Walcite
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Valcyte adalah obat yang termasuk dalam kelompok agen antivirus.
Bentuk dan komposisi rilis
Ini diproduksi dalam bentuk tablet berlapis film (dalam botol polietilen 60 buah, 1 botol dalam kotak karton).
Bahan aktifnya adalah valgansiklovir hidroklorida 450 mg dalam 1 tablet.
Komponen tambahan: selulosa mikrokristalin - 47,8 mg; crospovidone - 23,9 mg; povidone K30 - 23,9 mg; asam stearat - 6 mg.
Pengisi untuk cangkang film: titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), hidroksipropil metilselulosa, polisorbat, polietilen glikol, air yang dimurnikan.
Indikasi untuk digunakan
Valcyte diresepkan untuk pengobatan retinitis sitomegalovirus pada pasien AIDS, serta untuk pencegahan infeksi sitomegalovirus setelah transplantasi organ.
Kontraindikasi
- Jumlah trombosit kurang dari 25.000 sel / μl;
- Bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit;
- Jumlah absolut neutrofil kurang dari 500 sel / μl;
- Konsentrasi hemoglobin di bawah 80 g / l;
- Hipersensitivitas pasien terhadap gansiklovir, valgansiklovir, serta salah satu komponen obat (reaksi sensitivitas silang terhadap Valcyte, valasiklovir, dan asiklovir dimungkinkan, yang dijelaskan oleh struktur kimia yang serupa dari obat ini);
- Masa kehamilan dan menyusui;
- Berusia kurang dari 12 tahun.
Obat ini diresepkan dengan hati-hati untuk pasien dengan insufisiensi ginjal, serta orang tua (kemanjuran dan keamanan untuk kategori usia ini belum ditetapkan).
Cara pemberian dan dosis
Obat ini dianjurkan untuk diminum saat makan.
Untuk menghindari overdosis, Anda harus benar-benar mematuhi rejimen dosis yang direkomendasikan oleh instruksi:
- Terapi induksi untuk pasien dengan retinitis sitomegalovirus aktif - minum 900 mg 2 kali sehari selama 3 minggu. Dengan terapi induksi yang berkepanjangan, risiko mielotoksisitas meningkat;
- Terapi suportif setelah terapi induksi pada pasien dengan retinitis sitomegalovirus tidak aktif - 900 mg sekali sehari. Jika perjalanan retinitis memburuk, diperbolehkan untuk mengulangi terapi induksi;
- Pencegahan infeksi sitomegalovirus setelah transplantasi organ - ambil dari 10 hingga 100 hari setelah transplantasi, 1 kali per hari, 900 mg.
Selama pengobatan pasien dengan gagal ginjal, kadar kreatinin serum atau klirens kreatinin (CC) harus dipantau dengan hati-hati. Untuk pria, klirens kreatinin dihitung tergantung pada tingkat serumnya menggunakan rumus berikut: (140 - usia (tahun)) × berat badan (kg)) / 72 × 0,011 × serum kreatinin, μmol / L. Untuk wanita, CC = 0.85 × indikator untuk pria. Berikut perhitungan untuk pria:
- Dengan CC 10-24 ml / menit, dosis untuk terapi induksi adalah 450 mg setiap 2 hari, untuk terapi pemeliharaan - 450 mg 2 kali seminggu;
- Dengan CC 25-39 ml / menit, dosis untuk terapi induksi adalah 450 mg 1 kali per hari, untuk terapi pemeliharaan - 450 mg setiap 2 hari;
- Dengan CC 40-59 ml / menit, dosis untuk terapi induksi adalah 450 mg 2 kali sehari, untuk terapi pemeliharaan - 450 mg sekali sehari;
- Dengan CC dari 60 ml / menit, dosis untuk terapi induksi adalah 900 mg 2 kali sehari, untuk terapi pemeliharaan - 900 mg 1 kali per hari.
Jangan meresepkan Valcyte untuk pasien yang menjalani hemodialisis (CC kurang dari 10 ml / menit).
Dalam kasus neutropenia, trombositopenia, penekanan sumsum tulang, leukopenia berat, anemia, pansitopenia, anemia aplastik, tidak dianjurkan untuk memulai terapi jika konsentrasi trombosit kurang dari 25.000 sel / μL atau kandungan neutrofil kurang dari 500 sel / μL, serta jika kadar hemoglobin di bawah 80 g / l.
Efek samping
Data uji klinis:
Pada pasien setelah transplantasi organ, efek samping yang paling umum yang terjadi saat mengambil Valcyte adalah: tremor, pembengkakan pada ekstremitas bawah, sakit punggung, sakit kepala, insomnia, penolakan transplantasi, mual, muntah, diare, dan hipertensi. Sebagian besar manifestasi yang terdaftar diekspresikan dengan sedang atau lemah.
Di antara reaksi merugikan yang paling umum saat mengambil obat oleh pasien dengan AIDS dan retinitis sitomegalovirus adalah: neutropenia, demam, kelemahan dan sakit kepala, kandidiasis oral, diare.
Di antara pasien setelah transplantasi dengan frekuensi ≥2%, efek samping dicatat yang tidak diamati pada pasien dengan retinitis sitomegalovirus: disfungsi hati, hipertensi, hiperkalemia, hiperkreatininemia.
Efek samping yang dilaporkan pada lebih dari 5% pasien setelah transplantasi organ dan dengan retinitis sitomegalovirus:
- Pada bagian tubuh secara keseluruhan: kelemahan, edema perifer, edema ekstremitas bawah, demam, anoreksia, penurunan nafsu makan, dehidrasi, cachexia, penurunan berat badan, penolakan cangkok;
- Komplikasi infeksi: kandidiasis rongga mulut, faringitis, nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas, sinusitis, pneumonia, infeksi saluran kemih;
- Reaksi dermatologis: peningkatan keringat (pada malam hari), jerawat, dermatitis, gatal;
- Dari sisi organ penglihatan: penglihatan kabur, ablasi retina;
- Dari sistem kemih: disuria, gagal ginjal, infeksi saluran kemih;
- Dari sistem pencernaan: mual dan muntah, sembelit, dispepsia, diare, asites, sakit perut, fungsi hati abnormal;
- Dari sistem hematopoietik: anemia, leukopenia, neutropenia, trombositopenia;
- Dari sisi sistem saraf pusat dan perifer: insomnia, tremor, parestesia, sakit kepala dan pusing, neuropati perifer, depresi;
- Dari sistem pernafasan: batuk produktif, efusi pleura, nasofaringitis, faringitis, nasal discharge, sinusitis, pneumonia, pneumocystis pneumonia, infeksi saluran pernafasan atas, sesak nafas;
- Dari sistem muskuloskeletal: artralgia, kram otot, nyeri punggung, nyeri pada tungkai;
- Pada bagian dari sistem kardiovaskular: hipotensi arteri, hipertensi arteri;
- Indikator laboratorium: hiperkalemia, hipokalemia, hiperglikemia, hipokalsemia, hiperkreatininemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia;
- Lainnya: pada periode pasca operasi, komplikasi, peningkatan drainase luka, penyembuhan luka yang buruk, komplikasi infeksi pada luka pasca operasi, nyeri setelah operasi dapat terjadi.
Efek samping serius yang disebabkan oleh penggunaan Valcyte, terjadi dengan frekuensi kurang dari 5%:
- Dari sistem kemih: hiperkreatininemia, penurunan klirens kreatinin;
- Dari sisi sistem saraf pusat dan perifer: gangguan mental, kebingungan, halusinasi, agitasi, kejang;
- Dari sisi sistem hematopoietik: penghambatan fungsi sumsum tulang, pansitopenia, anemia aplastik;
- Dari sisi sistem pembekuan darah: perdarahan yang mengancam jiwa;
- Lainnya: hipersensitivitas terhadap valgansiklovir.
Valcyte dengan cepat disintesis menjadi gansiklovir, oleh karena itu efek samping yang khas dari gansiklovir dapat terjadi selama terapi.
instruksi khusus
Obat ini tidak dianjurkan untuk diresepkan pada anak-anak, karena keefektifan, keamanan dan karakteristik farmakologisnya belum ditetapkan untuk kategori usia ini.
Selama terapi, perlu untuk secara teratur memantau jumlah darah yang meningkat dengan trombosit. Untuk pasien dengan neutropenia, trombositopenia, leukopenia, anemia, faktor pertumbuhan diresepkan dan / atau obat dihentikan.
Gansiklovir tidak dapat menggantikan Valcyte dengan rasio 1: 1, karena ketersediaan hayati gansiklovir dari Valcyte adalah 10 kali lipat dari kapsul gansiklovir. Pasien yang dipindahkan dari kapsul gansiklovir harus diberi tahu tentang risiko overdosis jika mereka menggunakan Valcin dalam dosis yang melebihi yang direkomendasikan.
Studi eksperimental pada hewan menunjukkan efek teratogenik, karsinogenik, mutagenik, spermatosidal dari gansiklovir. Valcyte dianggap bagi manusia sebagai karsinogen dan teratogen potensial, yang penggunaannya dikaitkan dengan risiko kanker dan kelainan bawaan. Ada kemungkinan bahwa obat tersebut dapat menekan spermatogenesis secara permanen atau sementara.
Kemampuan mengemudikan mobil dan menggunakan mekanisme dapat terganggu jika pasien mengalami reaksi yang merugikan seperti sedasi, kebingungan, ataksia, atau pusing.
Tablet tidak boleh dipecahkan atau dihancurkan, karena Valcyte adalah karsinogen dan teratogen potensial bagi manusia. Jangan biarkan kontak langsung tablet, yang integritasnya telah dilanggar, dengan selaput lendir dan kulit. Jika terjadi kontak seperti itu, kulit harus segera dicuci dengan sabun dan air (mata harus dicuci bersih dengan air).
Interaksi obat
Karena Valcyte disintesis menjadi gansiklovir, interaksi khusus untuk gansiklovir mungkin diharapkan dengan Valcyte.
Penggunaan gansiklovir dan silastatin / imipenem secara bersamaan harus diizinkan hanya jika manfaat dari terapi tersebut lebih besar daripada potensi risikonya - penggunaan gabungan obat ini dapat menyebabkan kejang.
AUC AZT mungkin sedikit, tetapi secara statistik meningkat secara signifikan (hingga 17%) dengan pemberian gansiklovir oral simultan. Mungkin juga ada kecenderungan (secara statistik tidak signifikan) untuk menurunkan konsentrasi gansiklovir. Beberapa pasien tidak dapat mentolerir dosis penuh kedua obat pada waktu yang bersamaan, karena gansiklovir dan AZT dapat menyebabkan anemia dan neutropenia.
Pemberian mikofenolat mofetil dan gansiklovir secara bersamaan dapat meningkatkan kandungan gansiklovir dan asam mikofenolat fenolik glukuronida.
Pada pasien yang menjalani terapi siklosporin, setelah mulai penggunaan gansiklovir, sedikit peningkatan pada tingkat kreatinin serum maksimum terdeteksi.
Saat memakai Valcyte dan probenecid pada waktu yang sama, dianjurkan agar pasien diperiksa untuk mengetahui toksisitas gansiklovir.
Konsentrasi ddI dengan penggunaan bersamaan dengan gansiklovir terus meningkat, jadi pasien dengan terapi semacam itu harus dipantau untuk tanda-tanda efek toksik ddI.
Terapi bersama gansiklovir dengan obat lain yang merusak fungsi ginjal atau memiliki efek mielosupresif dapat meningkatkan efek toksiknya, sehingga pengobatan tersebut hanya dapat diresepkan dalam kasus di mana manfaat potensial lebih besar daripada potensi risikonya.
Analog
Analog valcite adalah: Tsivalgan, Valganciclovir.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
