Monofer - Petunjuk Penggunaan Ampul, Harga, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Monofer

Monofer: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Untuk pelanggaran fungsi hati
12. 12. Interaksi obat
13. 13. Analoginya
14. 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
15. 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
16. 16. Ulasan
17. 17. Harga di apotek

Nama latin: Monofer

Kode ATX: B03AC06

Bahan aktif: besi (III) hidroksida oligoisomaltosat [Ferric (III) hidroksida olygoisomaltosate]

Produsen: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Jerman); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Jerman)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-30-08

Harga di apotek: dari 9000 rubel.

Membeli

Monofer - agen antianemik; persiapan zat besi untuk penggunaan parenteral.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat diproduksi dalam bentuk larutan untuk pemberian intravena (IV): cairan coklat tua [1, 2, 5 atau 10 ml dalam ampul atau botol (tergantung pabrikan) dari kaca transparan tidak berwarna, dalam kotak karton 2 ampul / vial 5 atau 10 ml, atau 10 ampul / vial 1 atau 2 ml, atau 5 ampul / vial 1, 2, 5 atau 10 ml dan petunjuk penggunaan Monofer].

1 ml larutan mengandung:

• zat aktif: besi (III) hidroksida oligoisomaltosate - 417 mg, yang setara dengan besi dalam jumlah 100 mg;
• komponen tambahan: tergantung pada pabrikan - baik 25% larutan asam klorida / natrium hidroksida 10 M, atau larutan asam klorida 1 M / larutan natrium hidroksida 1 M - hingga pH 5,5; air untuk injeksi - hingga 1 ml.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Monofer adalah kompleks yang mengandung zat besi yang terikat erat dengan gugus karbohidrat. Besi yang terletak di tengah kompleks dikelilingi oleh cangkang amorf yang terdiri dari molekul oligoisomaltosate dengan berat molekul sekitar 1000 Da. Kompleks oligoisomaltosa besi (III) hidroksida secara struktural mirip dengan feritin (protein besi), yang melindungi tubuh dari efek toksik besi tak terikat (III) yang bersifat anorganik, karena memberikan pelepasan zat besi yang tersedia secara perlahan dan terkontrol dengan latar belakang risiko yang tidak signifikan dari pembentukan besi bebas. Karena toksisitasnya yang rendah, Monofer dapat digunakan dalam dosis tinggi.

Efek Monofer tercatat sudah beberapa hari setelah dimulainya pengobatan, sebagaimana dibuktikan dengan peningkatan tingkat retikulosit dalam darah. Setelah suntikan obat intravena tunggal, rata-rata, setelah 7–9 hari, konsentrasi maksimum (C _maks) feritin diamati dalam plasma darah, dan kemudian, selama 3 minggu, tingkat kandungannya perlahan kembali ke aslinya.

Farmakokinetik

Dengan pemberian tunggal besi (III) Monofer intravena, oligoisomaltosate hidroksida ditangkap dengan kuat oleh sel-sel sistem retikuloendotelial (RES), terutama limpa dan hati, yang kemudian perlahan-lahan mengeluarkan zat besi ke dalam darah. Waktu paruh (T _1/2) adalah 5 jam untuk besi yang beredar dalam sirkulasi sistemik, dan total 20 jam untuk besi terikat yang telah memasuki sirkulasi sistemik.

Besi digunakan oleh sel RES dari lapisan vaskular melalui pembelahan kompleks oligoisomaltosa besi (III) hidroksida menjadi penyusunnya, besi dan oligoisomaltosa. Zat besi segera mengikat protein endogen yang mengangkut (transferin) dan menyimpannya (hemosiderin dan ferritin), yang berarti metabolisme zat besi dalam tubuh terkontrol secara fisiologis. Sebagai hasil dari proses ini, konsentrasi plasma hemoglobin (Hb) dalam darah dipulihkan, dan simpanan zat besi di depot diisi kembali.

Karena ukuran kompleks yang besar, Monofer tidak diekskresikan oleh ginjal tanpa berubah. Sejumlah kecil zat besi dieliminasi oleh usus dan ginjal. Oligoisomaltosate juga mengalami transformasi metabolik dan diekskresikan.

Indikasi untuk digunakan

Monofer direkomendasikan untuk pengobatan keadaan defisiensi besi absolut atau fungsional jika penggunaan sediaan besi oral tidak efektif atau jika diperlukan penggantian besi yang cepat.

Kontraindikasi

Mutlak:

• anemia tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi (anemia hemolitik);
• tanda-tanda kelebihan zat besi (hemosiderosis, hemochromatosis) atau gangguan pemanfaatan zat besi;
• rheumatoid arthritis dengan gejala proses inflamasi aktif;
• hepatitis dan sirosis hati pada tahap dekompensasi;
• bakteremia;
• Saya trimester kehamilan;
• usia hingga 18 tahun;
• hipersensitivitas terhadap komponen produk apa pun.

Relatif (pengobatan dengan Monofer diperlukan dengan hati-hati karena peningkatan risiko reaksi alergi atau anafilaktoid, termasuk syok anafilaksis):

• asma bronkial;
• alergi polivalen;
• eksim;
• Trimester II - III kehamilan (asalkan manfaat yang diharapkan dari terapi obat untuk ibu lebih besar daripada kemungkinan ancaman terhadap kesehatan janin);
• riwayat reaksi alergi terhadap sediaan besi parenteral lainnya;
• gangguan sistem kekebalan tubuh seperti lupus eritematosus sistemik, rheumatoid arthritis, infeksi akut / kronis.

Monofer, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Monofer diberikan kepada orang dewasa, termasuk pasien lanjut usia, secara intravena: jet, atau sebagai infus larutan dosis penuh, atau tetes, serta jet melalui sistem dialisis.

Penggunaan obat hanya diperbolehkan di lingkungan rumah sakit, di hadapan personel yang dapat mengidentifikasi reaksi anafilaksis secara tepat waktu dan memberikan terapi anti-syok. Pasien harus berada di bawah pengawasan medis yang ketat selama setiap pemberian obat dan selama 1 jam segera setelahnya.

Terapi substitusi pada pasien anemia defisiensi besi kronis

Dosis Monofer dan skema administrasi dipilih untuk setiap pasien secara individual, dengan mempertimbangkan penentuan defisiensi zat besi umum. Target optimal untuk kadar Hb mungkin berbeda dari pasien ke kelompok pasien, sehingga pedoman resmi harus diikuti dengan ketat.

Dosis Monofer dinyatakan dalam mg unsur besi.

Dosis zat besi total dihitung menggunakan rumus Ganzoni di bawah ini: kekurangan zat besi total (mg) = berat badan ¹ (kg) × (target pasien Hb - konsentrasi Hb) ² (g / L) × 0,24 ³ + zat besi yang disimpan ⁴ (mg).

¹ Dianjurkan untuk menggunakan berat badan ideal pasien atau berat badan sebelum hamil.

² Untuk mengonversi Hb (mmol) ke Hb (g / L), kalikan Hb (mmol) dengan faktor 1.611 45.

³ Koefisien 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, dimana 0,003 4 adalah kandungan besi dalam Hb (adalah 0,34%); 0,07 - volume darah 70 ml / kg (sekitar 7% dari berat badan); 1000 - faktor konversi (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Untuk pasien dengan berat badan lebih dari 35 kg, depot besi sekitar 500 mg.

Perawatan dengan Monofer harus memberikan peningkatan kandungan zat besi di Hb dan penambahan simpanan zat besi di depot. Setelah defisiensi besi umum diperbaiki, pasien mungkin memerlukan terapi obat lebih lanjut untuk mempertahankan kadar hemoglobin plasma yang diperlukan dalam darah, serta nilai indikator lain yang menunjukkan konsentrasi zat besi.

Pengganti zat besi untuk kehilangan darah

Setelah kehilangan darah, penggantian kekurangan zat besi dengan suplemen zat besi harus setara dengan jumlah zat besi yang hilang. Jika kadar Hb diturunkan, rumus sebelumnya harus digunakan, dengan asumsi bahwa depot besi tidak perlu diperbaiki: dosis zat besi total (mg) = berat badan (kg) × (kadar Hb yang diperlukan - kadar Hb pasien saat ini) (g / L) × 0, 24.

Jika volume kehilangan darah tidak ditetapkan, penggunaan Monofer dengan dosis 200 mg menyebabkan peningkatan Hb setara dengan 1 unit kehilangan darah. Kandungan zat besi yang harus diisi kembali (mg) = jumlah unit darah yang hilang x 200.

Encerkan Monofer hanya dalam larutan natrium klorida steril 0,9%.

Regimen dosis yang dianjurkan:

• Injeksi jet IV: dengan dosis 100-200 mg hingga 3 kali seminggu dengan kecepatan hingga 50 mg / menit; encerkan produk dalam 10-20 ml pelarut;
• infus dosis penuh obat: dalam bentuk infus tunggal, diperbolehkan untuk menyuntikkan seluruh dosis; dengan infus infus intravena tunggal, Monofer dapat digunakan dengan dosis hingga 20 mg zat besi / kg; dosis kurang dari 10 mg / kg diberikan selama lebih dari 30 menit, dosis 11-20 mg / kg - lebih dari 60 menit; jika dosis total zat besi melebihi 20 mg / kg, harus dibagi menjadi 2 sesi pemberian dengan interval minimal 7 hari; obat tersebut dicampur dengan 100-500 ml pelarut;
• infus: harus digunakan seminggu sekali dengan dosis 200-1000 mg sampai seluruh dosis zat besi yang diperlukan (penuh) diberikan: dengan dosis hingga 5 mg / kg - selama setidaknya 15 menit, dengan dosis 6-10 mg / kg - setidaknya 30 menit, dengan dosis 11-20 mg / kg - setidaknya 60 menit; Monofer diencerkan dalam 100-500 ml pelarut;
• administrasi melalui sistem dialisis: dimungkinkan untuk menyuntikkan larutan langsung ke situs vena dialiser dengan kepatuhan yang ketat pada teknik injeksi intravena.

Efek samping

Informasi tentang efek samping Monofer terbatas. Agaknya, efek samping dapat terjadi pada lebih dari 1% pasien.

Dengan latar belakang pemberian parenteral agen yang mengandung zat besi, reaksi hipersensitivitas mungkin terjadi. Selama uji klinis obat, reaksi alergi tidak dicatat.

Efek yang tidak diinginkan diamati selama pengobatan dengan Monofer:

• sistem saraf: jarang (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - peningkatan kelelahan, agitasi, pusing, tremor, penurunan kemampuan berpikir, kejang, kehilangan kesadaran; sangat jarang (<1/10 000) - paresthesia, sakit kepala;
• darah dan sistem limfatik: sangat jarang - hemolisis;
• sistem kardiovaskular: jarang - menurunkan tekanan darah (TD), takikardia, gangguan irama jantung; sangat jarang - peningkatan tekanan darah, palpitasi, bradikardia janin;
• organ pernapasan: jarang - sesak napas; jarang - nyeri dada;
• organ penglihatan: jarang - gangguan kejelasan persepsi visual;
• organ pendengaran: sangat jarang - gangguan pendengaran jangka pendek;
• saluran pencernaan: sering (> 1/100 - <1/10) - diare; jarang - mual, sakit perut, muntah, sembelit;
• kulit: jarang - ruam, gatal, hot flashes; jarang - peningkatan keringat, edema;
• sistem kekebalan: jarang - reaksi anafilaktoid; sangat jarang - syok anafilaksis;
• sistem muskuloskeletal: jarang - kram otot; jarang - artralgia, mialgia;
• Gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan Monofer: jarang - menggigil, rasa panas, kemerahan pada kulit, rasa tidak enak badan, bengkak dan nyeri di tempat suntikan, tromboflebitis.

Overdosis

Monofer ditandai dengan toksisitas rendah dan toleransi yang baik, risiko overdosis obat minimal. Akumulasi zat besi atau kelebihan zat besi akut dapat menyebabkan overdosis, yang dimanifestasikan oleh gejala hemosiderosis. Kadar zat besi dalam tubuh dipantau dengan mengukur kadar feritin. Pengobatannya simtomatik dan, jika perlu, kelat digunakan - zat yang mengikat zat besi.

instruksi khusus

Monofer harus digunakan hanya untuk pasien yang diagnosis anemia defisiensi besi dikonfirmasi oleh data tes laboratorium yang sesuai, seperti serum feritin, hemoglobin dan hematokrit, jumlah eritrosit dan parameternya - volume rata-rata eritrosit, konsentrasi rata-rata hemoglobin dalam eritrosit.

Dalam satu jarum suntik, obat hanya bisa dicampur dengan larutan garam steril. Dilarang menambahkan larutan lain untuk pemberian intravena dan obat terapeutik ke semprit, karena ada ancaman reaksi pengendapan dan / atau interaksi farmasi lainnya.

Kompatibilitas larutan dengan wadah yang terbuat dari bahan selain polietilen, polivinil klorida, dan kaca belum dipelajari.

Sediaan zat besi yang diberikan secara intravena dapat memicu munculnya reaksi alergi atau anafilaktoid yang dapat mengancam jiwa.

Penting untuk mengamati secara ketat tingkat pemberian agen, karena dengan administrasi yang terlalu cepat, kasus penurunan tekanan darah yang tiba-tiba mungkin terjadi. Frekuensi kejadian merugikan yang lebih tinggi (terutama penurunan tekanan darah), yang juga bisa sangat parah, dikaitkan dengan peningkatan dosis. Akibatnya, durasi pemberian larutan yang direkomendasikan dalam instruksi ini harus diperhatikan dengan ketat, bahkan dalam kasus ketika pasien tidak menerima agen dalam dosis tunggal maksimum yang dapat ditoleransi.

Perlu diwaspadai masuknya larutan ke dalam ruang perineous, karena masuknya di luar pembuluh dapat menyebabkan noda coklat pada kulit dan menyebabkan nekrosis jaringan. Namun, jika solusinya menembus melampaui batas bejana, untuk mempercepat ekskresi besi dan mencegah penetrasi selanjutnya ke jaringan yang berdekatan, disarankan untuk mengoleskan sediaan yang mengandung heparin - gel atau salep ke tempat suntikan (oleskan dengan gerakan hati-hati, tanpa menggosok).

Setelah mencampur obat dengan larutan natrium klorida steril 0,9% untuk injeksi, larutan yang disiapkan dapat disimpan tidak lebih dari 24 jam pada suhu kamar.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Tidak ada data tentang pengaruh Monofer pada laju reaksi saat mengemudi atau bekerja dengan peralatan kompleks lainnya. Namun, pasien yang terlibat dalam aktivitas yang berpotensi berbahaya harus memperhitungkan risiko gangguan kejernihan penglihatan, serta fenomena yang tidak diinginkan dari sistem saraf, selama perawatan.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Dalam perjalanan penelitian pada hewan dengan pengenalan obat dalam dosis tunggal melebihi 125 mg / kg, efek teratogenik dan embriotoksik terungkap. Studi yang memadai dan terkontrol ketat tentang penggunaan obat pada wanita hamil belum dilakukan. Perawatan dengan Monofer selama kehamilan hanya mungkin jika benar-benar diperlukan setelah penilaian yang cermat dari rasio manfaat / risiko. Untuk penggunaan klinis, dosis maksimum yang direkomendasikan tidak boleh melebihi 20 mg / kg.

Dalam kasus di mana manfaat yang diharapkan dari terapi obat untuk ibu melebihi kemungkinan ancaman terhadap kesehatan janin, Monofer hanya dapat digunakan pada trimester II - III kehamilan. Tidak disarankan menggunakan Monofer pada trimester pertama.

Mengingat fakta bahwa ekskresi Monofer dengan ASI belum terbentuk, agen antianemik diperbolehkan untuk digunakan selama menyusui.

Penggunaan masa kecil

Terapi obat untuk pasien di bawah usia 18 tahun merupakan kontraindikasi karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran penggunaannya pada anak-anak dan remaja.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Di hadapan hepatitis dan sirosis hati dekompensasi, penggunaan Monofer dikontraindikasikan.

Interaksi obat

Monofer tidak boleh digunakan bersamaan dengan bentuk sediaan oral zat besi, karena kombinasinya dapat mengurangi penyerapan zat besi dari saluran pencernaan. Pengobatan dengan sediaan besi oral dapat dimulai tidak lebih awal dari 5 hari setelah pemberian terakhir Monofer.

Analog

Analog monofer adalah Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Monofer

Ulasan tentang Monofer, yang ditinggalkan oleh pasien di situs medis, biasanya positif. Pasien yang menerima terapi obat mencatat bahwa setelah 5-7 suntikan larutan, kadar hemoglobin dan feritin mereka meningkat secara signifikan, yang awalnya cukup rendah.

Kerugian Monofer dalam ulasan termasuk harganya yang tinggi dan terkadang tidak ada di rantai apotek.

Harga untuk Monofer di apotek

Harga Monofer, larutan untuk pemberian intravena (100 mg / ml), per paket berisi 5 pcs., Bisa: 1 ml ampul - 8900-10 600 rubel, 2 ml - 9000-11000 rubel.

Monofer: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Larutan monofer 100 mg / ml untuk pemberian intravena 2 ml 5 pcs. RUB 9.000 Membeli

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!