Beiodine

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Instruksi untuk penggunaan:

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Indikasi untuk digunakan
3. Kontraindikasi
4. Metode aplikasi dan dosis
5. Efek samping
6. Instruksi khusus
7. Interaksi obat
8. Syarat dan ketentuan penyimpanan

Beiodine adalah obat antikanker dua komponen.

Bentuk dan komposisi rilis

Beiodine tersedia sebagai satu set dua komponen:

komponen No. 1 - Perjeta - konsentrat untuk persiapan larutan infus: transparan atau opalescent, tidak berwarna atau agak kecoklatan (dalam botol kaca tidak berwarna 420 mg / 14 ml);
komponen No. 2 - Herceptin - lyophilisate untuk pembuatan konsentrat untuk pembuatan larutan infus: dari kuning muda menjadi putih; larutan yang dilarutkan adalah cairan bening atau agak opalescent dari kuning muda menjadi tidak berwarna; pelarut - air bakteriostatik untuk injeksi - transparan, dengan sedikit semburat kekuningan atau cairan tak berwarna (dalam botol kaca tak berwarna: obat - 440 mg, pelarut - 20 ml).

Set Bayodaim (3 botol) ditempatkan di palet karton, 1 palet di kotak karton dengan kontrol bukaan pertama.

Komposisi 1 botol (14 ml) Perjets:

zat aktif: pertuzumab - 420 mg;
komponen tambahan: asam asetat glasial - 9,2 mg, L-histidin - 43,5 mg, polisorbat 20 - 2,8 mg, sukrosa - 575,1 mg, air untuk injeksi - hingga 14 ml.

Komposisi 1 botol Herceptin:

zat aktif: trastuzumab - 440 mg;
komponen tambahan: α, α-trehalose dihydrate - 400 mg, polisorbat 20 - 1,8 mg, L-histidine - 6,4 mg, L-histidine hydrochloride - 9,9 mg.

Komposisi 1 botol pelarut Herceptin: benzil alkohol (sebagai pengawet antimikroba) - 229,9 mg, air untuk injeksi - 20,9 ml.

Indikasi untuk digunakan

Beiodine digunakan dalam kombinasi dengan docetaxel untuk mengobati kondisi berikut:

kanker payudara metastatik: kanker payudara metastatik atau berulang secara lokal, tidak dapat dioperasi dengan tumor overekspresi HER2 (reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia tipe II) tanpa adanya pengobatan khusus HER2 sebelumnya atau kemoterapi untuk penyakit metastasis;
terapi neoadjuvan untuk kanker payudara: kanker payudara stadium lanjut, edematous-infiltrative atau stadium dini (dengan diameter tumor lebih dari 2 cm) dengan ekspresi berlebihan HER2 sebagai bagian dari rejimen terapi yang mengandung karboplatin atau FEC (fluorouracil, epirubicin dan cyclophosphamide).

Kontraindikasi

Mutlak:

LVEF (fraksi ejeksi ventrikel kiri) sebelum pengobatan <50%;
gangguan fungsional hati (profil keamanan untuk kelompok pasien ini belum dipelajari);
hipertensi arteri yang tidak terkontrol;
Terapi sebelumnya dengan anthracyclines dengan dosis kumulatif doxorubicin atau persiapan setara> 360 mg / m ²;
riwayat terbebani gagal jantung kronis;
infark miokard baru-baru ini;
Dispnea berat saat istirahat, terkait dengan metastasis paru atau membutuhkan terapi oksigen pemeliharaan;
gangguan irama jantung yang serius di mana terapi obat diperlukan pada saat pemberian Beiodine, kecuali takikardia supraventrikular paroksismal dan fibrilasi atrium;
usia hingga 18 tahun (profil keamanan untuk kelompok pasien ini belum dipelajari);
kehamilan dan masa menyusui (laktasi);
hipersensitivitas terhadap komponen obat atau protein tikus.

Relatif (Beiodine diresepkan dengan hati-hati jika ada penyakit / kondisi berikut):

penurunan LVEF menjadi <50% selama terapi ajuvan sebelumnya dengan Herceptin;
Nilai LVEF <55%;
kondisi yang dapat mengganggu fungsi ventrikel kiri;
penyakit paru-paru bersamaan atau metastasis ke paru-paru;
gangguan fungsional ginjal;
terapi sebelumnya dengan obat kardiotoksik, termasuk antrasiklin / siklofosfamid, atau terapi radiasi sebelumnya ke area dada;
hipertensi arteri;
gagal jantung;
iskemia jantung.

Cara pemberian dan dosis

Tes untuk ekspresi tumor HER2 dilakukan sebelum pengangkatan Beiodine. Kriteria wajib untuk terapi meliputi: hasil analisis imunohistokimia (IHC) - 3+ poin dan / atau hasil hibridisasi in situ (ISH) - derajat amplifikasi ≥2.0. Metode pengujian harus akurat dan divalidasi.

Komponen beiodine hanya diberikan melalui infus (intravena). Pemberian jet IV atau bolus dilarang.

Urutan pemberian komponen obat tidak masalah. Dalam kasus di mana premedikasi diperlukan sebelum pengenalan Herceptin, itu diberikan terlebih dahulu. Setelah setiap aplikasi Perjeta dan sampai saat pemberian Herceptin atau docetaxel, disarankan untuk memantau kondisi pasien selama 30-60 menit. Docetaxel direkomendasikan untuk diberikan terakhir.

Regimen dosis:

Perjeta: Dosis pertama diberikan selama 60 menit. Jika ditoleransi dengan baik, infus selanjutnya dapat dilakukan dalam 30-60 menit. Dosis pemuatan - 840 mg, pemeliharaan (diberikan 3 minggu setelah pemuatan) - 420 mg setiap 3 minggu;
Herceptin: Dosis pertama diberikan selama 90 menit. Jika dapat ditoleransi dengan baik, infus selanjutnya dapat dilakukan dalam waktu 30 menit. Dosis pemuatan - 8 mg / kg, pemeliharaan (diberikan 3 minggu setelah pemuatan) - 6 mg / kg setiap 3 minggu;
docetaxel: dosis awal adalah 75 mg / m ², maka dosis yang sama diberikan setiap 3 minggu. Jika obat ini ditoleransi dengan baik pada siklus pertama, dosis dapat lebih meningkat sampai 100 mg / m ².

Dalam terapi neoadjuvan untuk kanker payudara, Bayodaim dalam kombinasi dengan docetaxel diresepkan sebelum operasi (regimen dosis dijelaskan di atas).

Salah satu dari tiga regimen pengobatan untuk kanker payudara stadium awal adalah mungkin:

Beiodine dalam kombinasi dengan docetaxel - 4 siklus, kemudian terapi FEC pasca operasi - 3 siklus;
terapi pra operasi dengan FEC - 3 siklus, kemudian Bayodaim dikombinasikan dengan docetaxel - 3 siklus;
Beiodine dalam kombinasi dengan docetaxel dan carboplatin (tidak disarankan untuk meningkatkan dosis docetaxel di atas 75 mg / m ²) - 6 siklus.

Setelah operasi, terapi Herceptin harus dilanjutkan, total durasi pemakaiannya adalah 1 tahun.

Penggunaan perjeta dengan antrasiklin tidak disarankan (karena data tidak cukup).

Lama pengobatan:

terapi neoadjuvan untuk kanker payudara: selama 3, 4 atau 6 siklus (tergantung pada rejimen terapi yang dipilih);
kanker payudara metastasis: sampai muncul tanda-tanda perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.

Tidak disarankan untuk mengurangi dosis masing-masing komponen Beiodine. Ketika salah satu komponen dibatalkan, terapi dihentikan sepenuhnya.

Jika docetaxel dihentikan, pengobatan kanker payudara metastasis dengan Bayodaim dapat dilanjutkan sampai penyakit berkembang atau terjadi toksisitas yang tidak dapat diterima.

Selama perkembangan myelosupresi reversibel yang diinduksi kemoterapi, terapi dapat dilanjutkan dengan pemantauan yang cermat terhadap komplikasi akibat neutropenia.

Penggunaan Bayodaim ditangguhkan setidaknya selama 3 minggu dalam kasus berikut:

Nilai LVEF 40-45% dengan penurunan LVEF sebesar ≥10% dibandingkan dengan nilai yang diamati sebelum memulai terapi;
menurunkan LVEF hingga di bawah 40%.

Dalam kasus perkembangan reaksi infus, perlu untuk mengurangi laju infus atau menghentikan sementara pemberian larutan.

Jika reaksi hipersensitivitas yang serius muncul, terapi dihentikan sama sekali.

Pengenceran komponen Bayodaim dilakukan dalam kantong infus terpisah yang terbuat dari polivinil klorida (PVC), poliolefin dan polietilen. Komponen tidak sesuai dengan larutan dekstrosa 5%. Tidak mungkin mencampur atau mengencerkannya dengan obat lain. Persiapan obat untuk pemberian harus dilakukan dalam kondisi aseptik.

Fitur dan metode pengenceran komponen:

Perjeta: hanya dapat diencerkan dalam larutan natrium klorida 0,9%; botol untuk sekali pakai. Untuk pengenceran, seluruh konsentrat cair diambil dari vial dan disuntikkan ke dalam kantong infus dengan larutan natrium klorida 0,9% 250 ml. Konsentrasi larutan jadi: dosis pemuatan - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), dosis pemeliharaan - 1,68 mg / ml. Setelah rekonstitusi, kantong dibalik dengan hati-hati agar tercampur (pembusaan harus dihindari). Solusinya diperkenalkan segera setelah persiapan. Dalam kasus luar biasa, ini dapat disimpan hingga 24 jam pada suhu 2–8 ° C;
Herceptin: isi vial dilarutkan dalam 20 ml air bakteriostatik untuk injeksi (disertakan dalam kit). Konsentrat larutan yang dihasilkan cocok untuk penggunaan berulang. Konsentrasinya 21 mg / ml, pH 6,0. Saat larut, hindari pembusaan yang berlebihan. Konsentratnya stabil selama 28 hari pada suhu 2-8 ° C. Penggunaan air steril untuk injeksi (tanpa bahan pengawet) dapat diterima sebagai pelarut. Tidak disarankan menggunakan pelarut lain. Untuk menyiapkan larutan infus, volume konsentrat yang sesuai diinjeksikan ke dalam kantong infus dengan larutan natrium klorida 0,9% 250 ml. Larutan infus diberikan segera setelah persiapannya. Dalam kasus luar biasa, dapat disimpan tidak lebih dari 24 jam pada suhu 2–8 ° C.

Efek samping

Kanker payudara metastatik

Reaksi merugikan yang paling umum (lebih dari 50% kasus) adalah diare, neutropenia, dan alopecia.

Gangguan yang paling umum (lebih dari 10% kasus) keparahan III-IV menurut klasifikasi National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE), versi 3.0 adalah neutropenia, leukopenia dan demam neutropenia.

Gangguan yang paling parah dan signifikan secara klinis (kurang dari 10% kasus) adalah disfungsi ventrikel kiri, termasuk disfungsi sistolik ventrikel kiri bergejala (gagal jantung kronis).

Insiden efek samping setelah penghentian docetaxel menurun, kecuali seperti infeksi saluran pernapasan atas, ruam, diare, sakit kepala, gatal, nasofaringitis, mual, astenia, artralgia dan kelelahan.

Terapi Kanker Payudara Neoadjuvan

Insiden reaksi merugikan tergantung pada rejimen pengobatan:

Beiodine dalam kombinasi dengan docetaxel - 4 siklus, kemudian terapi FEC pasca operasi - 3 siklus: ≥50% - alopecia dan neutropenia; ≥10% - neutropenia;
terapi pra operasi FEC - 3 siklus; kemudian Bayodaim dikombinasikan dengan docetaxel - 3 siklus: ≥50% - diare, alopecia, mual; ≥10% - leukopenia, neutropenia;
Beiodine dalam kombinasi dengan docetaxel dan carboplatin - 6 siklus: ≥50% - alopecia, diare; ≥10% - neutropenia, anemia, neutropenia demam, diare, leukopenia.

Kanker Payudara Metastatik dan Terapi Kanker Payudara Neoadjuvan

Kemungkinan pelanggaran selama pengobatan gabungan (sangat sering - ≥1 / 10; sering - ≥1 / 100 dan <1/10; jarang - ≥1 / 1000 dan <1/100; jarang - ≥1 / 10.000 dan <1 / 1000; sangat jarang - <1/10 000, dengan mempertimbangkan kasus-kasus yang terisolasi; dengan frekuensi yang tidak diketahui - jika tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensi perkembangan; harus diingat bahwa membangun hubungan sebab akibat antara obat tertentu dan efek samping merupakan hal yang bermasalah):

sistem kardiovaskular: sering - disfungsi ventrikel kiri; jarang - gagal jantung kronis;
sistem hematopoietik: sangat sering - neutropenia, leukopenia, anemia, neutropenia demam (mungkin fatal);
sistem pencernaan: sangat sering - muntah, nafsu makan menurun, mual, diare, stomatitis, sembelit, gejala dispepsia;
sistem pernapasan: sangat sering - batuk; sering efusi pleura, sesak napas; jarang - penyakit paru interstitial;
sistem muskuloskeletal: sangat sering - artralgia, mialgia;
sistem kekebalan: sangat sering - reaksi anafilaksis / hipersensitivitas, sindrom pelepasan sitokin / reaksi infus;
sistem saraf: sangat sering - sakit kepala, neuropati perifer, dysgeusia; sering - pusing;
jiwa: sangat sering - insomnia;
organ penglihatan: sering - peningkatan lakrimasi;
kulit dan jaringan subkutan: sangat sering - ruam, alopecia, patologi kuku; sering - kulit kering, gatal, paronikia;
lainnya: sangat sering - edema perifer, peningkatan kelelahan, nyeri, astenia, radang selaput lendir berbagai lokalisasi, peningkatan suhu tubuh, penambahan infeksi sekunder; sering - kedinginan.

Gangguan yang berkembang dengan penggunaan Herceptin untuk semua indikasi yang disetujui, dalam rezim yang berbeda dari rezim penggunaan Bayodaim dalam kombinasi dengan docetaxel (klasifikasi frekuensi perkembangan sesuai dengan yang di atas; karena fakta bahwa Herceptin sering digunakan bersamaan dengan obat kemoterapi, serta setelah selesainya proses radiasi terapi, menentukan hubungan sebab-akibat):

sistem saraf: sangat sering - pusing, gemetar, sakit kepala; sering - paresthesia, neuropati perifer, kantuk, hipertonia otot, dysgeusia, ataksia; jarang - paresis; dengan frekuensi yang tidak diketahui - edema serebral;
sistem hematopoietik: sangat sering - leukopenia, anemia, neutropenia demam, neutropenia; sering - trombositopenia; dengan frekuensi yang tidak diketahui - hipoprotrombinemia;
sistem kekebalan: sering - reaksi hipersensitivitas; dengan frekuensi yang tidak diketahui - syok anafilaksis, reaksi anafilaksis;
sistem pernapasan: sangat sering - mimisan, mengi, batuk, sesak napas, rinore; sering - gangguan fungsi paru-paru, asma bronkial, faringitis; jarang - efusi pleura; jarang - pneumonitis; dengan frekuensi yang tidak diketahui - hipoksia, infiltrasi paru, fibrosis paru, edema paru akut, gagal napas, sindrom gangguan pernapasan akut, bronkospasme, penurunan saturasi oksigen hemoglobin, ortopnea, laring dan edema paru;
sistem kardiovaskular: sangat sering - penurunan fraksi ejeksi ventrikel kiri, penurunan dan peningkatan tekanan darah, palpitasi, gangguan irama jantung, flutter, hot flashes; sering - gagal jantung, vasodilatasi, takiaritmia supraventrikular, hipotensi arteri, kardiomiopati; jarang - efusi perikardial; dengan frekuensi yang tidak diketahui - ritme berpacu, perikarditis, syok kardiogenik, bradikardia;
sistem pencernaan: sangat sering - dispepsia, sakit perut, diare, muntah, bibir bengkak, mual, sembelit; sering - hepatitis, anoreksia, nyeri di hati, pankreatitis, mulut kering, wasir, kerusakan hepatoseluler; jarang, penyakit kuning; dengan frekuensi yang tidak diketahui - kegagalan hati;
sistem kemih: sering - penyakit ginjal; dengan frekuensi yang tidak diketahui - glomerulonefropati, glomerulonefritis membranosa, gagal ginjal;
sistem muskuloskeletal: sangat sering - otot kaku, artralgia, mialgia; sering - kejang otot, artritis, ossalgia, nyeri di punggung, tungkai dan leher;
kulit dan jaringan subkutan: sangat sering - pelanggaran struktur kuku, eritema, ruam, alopecia, pembengkakan wajah; sering - jerawat, hiperhidrosis, ekimosis, kulit kering, dermatitis, ruam makulopapular, onikoklasia, pruritus, urtikaria; dengan frekuensi yang tidak diketahui - angioedema;
metabolisme: dengan frekuensi yang tidak diketahui - hiperkalemia;
jiwa: sering - gangguan berpikir, kecemasan, insomnia, depresi;
organ penglihatan dan pendengaran: sangat sering - peningkatan lakrimasi, konjungtivitis; mata sering kering; jarang - tuli; dengan frekuensi yang tidak diketahui - perdarahan retinal, edema kepala saraf optik;
neoplasma (ganas, jinak dan tidak spesifik, termasuk polip dan kista): dengan frekuensi yang tidak diketahui - perkembangan neoplasma / neoplasma ganas;
penyakit parasit / infeksi: sering - sepsis neutropenik, pneumonia, sistitis, phlegmon, Herpes zoster, influenza, nasofaringitis, sinusitis, rinitis, erisipelas, infeksi pada kulit, saluran pernapasan bagian atas dan saluran kemih; jarang - sepsis;
kehamilan, periode postpartum / perinatal: dengan frekuensi yang tidak diketahui - oligohidramnion, hipoplasia paru yang fatal dan gangguan fungsi ginjal dan / atau hipoplasia ginjal pada janin;
alat kelamin dan kelenjar susu: sering - mastitis / radang kelenjar susu;
lainnya: sangat sering - reaksi infus, nyeri dada, astenia, menggigil, sindrom mirip flu, demam, kelemahan, nyeri, mukositis; sering - edema perifer, penurunan berat badan, malaise, memar, edema.

instruksi khusus

Catatan medis pasien harus mencantumkan nama dagang set Bayodaim. Saat mengganti komponen kit dengan sediaan biologis lainnya dengan efek serupa, perlu berkonsultasi dengan dokter yang meresepkan terapi. Perawatan harus dilakukan dengan penggantian seperti itu jika tidak ada data yang mengkonfirmasi pertukaran.

Beiodine hanya dapat digunakan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman; tenaga medis harus melakukan infus.

Jika ada hipersensitivitas terhadap benzil alkohol, Herceptin harus dilarutkan dengan air untuk injeksi. Dalam kasus seperti itu, hanya 1 dosis yang dapat diambil dari setiap vial. Solusi yang tersisa harus dihancurkan.

Jika selama terapi muncul gangguan seperti pusing dan reaksi infus, sebaiknya Anda menolak untuk mengemudikan kendaraan sampai gejala hilang sama sekali.

Interaksi obat

Tidak ditemukan tanda-tanda interaksi farmakokinetik Perjeta dengan Herceptin, docetaxel, erlotinib, gemcitabine, capecitabine.

Dalam studi klinis, tidak ada interaksi signifikan antara Herceptin dengan obat yang digunakan dalam kombinasi dengannya.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat gelap, jauh dari jangkauan anak-anak, pada suhu 2-8 ° C.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!