Arixtra
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Arixtra adalah obat antitrombotik; inhibitor selektif sintetis faktor X yang diaktifkan (Xa).
Bentuk dan komposisi rilis
Arixtra tersedia dalam bentuk larutan untuk pemberian intravena dan subkutan atau hanya subkutan: cairan tidak berwarna, transparan atau hampir transparan (masing-masing 0,5 ml dalam spuit kaca, 5 spuit dalam baki plastik, 2 nampan dalam kardus).
Komposisi larutan untuk 1 jarum suntik:
- zat aktif: fondaparinux sodium - 2,5 mg;
- komponen tambahan: natrium klorida, larutan asam klorida 0,01M / larutan natrium hidroksida 0,005M, air untuk injeksi.
Indikasi untuk digunakan
Arixtra digunakan untuk mengobati penyakit berikut:
- trombosis vena dalam pada stadium akut;
- trombosis gejala akut pada vena superfisial ekstremitas bawah tanpa adanya trombosis vena dalam;
- sindrom koroner akut dengan infark miokard tanpa elevasi segmen ST atau angina tidak stabil (untuk mencegah iskemia refrakter, infark miokard, atau kematian kardiovaskular);
- sindrom koroner akut dengan infark miokard elevasi segmen ST (untuk mencegah infark ulang dan kematian pada individu yang menerima terapi trombolitik atau pasien yang awalnya tidak menerima pengobatan reperfusi);
- emboli paru.
Untuk tujuan profilaksis, obat tersebut digunakan dalam kasus berikut:
- komplikasi tromboemboli vena pada orang yang menjalani operasi perut dan berisiko mengalami komplikasi tersebut;
- komplikasi tromboemboli vena pada pasien yang menjalani operasi ortopedi bedah "mayor" pada ekstremitas bawah (penggantian pinggul, penggantian lutut, fraktur sendi pinggul, termasuk pencegahan jangka panjang pada periode pasca operasi);
- komplikasi tromboemboli vena pada individu non-bedah dengan adanya faktor risiko komplikasi tersebut dengan mobilitas terbatas pada periode akut penyakit.
Kontraindikasi
Mutlak:
- gagal ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 20 ml / menit);
- endokarditis bakteri akut;
- perdarahan aktif yang signifikan secara klinis;
- hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat.
Penerimaan tidak direkomendasikan:
- melakukan prosedur PCI primer (intervensi koroner perkutan) pada orang dengan infark miokard elevasi segmen ST (segera sebelum dan selama prosedur);
- PCI non-primer pada pasien dengan infark miokard tanpa elevasi dan elevasi segmen ST.
Relatif (obat Arixtra digunakan dengan hati-hati):
- eksaserbasi tukak lambung pada duodenum dan perut;
- disfungsi hati yang parah;
- perdarahan intrakranial yang baru saja ditransfer;
- gangguan sistem pembekuan darah yang didapat atau bawaan (dalam bentuk perdarahan);
- operasi terakhir pada sumsum tulang belakang atau otak;
- operasi mata yang baru saja dipindahkan;
- gagal ginjal sedang (klirens kreatinin kurang dari 50 ml / menit);
- berat badan pasien kurang dari 50 kg (karena resiko perdarahan yang tinggi);
- usia lanjut di atas 75 tahun (karena risiko perdarahan yang tinggi);
- penggunaan bersamaan dengan obat-obatan yang meningkatkan risiko perdarahan.
Penggunaan obat selama kehamilan diperbolehkan hanya jika manfaat yang diharapkan bagi ibu secara signifikan lebih besar daripada potensi risikonya pada janin.
Selama menyusui (menyusui), penggunaan Arixtra tidak dianjurkan.
Cara pemberian dan dosis
Obat Arixtra diberikan secara subkutan (s / c) atau intravena (i / v) di bawah pengawasan dokter.
Suntikan subkutan dilakukan secara bergantian ke permukaan anterolateral kiri dan kanan dari dinding perut anterior. Jarum dimasukkan seluruhnya ke dalam lipatan kulit, yang dijepit dengan ibu jari dan telunjuk dan tidak dibuka saat dimasukkan.
Untuk pemberian intravena, larutan Arixtra disuntikkan ke dalam kateter atau wadah mini 25 atau 50 ml dengan larutan natrium klorida 0,9% digunakan, di mana obat sebelumnya diencerkan. Setelah injeksi, kateter harus dibilas dengan larutan natrium klorida isotonik dalam jumlah yang cukup untuk memastikan pemberian obat dalam dosis penuh. Jika wadah mini digunakan untuk pemberian, durasi infus harus 1-2 menit.
Dosis dan durasi pengobatan yang dianjurkan dengan Arixtra pada pasien dewasa:
- trombosis vena dalam dan emboli paru: sc 5 mg (pasien dengan berat kurang dari 50 kg), 7,5 mg (pasien dengan berat badan 50-100 kg) atau 10 mg (pasien dengan berat lebih dari 100 kg) sekali sehari. Antagonis vitamin K harus ditambahkan ke terapi selambat-lambatnya 72 jam sejak dimulainya pengobatan Durasi pengobatan adalah 5-9 hari;
- trombosis vena superfisial: s / c 2,5 mg sekali sehari. Pengobatan dimulai sedini mungkin dan berlanjut selama 45 hari;
- angina pektoris tidak stabil atau infark miokard tanpa elevasi segmen ST: s / c 2,5 mg 1 kali sehari. Perawatan dimulai sedini mungkin dan berlanjut selama 8 hari, dan dalam kasus pasien keluar lebih awal, sampai saat pasien keluar. Saat melakukan PCI selama pengobatan dengan Arixtra, pasien juga harus menerima heparin tidak terpecah. Dengan CABG (pencangkokan bypass arteri koroner), tidak diinginkan untuk memberikan natrium fondaparinux pada siang hari sebelum operasi; melanjutkan pemberian obat dua hari setelah CABG;
- Peningkatan infark miokard segmen ST: 2,5 mg sekali sehari. Dosis pertama harus diberikan secara intravena, semua dosis berikutnya harus diberikan secara subkutan. Perawatan dimulai sedini mungkin dan berlanjut selama 8 hari, dan dalam kasus pasien keluar lebih awal, sampai saat pasien keluar. Saat melakukan PCI selama pengobatan dengan Arixtra, pasien juga harus menerima heparin tidak terpecah. Dengan CABG, natrium fondaparinux tidak diinginkan untuk diberikan dalam waktu 24 jam sebelum operasi; obat dilanjutkan dua hari setelah CABG;
- pencegahan komplikasi tromboemboli vena: s / c 2,5 mg 1 kali sehari setelah pembedahan. Dosis pertama obat diberikan tidak lebih awal dari 6 jam setelah akhir operasi, dan juga dalam kondisi hemostasis independen. Lama pengobatan minimal 5-9 hari. Pada pasien dengan fraktur sendi panggul, setelah operasi, terapi dapat dilanjutkan hingga 24 hari. Pada pasien non-bedah dengan faktor risiko komplikasi tromboemboli, durasi obat adalah 6-14 hari.
Studi khusus tentang penggunaan Arixtra pada anak-anak dan remaja di bawah usia 17 tahun belum pernah dilakukan.
Meresepkan natrium fondaparinux kepada anak-anak untuk pengobatan emboli paru dan trombosis vena dalam dilakukan dalam dosis yang serupa dengan yang digunakan pada pasien dewasa - s / c 0,1 mg / kg / berat badan 1 kali per hari.
Efek samping
- sistem saraf: kadang - sakit kepala; jarang - mengantuk, pusing, gelisah, kehilangan atau kebingungan;
- sistem pencernaan: terkadang - muntah dan mual; jarang - gastritis, diare atau sembelit, dispepsia, sakit perut;
- hati dan saluran empedu: kadang-kadang - peningkatan konsentrasi enzim hati dalam darah, hasil tes hati yang abnormal; jarang - peningkatan konsentrasi bilirubin;
- sistem kardiovaskular: jarang - menurunkan tekanan darah;
- sistem hematopoietik: sering - purpura, berbagai perdarahan, anemia; kadang-kadang - trombositemia, gangguan koagulasi, trombositopenia, kelainan trombosit;
- sistem pernapasan: jarang - batuk, sesak napas;
- metabolisme: jarang - hipokalemia;
- kulit dan lemak subkutan: terkadang - gatal, ruam, keluarnya cairan dari luka;
- reaksi lain: sering - edema; terkadang demam; jarang - nyeri di dada dan ekstremitas bawah, kemerahan pada wajah, reaksi alergi, infeksi luka pasca operasi, kelelahan, sinkop, reaksi di tempat suntikan.
instruksi khusus
Obat Arixtra dilarang untuk diberikan secara intramuskuler.
Obat-obatan yang meningkatkan kemungkinan perdarahan tidak boleh digunakan bersamaan dengan sodium fondaparinux. Pengecualian adalah antagonis vitamin K, yang digunakan dalam pengobatan emboli paru dan trombosis vena. Jika perlu, penggunaan kombinasi semacam itu, terapi dilakukan di bawah pengawasan ketat dari dokter.
Dengan pungsi lumbal simultan atau anestesi epidural / spinal dan penggunaan Arixtra, hematoma spinal atau epidural dapat muncul, terkadang menyebabkan kelumpuhan yang berkepanjangan atau permanen. Risiko kejadian langka tersebut meningkat dengan pemberian obat lain secara simultan yang mempengaruhi hemostasis, dan dengan penggunaan kateter epidural yang menetap pasca operasi.
Studi tentang pengaruh obat Arixtra pada kecepatan reaksi psikomotor dan konsentrasi belum dilakukan.
Interaksi obat
Dengan penggunaan simultan dengan agen antiplatelet (asam asetilsalisilat), glikosida jantung (digoksin), antikoagulan oral (warfarin) dan obat antiinflamasi non steroid (piroksikam), farmakodinamik atau farmakokinetik natrium fondaparinux tidak berubah. Obat tersebut juga tidak mempengaruhi parameter farmakodinamik dan farmakokinetik obat yang terdaftar.
Larutan Arixtra tidak disarankan untuk dicampur dalam jarum suntik yang sama dengan cara lain.
Analog
Analog dari Arkistra adalah natrium Fondaparinux.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dari jangkauan anak-anak. Obat tidak boleh dibekukan.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
