Samelix - Petunjuk Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog, Tablet

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Samelix

Samelix: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Interaksi obat
14. 14. Analoginya
15. 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
16. 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di apotek

Nama latin: Samelix

Kode ATX: A16AA02

Bahan aktif: ademetionine (Ademetionine)

Produser: CJSC Kanonfarma Production (Rusia); Firm "FERMENT" LLC (Rusia)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-12-17

Harga di apotek: dari 781 rubel.

Membeli

Samelix adalah agen hepatoprotektif yang juga memiliki efek antidepresan.

Bentuk dan komposisi rilis

Samelix tersedia dalam bentuk sediaan berikut:

• tablet enterik, dilapisi film: bikonveks, lonjong, putih atau hampir putih (10 pcs dalam lepuh, dalam kotak karton 1, 2 atau 4 lepuh disertai petunjuk penggunaan medis);
• lyophilisate untuk pembuatan larutan untuk pemberian intravena dan intramuskular: massa berpori putih atau putih dengan semburat kekuningan (masing-masing 760 mg dalam botol kaca tidak berwarna, disegel dengan sumbat karet dan digulung dalam tutup aluminium; dalam kotak karton 5 botol dengan liofilisat, 5 botol dengan pelarut dan instruksi tentang penggunaan Samelix).

Komposisi untuk satu tablet salut selaput enterik:

• zat aktif: ademetionine (dalam bentuk ademetionine 1,4-butanedisulfonate) - 400 mg;
• komponen tambahan inti tablet: silikon dioksida koloid, selulosa mikrokristalin, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat;
• lapisan film: Opadray transparan (polietilen glikol, hipromelosa), Acryl-IZ white (bedak, natrium bikarbonat, titanium dioksida, silikon dioksida koloid, natrium lauril sulfat, kopolimer 1 ÷ 1 asam metakrilat dan etil akrilat); trietil sitrat.

Satu vial dengan lyophilizate berisi 760 mg ademetionine 1,4-butanedisulfonate (yang setara dengan 400 mg ademetionine).

Pelarutnya adalah cairan bening, tidak berwarna atau agak kekuningan dengan bau yang khas. Pelarut mengandung: L-lisin monohidrat, air untuk injeksi dan larutan natrium hidroksida 1M (sampai pH 9,8-10,3 tercapai).

Ketika 5 ml pelarut ditambahkan ke liofilisat, isi botol harus larut dalam waktu tidak lebih dari 1 menit (sambil diaduk). Larutan yang dilarutkan bening, agak kekuningan atau tidak berwarna.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Ademetionine adalah agen hepatoprotektif. Ia juga memiliki sifat antidepresan. Ini memiliki efek choleretic dan cholekinetic (meningkatkan ekskresi empedu). Ini memiliki aktivitas antioksidan, regenerasi, detoksifikasi, pelindung saraf dan anti-fibrosing. Mengisi kembali kekurangan S-adenosyl-L-methionine dalam tubuh dan merangsang produksinya. Ademetionine ditemukan di semua lingkungan dan jaringan tubuh, tetapi konsentrasi tertingginya ditemukan di otak dan hati.

Ademetionine berperan penting dalam proses metabolisme dalam tubuh, khususnya yang terlibat dalam reaksi biokimia (transaminasi, transmetilasi dan transsulfasi). Dalam reaksi transsulfasi, itu adalah prekursor taurin, sistein dan glutathione (yang menyediakan mekanisme redoks detoksifikasi sel), serta koenzim A (dengan demikian dimasukkan dalam reaksi biokimia dari siklus Krebs dan mengisi kembali cadangan energi sel). Dalam transmetilasi, ia menyumbangkan gugus metil untuk sintesis asam nukleat, neurotransmiter, fosfolipid membran sel, hormon, protein, dll. Ademethionine meningkatkan konsentrasi taurin dan sistein dalam plasma darah, meningkatkan jumlah glutamin di hati; mengurangi konsentrasi metionin serum, menormalkan metabolisme hati. Setelah dekarboksilasi, ademetionin mengambil bagian dalam reaksi aminopropilasi, karena merupakan prekursor poliamina yang merupakan bagian dari struktur ribosom (spermine, spermidine dan putrescine).

Samelix menormalkan sintesis fosfatidilkolin dalam sel hati, yang meningkatkan polarisasi dan fluiditas membran. Berkat ini, fungsi sistem transportasi asam empedu ditingkatkan dan perjalanannya ke saluran empedu dipercepat. Ini sangat efektif untuk kolestasis intralobular. Ademetionine mengurangi toksisitas asam empedu dalam sel hati, karena ia melakukan sulfasi dan konjugasi. Karena konjugasi dengan taurin, kelarutan asam empedu meningkat dan ekskresinya dari hepatosit dipercepat, dan karena sulfasi, ekskresi asam empedu oleh ginjal menjadi mungkin. Selain itu, asam empedu tersulfat memberikan perlindungan tambahan pada membran sel hepatosit dari efek toksik asam tak tersulfat, yang ditemukan dalam konsentrasi tinggi pada hepatosit pasien dengan kolestasis intrahepatik.

Pada penyakit hati yang menyebar (hepatitis, sirosis) dengan sindrom kolestasis intrahepatik, Samelix mengurangi keparahan gatal, serta tingkat perubahan parameter biokimia (aktivitas aminotransferase dan alkali fosfatase, tingkat bilirubin langsung). Efek hepatoprotektif dan koleretik bertahan hingga 3 bulan setelah penghentian terapi.

Obat ini juga menunjukkan sifat terapeutiknya pada penyakit hati yang disebabkan oleh berbagai agen hepatotoksik. Ketika Samelix diresepkan untuk pasien dengan kecanduan opioid, yang disertai dengan kerusakan hati, regresi gejala penarikan klinis diamati, proses oksidasi mikrosomal dan keadaan fungsional umum hati membaik. Efek antidepresan muncul secara bertahap: perubahan pertama dicatat pada akhir minggu pertama terapi dan stabil dalam dua minggu.

Obat ini efektif dalam depresi neurotik dan endogen yang berulang secara teratur yang tidak dapat diobati dengan amitriptyline. Samelix mampu menghentikan depresi yang kambuh.

Akhirnya, ademetionine meningkatkan sintesis proteoglikan, yang mengarah pada pemulihan parsial jaringan tulang rawan.

Farmakokinetik

Tablet Samelix dilapisi dengan lapisan enterik khusus. Karena itu, pelepasan zat aktif hanya terjadi di duodenum. Ketika diminum secara oral, ketersediaan hayati ademetionine adalah 5% (bila obat diminum saat perut kosong, indikator ini meningkat). Konsentrasi plasma maksimum tergantung pada dosis dan jumlahnya menjadi 0,5-1 mg / l 3-5 jam setelah mengonsumsi Samelix dengan dosis 400-1000 mg sekali. Konsentrasi obat maksimum dalam plasma menurun ke nilai awal dalam waktu 24 jam.

Dengan pemberian parenteral, ketersediaan hayati zat aktif adalah 96%, dan konsentrasi plasma maksimum dicatat setelah 45 menit.

Sekitar 5% ademetionine mengikat protein plasma. Obat melewati sawar darah otak. Konsentrasinya dalam cairan serebrospinal meningkat secara signifikan.

Metabolisme terjadi di hati. Obat tersebut memasuki siklus ademetionine. Pada tahap pertama, S-adenosyl homocysteine dibentuk dari ademetionine di bawah aksi methylases yang bergantung pada ademetionine, yang dihidrolisis menjadi adenosine dan homocysteine menggunakan S-adenosyl homocysteine hydrolase. Homosistein diubah menjadi metionin, yang pada akhirnya dapat diubah kembali menjadi ademetionin.

Obat tersebut diekskresikan oleh ginjal. Waktu paruh adalah 1,5 jam.

Saat melakukan penelitian dengan partisipasi sukarelawan sehat yang menggunakan label oral (metil ¹⁴ C) S-adenosyl-L-methionine, setelah 48 jam, 15-17% radioaktivitas ditemukan dalam urin, dan setelah 72 jam isotop dalam jumlah 23-28% diambil diidentifikasi dalam tinja. Berdasarkan hal ini, disimpulkan bahwa sekitar 60% ademetionine disimpan.

Indikasi untuk digunakan

Samelix digunakan pada pasien dengan kolestasis intrahepatik dalam kondisi sirosis dan pra-sirosis, yang merupakan konsekuensi dari penyakit / kondisi seperti:

• hepatitis kronis;
• degenerasi lemak pada hati;
• sirosis hati;
• kolesistitis non-kalsifikasi kronis (akalkulus);
• ensefalopati, termasuk ensefalopati yang berhubungan dengan gagal hati (misalnya alkoholik);
• radang saluran empedu;
• Kerusakan hati toksik dari berbagai asal, termasuk virus, alkohol, dan obat-obatan (akibat penggunaan obat antiviral dan anti-tuberkulosis, kontrasepsi oral, antibiotik, antidepresan trisiklik, obat antikanker).

Selain itu, Samelix diindikasikan untuk kolestasis intrahepatik pada wanita hamil, dan juga diresepkan untuk pasien dengan gejala depresi.

Kontraindikasi

Mutlak:

• kelainan genetik yang menyebabkan hiperhomosisteinemia dan / atau homosistinuria dan / atau mempengaruhi siklus metionin (misalnya, gangguan metabolisme sianokobalamin, defisiensi enzim sistationin beta-sintase);
• anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun;
• meningkatkan kepekaan individu terhadap komponen utama atau tambahan obat.

Relatif (Samelix digunakan dengan hati-hati):

• gagal ginjal;
• gangguan bipolar;
• pemberian bersama dengan sediaan herbal, antidepresan trisiklik (clomipramine), obat yang mengandung triptofan dan SSRI (inhibitor reuptake serotonin selektif);
• trimester pertama kehamilan;
• masa laktasi;
• usia lanjut.

Samelix, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Tablet salut selaput yang larut dalam enterik

Tablet Samelix diambil secara oral, bukan saat makan (sebaiknya di pagi hari). Tablet tidak boleh dikunyah, tetapi harus ditelan utuh dengan air.

Obat tidak boleh diminum jika integritas lepuh dilanggar dan tablet telah memperoleh warna yang berbeda dari putih atau putih dengan sedikit semburat kekuningan.

Dosis awal yang dianjurkan adalah 10-25 mg / kg berat badan per hari. Dengan kolestasis intrahepatik, 800–1600 mg per hari diresepkan. Dosis serupa digunakan untuk gejala depresi.

Durasi pengobatan ditentukan oleh dokter. Pada awal pengobatan, dimungkinkan untuk menggunakan bentuk parenteral ademetionine. Di masa depan, pasien dipindahkan ke obat dalam bentuk tablet.

Lyophilisate untuk persiapan larutan untuk pemberian intravena dan intramuskular

Larutan yang dibuat dari Samelix lyophilisate diberikan secara intravena atau intramuskular.

Larutan disiapkan segera sebelum digunakan menggunakan pelarut yang disediakan. Liofilisat tidak boleh dicampur dengan larutan yang mengandung ion kalsium dan larutan alkali. Jika warna bedak berubah, misalnya karena panas atau karena retak pada vial, tidak disarankan menggunakan sediaan. Solusi yang tidak terpakai lainnya harus dibuang.

Saat diberikan secara intravena, larutan diberikan dengan sangat lambat.

Dosis awal Samelix yang direkomendasikan adalah 5-12 mg / kg berat badan per hari. Dengan kolestasis intrahepatik, 400-800 mg (1-2 botol) diresepkan. Perjalanan pengobatan adalah 2 minggu.

Pada pasien dengan gejala depresi, obat ini juga digunakan dengan dosis 400-800 mg (1–2 botol) per hari, tetapi selama 15-20 hari.

Jika terapi suportif diperlukan, pasien dipindahkan ke Samelix dalam bentuk tablet dengan dosis 800–1600 mg per hari selama 2-4 minggu.

Kemanjuran Samelix pada pasien lanjut usia tidak berbeda dengan orang yang lebih muda. Tetapi, mengingat kemungkinan peningkatan disfungsi jantung, ginjal atau hati, serta adanya penyakit lain yang menyertai atau pemberian bersama obat lain, dosis ademetionine untuk pasien lanjut usia dipilih dengan hati-hati, mulai dari batas bawah dari dosis yang dianjurkan.

Efek samping

Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan dalam penelitian adalah mual, sakit kepala, dan diare.

Efek samping lain yang ditetapkan selama uji klinis dan diamati dengan penggunaan pasca-pemasaran Samelix:

• saluran gastrointestinal: sering - mual, tinja encer, sakit perut; jarang - muntah, mulut kering, gangguan dispepsia dan gastrointestinal, nyeri gastrointestinal, perut kembung, perdarahan gastrointestinal; jarang - esofagitis, kembung;
• sistem kardiovaskular: jarang - menurunkan tekanan darah, kemerahan pada kulit;
• sistem pernapasan: jarang - edema laring;
• sistem saraf dan jiwa: sering - insomnia, sakit kepala, kecemasan; jarang - pusing, kebingungan, agitasi, paresthesia;
• sistem muskuloskeletal: jarang - kejang otot, artralgia;
• kulit dan lemak subkutan: sering - kulit gatal; jarang - urtikaria, ruam, eritema, peningkatan keringat, edema Quincke;
• sistem kekebalan: jarang - reaksi anafilaksis atau anafilaktoid (termasuk bronkospasme, sesak napas, perubahan tekanan darah, ketidaknyamanan di dada, bradikardia atau takikardia, kemerahan pada kulit, nyeri punggung);
• penyakit parasit dan infeksi: jarang - infeksi saluran kemih;
• reaksi lain: jarang - menggigil, demam, edema, astenia; jarang - malaise.

Overdosis

Overdosis sangat tidak mungkin. Jika situasi seperti itu muncul, dianjurkan untuk melakukan observasi terhadap pasien. Pengobatannya bergejala.

instruksi khusus

Samelix memiliki khasiat tonik, jadi sebaiknya tidak diminum sebelum tidur.

Pada pasien dengan sirosis hati dengan latar belakang hiperazotemia selama pengobatan, perlu untuk menentukan kandungan nitrogen dalam darah secara sistematis. Dengan terapi berkepanjangan, diperlukan untuk mengontrol kadar kreatinin dan urea dalam serum darah.

Samelix digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan bipolar, karena pada pasien yang menggunakan ademetionine, kasus yang terisolasi dari transisi depresi menjadi mania atau hipomania telah dicatat.

Orang dengan depresi memiliki peningkatan risiko perilaku / pikiran bunuh diri dan bunuh diri, oleh karena itu, selama masa pengobatan dengan obat tersebut, pasien tersebut memerlukan pemantauan yang konstan. Efektivitas pengobatan perlu dievaluasi secara teratur, dan juga untuk memberi tahu dokter jika gejala depresi tidak berkurang atau memburuk.

Kecemasan bisa tiba-tiba muncul atau memburuk pada pasien yang memakai ademetionine. Biasanya, dalam kasus seperti itu, penarikan Samelix tidak diperlukan, tetapi kadang-kadang kecemasan menghilang hanya setelah dosis dikurangi atau terapi dihentikan sepenuhnya.

Selama pengobatan, perlu dilakukan pemantauan kandungan vitamin dalam darah, terutama pada pasien yang berisiko (vegetarian, ibu hamil, penderita anemia atau penyakit lever, diet, dll). Ini karena kemungkinan penurunan tingkat ademetionine dengan kekurangan asam folat dan vitamin B ₁₂. Jika defisiensi ditemukan, dianjurkan untuk mulai mengonsumsi asam folat dan vitamin B ₁₂ sebelum memulai terapi dengan Samelix atau bersamaan dengannya.

Perlu diingat bahwa mengonsumsi ademetionine dapat merusak hasil tes imunologi untuk penentuan homosistein (kadar homosistein dalam darah akan terlalu tinggi). Dianjurkan untuk menggunakan metode analisis lain (non-imunologis).

Satu botol dengan liofilisat mengandung 6,61 mg natrium. Jumlah natrium ini setara dengan 16,8 mg garam meja (0,3% dari asupan natrium harian maksimum yang direkomendasikan untuk orang dewasa).

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Salah satu efek samping Samelix adalah pusing, oleh karena itu, sampai reaksi individu terhadap obat ditentukan, tidak disarankan untuk mengendarai mobil dan melakukan pekerjaan lain yang membutuhkan konsentrasi perhatian yang tinggi dan reaksi yang cepat.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Studi klinis telah menunjukkan bahwa ademetionine aman pada trimester ketiga kehamilan.

Khasiat dan keamanan Samelix pada trimester pertama dan kedua, serta selama menyusui, belum dipelajari, jadi penggunaannya selama periode ini hanya mungkin dilakukan setelah penilaian yang cermat tentang manfaat yang diharapkan bagi ibu dan potensi risikonya bagi janin atau anak.

Penggunaan masa kecil

Samelix tidak digunakan dalam praktik pediatrik (pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun), karena pengalaman penggunaan medis pada kelompok usia ini terbatas.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Samelix diresepkan dengan hati-hati untuk pasien dengan insufisiensi ginjal.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Farmakokinetik ademetionine pada orang dengan penyakit hati kronis dan pada sukarelawan sehat tidak berbeda, oleh karena itu tidak ada batasan penggunaan Samelix pada pasien dengan gangguan fungsi hati.

Interaksi obat

Samelix digunakan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan clomipramine, SSRI, obat-obatan dan herbal yang mengandung triptofan, karena sindrom kelebihan serotonin dapat terjadi. Tidak ada interaksi obat lain yang dilaporkan.

Analog

Analog Samelix adalah Ademetionine, Ademetionine-Vial, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livedexa, asam Ursodeoxycholic, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan dalam kemasan aslinya pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Samelix

Menurut ulasan, Samelix adalah hepatoprotektor yang efektif dan melindungi hati dari efek toksik berbagai obat, agen virus, dan alkohol. Bertindak cukup cepat. Perbaikan pertama dicatat setelah seminggu meminum pil. Efeknya kumulatif dan bertahan selama beberapa bulan setelah menghentikan terapi. Samelix lebih murah daripada beberapa produk serupa.

Harga Samelix di apotek

Harga Samelix dalam bentuk tablet berlapis film enterik, 400 mg (dalam kemasan 20) adalah 1070-1250 rubel.

Obat dalam bentuk liofilisat 400 mg (dalam kemasan 5 botol) dapat dibeli seharga 990–1000 rubel.

Samelix: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Samelix 400 mg tablet salut enterik 20 pcs. RUB 781 Membeli

Samelix tablets p.p. larutan enterik. 400mg 20 pcs. 1317 RUB Membeli

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!