, L-histidin hidroklorida monohidrat, α, α-trehalosa dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, air d / i.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

MabThera adalah agen antineoplastik dan imunomodulator. Zat aktif obat ini adalah rituximab, tikus chimeric / antibodi monoklonal manusia yang mengikat secara khusus ke antigen transmembran CD20.

Antigen terletak pada limfosit pra-B dan limfosit B dewasa, tetapi tidak ada pada sel pro-B, sel induk hematopoietik, sel plasma normal, sel jaringan lain. Dalam lebih dari 95% kasus, antigen ini diekspresikan dalam limfoma non-Hodgkin sel-B.

Setelah ekspresi pada sel dan mengikat antibodi, CD20 tidak lagi diinternalisasi dan tidak memasuki ruang ekstraseluler dari membran sel. Sebagai antigen bebas, CD20 tidak bersirkulasi dalam plasma, sehingga tidak bersaing untuk mengikat dengan antibodi.

Sebagai hasil terapi, rituximab mengikat antigen CD20 pada limfosit B dan memulai reaksi imunologis yang memediasi lisis sel B. Mekanisme lisis sel yang mungkin terjadi: sitotoksisitas yang bergantung pada komplemen, sitotoksisitas seluler yang bergantung pada antibodi, dan induksi apoptosis. Rituximab meningkatkan sensitivitas jalur limfoma sel B manusia terhadap efek sitotoksik obat kemoterapi tertentu.

Setelah pemberian rituximab yang pertama, jumlah sel-B dalam darah perifer menurun di bawah normal; pada pasien dengan penyakit ganas hematologi, levelnya mulai pulih setelah enam bulan. Nilai normal dicapai 12 bulan setelah akhir pengobatan, namun pada beberapa pasien, durasi periode pemulihan jumlah sel B mungkin lebih lama.

Antibodi anti-tikus tidak terdeteksi pada pasien yang diperiksa. Data yang diperoleh menunjukkan bahwa pembentukan antibodi terhadap rituximab (antibodi anti-chimeric) setelah pemberian SC MabThera dalam bentuk sediaan larutan untuk pemberian subkutan sebanding dengan yang diamati setelah pemberian obat secara intravena (intravena) dalam bentuk sediaan konsentrat untuk menyiapkan larutan infus.

Pada pasien dengan limfoma non Hodgkin, dengan pemberian MabThera secara SC dalam bentuk larutan untuk pemberian SC, frekuensi pembentukan / peningkatan antibodi terhadap rituximab rendah dan memiliki nilai yang sama dengan pemberian IV (masing-masing 2% dan 1%).

Insiden / peningkatan antibodi terhadap rekombinan hialuronidase manusia (rHuPH20) dengan pemberian rituximab SC pada pasien dengan limfoma non-Hodgkin adalah 9% dibandingkan dengan 6% dengan pemberian IV. Antibodi penetral tidak terdeteksi pada salah satu pasien ini. Proporsi keseluruhan pasien dengan antibodi terhadap rHuPH20 secara umum tidak berubah selama masa tindak lanjut.

Signifikansi klinis dari pembentukan antibodi terhadap rituximab atau antibodi terhadap rHuPH20 setelah akhir terapi belum dievaluasi.

Antibodi terhadap rituximab atau rHuPH20 tidak mempengaruhi keamanan / kemanjuran MabThera dalam penelitian ini.

Farmakokinetik

Limfoma non-Hodgkin

Menurut analisis farmakokinetik populasi, pada pasien dengan limfoma non-Hodgkin, dengan pemberian MabThera tunggal / multipel sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sesuai dengan rejimen CHOP (penggunaan siklosporin, doksorubisin, vinkristin, prednisolon) nilai nonspesifik dan klirens spesifik (CL ₁ dan CL ₂) adalah 0,14 dan 0,59 l / hari, masing-masing (ini mungkin karena sel B atau beban tumor), volume distribusi dalam plasma (V ₁) 2.7 liter.

Terminal median T _1/2 (waktu paruh) adalah 22 hari. Ukuran fokus tumor dan tingkat awal sel CD19-positif mempengaruhi CL _{2 dari} rituximab, diberikan secara intravena dengan dosis 375 mg / m ² seminggu sekali selama 4 minggu. Pada pasien dengan fokus tumor besar atau tingkat sel CD19 positif yang lebih tinggi, nilai CL ₂ lebih tinggi.

Variabilitas individu dari indeks CL ₂ tetap ada setelah koreksi tingkat sel CD19-positif dan ukuran fokus tumor. Perubahan yang relatif kecil pada nilai V ₁ ditentukan oleh luas permukaan tubuh (dari 1,53 menjadi 2,32 m ²) dan kemoterapi menurut skema CHOP dan masing-masing adalah 27,1% dan 19%.

Parameter farmakokinetik rituximab tidak dipengaruhi oleh jenis kelamin, usia, ras dan kondisi umum. Dengan demikian, penyesuaian dosis MabThera tergantung pada faktor-faktor yang disebutkan di atas tidak secara signifikan mempengaruhi variabilitas farmakokinetik.

C _max rata-rata (konsentrasi maksimum zat) setelah setiap infus meningkat: setelah infus pertama, itu adalah 0,243 mg / ml, setelah yang keempat - 0,486 mg / ml, setelah yang kedelapan - 0,55 mg / ml. C _min (konsentrasi zat minimum) dan C _maks MabThera berkorelasi terbalik dengan jumlah awal sel B CD19-positif dan nilai beban tumor.

Dalam kasus pengobatan yang efektif, median C _ss (konsentrasi keseimbangan) obat lebih tinggi. Nilai median C _ss dari rituximab lebih tinggi pada pasien dengan tumor histologis subtipe B, C dan D (menurut klasifikasi IWF - Formulasi Kerja Internasional) dibandingkan dengan subtipe A. Dalam beberapa kasus, jejak zat ditemukan dalam tubuh selama 3-6 bulan setelah infus terakhir.

Profil farmakokinetik dari substansi (6 infus di 375 mg / m ²) dalam kombinasi dengan enam siklus CHOP kemoterapi praktis sama seperti selama monoterapi.

Leukemia limfositik kronis

Mean C _max setelah infus kelima 500 mg / m ^{2 dari} rituximab adalah 0,408 mg / ml.

Artritis reumatoid

Rata-rata C _maks rituximab setelah dua infus i.v. 1000 mg dengan selang waktu 14 hari adalah 0,369 mg / ml, rata-rata T _1/2 dalam kisaran 19,2-20,8 hari, pembersihan sistemik rata-rata adalah 0,23 L / hari, V _d (volume distribusi) dalam kesetimbangan - 4,6 liter.

Nilai rata-rata C _max setelah infus kedua adalah 16-19% lebih tinggi dibandingkan dengan infus pertama. Parameter farmakokinetik rituximab selama pengobatan berulang sebanding dengan pengobatan pertama.

Granulomatosis dengan poliangiitis (granulomatosis Wegener) dan poliangiitis mikroskopis

Menurut analisis farmakokinetik populasi, setelah empat infus rituximab dengan dosis 375 mg / m ² seminggu sekali, Median T _1/2 adalah 23 hari, V _d - 4,5 liter, pembersihan rata-rata - 0,313 L / hari. Parameter farmakokinetik rituximab secara praktis sama seperti pada artritis reumatoid.

Indikasi untuk digunakan

MabThera digunakan untuk mengobati jenis limfoma non-Hodgkin (NHL) berikut:

• Sel B yang tahan kemo atau berulang, tingkat rendah atau folikel CD20 positif;
• Folikuler (untuk perawatan pemeliharaan setelah reaksi terhadap terapi induksi), serta tahap folikel III-IV (dalam kombinasi dengan kemoterapi pada pasien yang sebelumnya tidak diobati);
• Sel B besar CD20-positif yang menyebar (rejimen CHOP, dalam kombinasi dengan kemoterapi).

Selain itu, konsentrat untuk persiapan larutan infus digunakan untuk mengobati penyakit berikut:

• Leukemia limfositik kronis: pada pasien yang sebelumnya tidak menerima terapi standar (dalam kombinasi dengan kemoterapi); tahan kemoterapi atau berulang (dalam kombinasi dengan kemoterapi);
• Artritis reumatoid: parah dan sedang (bentuk aktif) pada pasien dewasa dalam kombinasi dengan metotreksat jika terjadi intoleransi atau respons yang tidak memadai terhadap rejimen pengobatan saat ini, termasuk inhibitor TNFα (satu atau lebih), termasuk untuk tujuan menghambat kerusakan sendi, terbukti secara radiologis;
• Sindrom Wegener (granulomatosis dengan poliangiitis) dan poliarteritis mikroskopis: bentuk aktif yang parah (sebagai bagian dari terapi kompleks dengan glukokortikosteroid (GCS)).

Kontraindikasi

Mutlak:

• Penyakit menular akut;
• Imunodefisiensi parah (primer atau sekunder);
• Penyakit jantung stadium akhir (NYHA kelas IV) dalam kombinasi dengan rheumatoid arthritis;
• Anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun (keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan);
• Masa kehamilan;
• Laktasi (menyusui);
• Peningkatan kepekaan individu terhadap komponen obat, rituximab atau protein tikus.

Relatif (MabThera digunakan dengan hati-hati karena meningkatnya kemungkinan komplikasi):

• Riwayat gagal napas atau infiltrasi neoplastik paru-paru;
• Beban tumor tinggi (jumlah sel tumor yang bersirkulasi lebih dari 25.000 / μl);
• Neutropenia (kurang dari 1500 / μl), trombositopenia (kurang dari 75.000 / μl);
• Infeksi kronis.

MabThera, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Sebelum memulai terapi, Anda harus mempelajari petunjuknya dengan cermat, pastikan bahwa bentuk sediaan MabThera sesuai dengan yang ditentukan: larutan untuk pemberian subkutan atau konsentrat untuk menyiapkan larutan infus.

Larutan yang dibuat dari konsentrat ditujukan untuk infus intravena (IV) dengan pemberian lambat dengan penggunaan kateter terpisah wajib. Bolus intravena atau injeksi larutan intravena yang dibuat dari konsentrat tidak diperbolehkan.

Untuk infus pertama, dianjurkan dosis awal 50 mg / jam, dengan peningkatan lebih lanjut 50 mg / jam setiap setengah jam hingga maksimum 400 mg / jam. Untuk infus berikutnya, kecepatan awal 100 mg / jam diperbolehkan dengan peningkatan 100 mg / jam setiap setengah jam hingga maksimum 400 mg / jam.

Sebelum setiap infus, premedikasi diperlukan: analgesik / antipiretik (parasetamol) dengan antihistamin (diphenhydramine). Jika MabThera bukan merupakan bagian dari terapi kombinasi dengan kemoterapi CVP (siklofosfamid, vinkristin, prednisolon) atau CHOP (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednisolon), kortikosteroid harus disertakan dalam premedikasi.

Solusi pemberian subkutan disuntikkan di bawah kulit hanya di daerah dinding perut anterior, waktu pemberian kurang lebih 5 menit. Tidak ada data tentang pengenalan MabThera di daerah lain. Solusi untuk pemberian subkutan tidak dimaksudkan untuk pemberian intravena.

Solusinya tidak boleh disuntikkan ke tempat-tempat dengan kemerahan, hipersensitivitas, hematoma, jaringan parut, tanda lahir, tempat dengan segel. Jika memungkinkan, Anda harus menghindari pengenalan larutan MabThera dengan obat lain untuk pemberian subkutan di area kulit yang sama. Jika injeksi harus dihentikan, dapat dilanjutkan di tempat yang sama atau, jika perlu, tempat injeksi dapat diubah. Pasien yang menerima dosis penuh MabThera dalam bentuk konsentrat untuk pembuatan larutan infus, serta pasien yang tidak dapat menerima dosis penuh MabThera, pada siklus berikutnya dapat menerima obat dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan.

Standar direkomendasikan regimen dosis adalah 375 mg / m ² seminggu sekali.

Untuk penyesuaian dosis selama terapi, tidak dianjurkan untuk mengurangi dosis rituximab. Untuk suntikan MabThera yang dikombinasikan dengan CVP atau kemoterapi CHOP, pengurangan dosis agen kemoterapi dilakukan sesuai dengan rekomendasi standar.

Perawatan untuk limfoma non-Hodgkin derajat rendah atau folikel:

• Monoterapi awal untuk pasien dewasa: 375 mg / m ² sekali seminggu selama 4 minggu;
• Terapi awal dikombinasikan dengan CVP: setiap hari pertama siklus kemoterapi setelah pemberian kortikosteroid intravena sebagai komponen dari regimen CVP - 375 mg / m ², durasi kursus - 8 siklus (setiap siklus - 3 minggu);
• Kursus berulang jika kambuh (pada pasien dengan respons yang baik terhadap pengobatan pertama): 375 mg / m ² sekali seminggu selama 4 minggu;
• Kursus pemeliharaan: (setelah reaksi positif terhadap terapi induksi) 375 mg / m ² setiap 3 bulan sekali, durasi - hingga 2 tahun atau sampai penyakit berkembang.

Pengobatan limfoma non-Hodgkin besar yang menyebar (dalam kombinasi dengan kemoterapi CHOP sesuai dengan skema): hari pertama dari masing-masing dari delapan siklus kemoterapi setelah / dalam kortikosteroid - 375 mg / m ², obat lain yang diberikan setelah sirkuit CHOP MabThera.

Perawatan untuk rheumatoid arthritis:

• Terapi awal: 1000 mg i.v. tetes, perlahan (setengah jam setelah i.v. pemberian metilprednisolon dengan dosis 100 mg), 1 kali per 2 minggu, kursus - 1 bulan (total 2 infus);
• Kursus berulang (diperbolehkan enam bulan atau satu tahun setelah pengobatan pertama): 1000 mg 1 kali dalam 2 minggu selama sebulan (hanya 2 infus).

Aturan untuk persiapan dan penyimpanan larutan infus:

1. Jumlah obat yang diperlukan dalam kondisi aseptik dikumpulkan dan diencerkan dengan konsentrasi yang dihitung (1-4 mg / ml) dalam kantong infus (botol) dengan larutan dekstrosa 5% atau larutan natrium klorida 0,9% untuk injeksi (larutan harus steril dan bebas pirogen);
2. Hati-hati, agar tidak ada busa yang terbentuk, balikkan kemasan (botol) hingga isinya tercampur sempurna;
3. Sebelum pendahuluan, periksa solusi untuk tidak adanya kotoran dan retensi warna;
4. Karena MabThera tidak mengandung bahan pengawet, disarankan untuk segera menggunakan larutan yang baru disiapkan (secara kimiawi dan fisik pada suhu kamar, larutan tersebut stabil selama 12 jam, pada suhu 2-8 ° C - tidak lebih dari 24 jam);
5. Dokter bertanggung jawab atas persiapan, waktu, dan kondisi penyimpanan larutan jadi sebelum digunakan.

Aturan untuk merekrut dan menyimpan solusi untuk administrasi subkutan dalam jarum suntik:

1. Asupan larutan untuk pemberian subkutan (1400 mg / 11,7 ml) dari botol ke dalam semprit dilakukan dalam kondisi aseptik;
2. Dalam semprit, larutan stabil secara kimiawi dan fisik selama 8 jam pada suhu 30 ° C dan siang hari menyebar, atau 48 jam pada suhu 2-8 ° C;
3. Dengan mempertimbangkan keamanan mikrobiologis, solusinya disarankan untuk segera digunakan;
4. Jika tidak mungkin menggunakan obat segera setelah mengambil dari vial, pengguna harus mengontrol kondisi dan waktu penyimpanan.

Efek samping

Skala untuk menilai frekuensi efek samping: ≥10% - sangat sering, ≥1% - <10% - sering, ≥0, l% - <1% - jarang.

Terapi untuk limfoma non-Hodgkin folikuler atau derajat rendah (monoterapi / suportif):

• Infeksi dan invasi: sangat sering - infeksi virus dan bakteri; sering - pneumonia, sepsis, infeksi saluran pernapasan, herpes zoster, infeksi yang disertai hipertermia, mikosis, infeksi yang tidak diketahui penyebabnya;
• Sistem limfatik dan darah: sangat sering - neutropenia, leukopenia; sering - anemia, trombositopenia; jarang - gangguan hemokoagulasi, limfadenopati, anemia hemolitik, anemia aplastik transien parsial;
• Sistem pernapasan, dada dan organ mediastinum: sering - bronkospasme, rinitis, batuk, nyeri dada, sesak napas, penyakit pernapasan; jarang - melenyapkan bronkiolitis, gangguan fungsi paru-paru, hipoksia, asma bronkial;
• Sistem kekebalan: sangat sering - edema Quincke; sering - reaksi hipersensitivitas;
• Metabolisme dan nutrisi: sering - penurunan berat badan, hiperglikemia, edema wajah, edema perifer, hipokalsemia, peningkatan aktivitas laktat dehidrogenase (LDH);
• Gangguan sistemik dan lokal: sangat sering - demam, astenia, menggigil, sakit kepala; sering - sindrom mirip flu, nyeri pada fokus tumor, kelemahan, hot flashes; jarang - nyeri di tempat suntikan;
• Saluran gastrointestinal (GIT): sangat sering - mual; sering - diare atau sembelit, muntah, dispepsia, disfagia, kurang nafsu makan, stomatitis, sakit tenggorokan, sakit perut; jarang - peningkatan di perut;
• Sistem kardiovaskular (CVS): sering - peningkatan atau penurunan tekanan darah (TD), takikardia, hipotensi ortostatik, fibrilasi atrium, aritmia, patologi jantung, infark miokard; jarang - takikardia ventrikel dan supraventrikular, gagal jantung ventrikel kiri, bradikardia, angina pektoris, iskemia miokard;
• Sistem saraf: sering - paresthesia, hipestesia, vasodilatasi, pusing, gangguan tidur, agitasi, kecemasan; jarang - penyimpangan rasa;
• Pikiran: jarang - depresi, kegugupan;
• Jaringan muskuloskeletal dan ikat: sering - artralgia, mialgia, hipertonia otot, nyeri di punggung dan leher;
• Kulit dan jaringan subkutan: sangat sering - ruam, gatal; sering - hiperhidrosis, peningkatan keringat malam, urtikaria, alopecia;
• Organ penglihatan: sering - konjungtivitis, gangguan lakrimasi;
• Gangguan organ pendengaran dan labirin: sering - tinnitus, sakit telinga;
• Hasil instrumental dan laboratorium: sangat sering - penurunan konsentrasi imunoglobulin G (IgG).

Efek samping yang parah dan / atau efek yang terjadi dengan frekuensi yang lebih tinggi, selain yang terlihat dengan terapi monoterapi / pemeliharaan, yang disebabkan oleh rituximab dalam kombinasi dengan kemoterapi (R-CHOP, R-FC, R-CVP) dalam pengobatan leukemia limfositik kronis dan limfosarkoma:

• Infeksi dan invasi: sangat sering - radang bronkus; sering - bronkitis akut, sinusitis, hepatitis B (eksaserbasi berulang hepatitis B, infeksi primer);
• Sistem limfatik dan darah: sangat sering - trombositopenia, neutropenia, neutropenia demam; sering - granulositopenia, pansitopenia;
• Kulit dan jaringan subkutan: sangat sering - rambut rontok patologis; sering - penyakit kulit;
• Gangguan sistemik dan lokal: sering - menggigil, kelelahan.

Reaksi merugikan dari penggunaan MabThera pada rheumatoid arthritis dengan frekuensi lebih dari 2% dan perbedaan minimal 2% dibandingkan dengan kelompok kontrol:

• Sistem kekebalan, gangguan umum, gangguan di tempat suntikan: sangat sering - reaksi infus: peningkatan dan penurunan tekanan darah, hot flashes, ruam, urtikaria, gatal, menggigil, demam, mual, rinitis, sakit tenggorokan, takikardia, lemas, nyeri di mulut dan faring, edema perifer, eritema; jarang - reaksi infus yang signifikan secara klinis: bronkospasme, edema umum, edema laring, angioedema, mengi, gatal umum, reaksi anafilaktoid, anafilaksis;
• Infeksi dan invasi: sangat sering - infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan saluran kemih; sering - sinusitis, gastroenteritis, bronkitis, dermatofitosis pada kaki;
• Sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: sering - artralgia, osteoartritis, bursitis, nyeri muskuloskeletal;
• Gangguan mental: sering - kecemasan, depresi;
• Sistem saraf: sangat sering - sakit kepala; sering - paresthesia, linu panggul, pusing, migrain;
• Sistem pencernaan: sering - diare, dispepsia, gastroesophageal reflux, ulserasi mukosa mulut, nyeri di kuadran kanan atas perut;
• Kulit dan jaringan subkutan: sering - alopecia;
• Data dari laboratorium dan studi instrumental: sering - hiperkolesterolemia.

Dengan penggunaan berulang, profil reaksi yang merugikan tidak berbeda dari terapi primer dan ditandai dengan penurunan frekuensi reaksi infus, eksaserbasi penyakit dan infeksi, yang sering diamati dalam enam bulan pertama pengobatan.

Efek samping yang diamati dengan penggunaan MabThera pada granulomatosis Wegener dan polyangiitis mikroskopis (frekuensi ≥10%):

• Infeksi dan infestasi: herpes zoster, infeksi (yang paling umum - saluran pernapasan bagian atas dan saluran kemih);
• Data dari laboratorium dan studi instrumental: peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT);
• Sistem pernapasan, dada dan organ mediastinal: batuk, mimisan, dispnea;
• Gangguan mental: insomnia;
• Sistem saraf: sakit kepala;
• Sistem kardiovaskular: peningkatan tekanan darah;
• Gastrointestinal: mual, diare;
• Sistem kekebalan: reaksi infus, termasuk yang paling umum, sindrom pelepasan sitokin, kemerahan, iritasi tenggorokan, tremor;
• Kulit dan jaringan subkutan: ruam;
• Sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: kejang otot, artralgia;
• Sistem limfatik dan darah: anemia, leukopenia;
• Pelanggaran di tempat suntikan, kelainan umum: edema perifer, kelemahan.

Penggantian obat secara silang atau penggantian untuk terapi lain diperbolehkan berdasarkan keputusan klinis yang seimbang.

Overdosis

Ada laporan dari tiga kasus overdosis yang tidak disengaja dengan pemberian MabThera intravena dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan dengan dosis 2.780 mg. Pada saat yang sama, perkembangan efek samping tidak dicatat.

Kasus overdosis tidak diamati saat menggunakan larutan infus. Dosis tunggal rituximab yang lebih besar dari 1000 mg belum pernah diteliti. Pasien dengan leukemia limfositik kronis menerima dosis maksimum 5000 mg, tidak ada data keamanan tambahan yang diperoleh.

Terapi: membatalkan MabThera, memantau kondisi pasien. Tes darah umum yang ekstensif mungkin diperlukan, yang berhubungan dengan peningkatan kemungkinan komplikasi infeksi ketika kumpulan limfosit-B habis.

instruksi khusus

Rekam medis pasien diperlukan untuk menunjukkan merek dagang (nama obat) - MabThera. Obat harus diberikan di bawah pengawasan ketat ahli onkologi, ahli reumatologi atau ahli hematologi, jika kondisi yang diperlukan untuk resusitasi ada.

Reaksi yang merugikan yang terjadi selama infus, atau segera setelahnya, mungkin karena pelepasan sitokin dan / atau mediator lain. Respon infus yang parah mirip dengan reaksi hipersensitivitas atau sindrom pelepasan sitokin. Ada informasi yang dapat dipercaya tentang reaksi infus fatal pada periode pasca-registrasi penggunaan narkoba. Sebagian besar pasien di kisaran ¹ / ₂2 jam sejak dimulainya infus pertama, demam muncul, disertai gemetar atau menggigil. Gejala reaksi yang parah adalah penurunan tekanan darah, respon paru, urtikaria, angioedema, mual, muntah, lemas, sakit kepala, rinitis, gatal, pembengkakan faring atau iritasi pada lidah (edema vaskular), hot flashes, nyeri pada fokus penyakit, dan juga, dalam beberapa episode, gejala sindrom lisis tumor cepat.

Reaksi infus terjadi setelah penghentian pemberian obat dan penghentian terapi obat (termasuk pemberian asetaminofen dan diphenhydramine intravena, larutan natrium klorida 0,9%, GCS, bronkodilator, dll.). Setelah gejala sembuh total, paling sering, infus dapat dilanjutkan, tetapi tingkatnya harus 50% dari yang sebelumnya; kelanjutan pengobatan dalam kasus ini jarang disertai dengan kembalinya reaksi infus yang parah. Pada kebanyakan pasien dengan reaksi infus yang tidak mengancam nyawa, terapi MabThera telah selesai sepenuhnya.

Mengingat potensi perkembangan efek anafilaksis dan reaksi hipersensitivitas lainnya akibat pemberian obat protein intravena, obat-obatan diperlukan untuk menghentikannya: antihistamin, adrenalin dan GCS.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

MabThera tidak diresepkan selama kehamilan / menyusui.

IgG (imunoglobulin G) dapat melewati penghalang plasenta. Tingkat sel B pada bayi baru lahir belum dipelajari ketika MabThera diberikan pada wanita hamil.

Beberapa bayi yang ibunya menerima rituximab selama kehamilan mengalami deplesi sel B sementara dan limfositopenia. Komposisi obat dalam bentuk larutan untuk pemberian s / c termasuk hialuronidase manusia rekombinan, oleh karena itu, wanita yang hamil selama masa terapi harus menaungi obat untuk menghindari potensi risiko berkembangnya toksisitas embriofetal. MabThera dalam bentuk larutan infus untuk wanita hamil hanya dapat diresepkan jika manfaat yang diharapkan melebihi kemungkinan bahaya.

Selama seluruh periode penggunaan obat dan selama 12 bulan setelah akhir pengobatan, wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif.

Penggunaan masa kecil

MabThera tidak diresepkan untuk pasien di bawah usia 18 tahun.

Interaksi obat

Data terbatas tentang interaksi MabThera dengan bahan obat / obat lain.

Parameter farmakokinetik tidak berubah saat mengambil rituximab dengan siklofosfamid dan fludarabin dalam pengobatan leukemia limfositik kronis.

Pada pasien dengan rheumatoid arthritis, pemberian methotrexate secara simultan dengan MabThera tidak mengubah farmakokinetiknya.

Meresepkan obat dengan antibodi monoklonal lain untuk diagnosis atau terapi pada pasien dengan antibodi anti-chimeric atau antibodi terhadap protein tikus meningkatkan risiko reaksi alergi.

Untuk administrasi infus MabThera, kantong atau sistem polietilen atau PVC dapat digunakan karena kompatibel dengan rituximab.

Analog

Analog MabThera adalah: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat gelap dengan suhu 2-8 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 2,5 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Mabthera

Review tentang Mabthera mencirikannya sebagai obat dengan efisiensi tinggi dan toleransi yang buruk. Seringkali selama periode penggunaan, efek samping yang diucapkan berkembang, dalam beberapa kasus ini memerlukan penghentian obat sepenuhnya.

Harga Mabthera di apotek

Perkiraan harga untuk MabThera adalah: larutan untuk pemberian subkutan 1400 mg / 11,7 ml (1 botol) - 109.229 rubel, konsentrat untuk persiapan larutan infus 100 mg / 10 ml (2 botol) - 28.554 rubel, 500 mg / 50 ml - 72.786 rubel.

MabThera: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

MabThera 500 mg / 50 ml konsentrat untuk sediaan larutan infus 50 ml 1 pc. RUB 73.000 Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!