Rebetol
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Rebetol adalah obat antivirus.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan - kapsul: ukuran no 1, keras agar-agar, permukaan putih matte, di badan ada strip biru dan tulisan tinta biru "200 mg", di tutup - strip biru dan huruf "SP", di dalam kapsul - bubuk putih (10 pcs. dalam blister, 14 blister dalam kotak karton).
Bahan aktif Rebetol adalah ribavirin, dalam 1 kapsul - 0,2 g.
Komponen pembantu: magnesium stearat, selulosa mikrokristalin, natrium krosarmelosa, laktosa monohidrat.
Komposisi cangkang kapsul: titanium dioksida, gelatin.
Komposisi tinta: etanol, lak, n-butanol, isopropanol, amonium hidroksida, pernis aluminium biru FD&C No. 2, propilen glikol.
Indikasi untuk digunakan
Terapi kombinasi dengan peginterferon alfa-2b atau interferon alfa-2b:
- Hepatitis C kronis pada pasien dengan respons yang baik (normalisasi aktivitas alanine aminotransferase (ALT)) terhadap terapi sebelumnya dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b (jika penyakit kambuh);
- Hepatitis C kronis (sebelumnya tidak diobati, dengan tidak adanya gejala dekompensasi fungsi hati, dengan seropositif terhadap virus hepatitis C yang mengandung RNA, peningkatan aktivitas ALT, dengan adanya aktivitas inflamasi yang parah atau fibrosis).
Kontraindikasi
- Usia di bawah 18 tahun;
- Tahan terhadap pengobatan, bentuk penyakit jantung tidak stabil dan parah lainnya yang didiagnosis dalam waktu 6 bulan (minimal) sebelum memulai terapi obat;
- Anemia sel sabit, talasemia dan jenis hemoglobinopati lainnya;
- Patologi tiroid resisten terhadap terapi;
- Bentuk disfungsi hati yang parah, sirosis hati dekompensasi;
- Hepatitis autoimun dan penyakit autoimun lainnya;
- Penyakit ginjal berat, termasuk gagal ginjal kronis (bersihan kreatinin (CC) kurang dari 50 ml / menit) dengan kebutuhan hemodialisis;
- Masa kehamilan dan menyusui;
- Depresi parah, upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri (termasuk riwayat);
- Intoleransi individu terhadap ribavirin dan komponen obat lainnya.
Rebetol diresepkan dengan hati-hati untuk pasien dengan penyakit jantung lainnya, diabetes mellitus dengan kecenderungan ketoasidosis, patologi paru yang parah (termasuk penyakit paru obstruktif kronis), penghambatan fungsi hematopoietik sumsum tulang yang signifikan, gangguan pembekuan darah (termasuk emboli paru, tromboflebitis), dalam kombinasi dengan terapi antiretroviral (ART) pada pasien dengan infeksi HIV bersamaan (karena peningkatan risiko pengembangan asidosis laktat).
Cara pemberian dan dosis
Kapsul diminum saat makan.
Dokter menentukan dosis dengan mempertimbangkan berat badan pasien.
Dosis harian Rebetol dapat berkisar dari 0,8 g hingga 1,2 g, dibagi menjadi 2 dosis (pagi dan sore). Obat ini diresepkan dalam kombinasi dengan interferon alpha-2b (injeksi subkutan (sc) 3 juta unit internasional (ME) 3 kali seminggu) atau peginterferon alpha-2b (sc - dengan kecepatan 0,0000015 g per 1 kg berat badan pasien 1 kali per minggu).
Regimen takaran harian yang direkomendasikan ribavirin untuk kombinasi dengan interferon alfa-2b:
- Berat badan pasien 75 kg atau kurang: 1 g - 0,4 g di pagi hari dan 0,6 g di malam hari;
- Berat lebih dari 75 kg: 1,2 g - 0,6 g setiap pagi dan sore.
Dosis harian yang direkomendasikan obat untuk kombinasi dengan peginterferon alfa-2b:
- Berat pasien hingga 65 kg: 0,8 g - di pagi dan sore hari, 0,4 g masing-masing;
- Berat 65 hingga 85 kg: 1 g - 0,4 g di pagi hari dan 0,6 g di malam hari;
- Berat lebih dari 85 kg: 1,2 g - 0,6 g setiap pagi dan sore.
Durasi penggunaan terapi kombinasi yang disarankan tidak lebih dari 12 bulan, jalannya pengobatan ditentukan secara individual, tergantung pada toleransi obat, perjalanan klinis penyakit dan efek terapeutik.
Setelah 6 bulan pengobatan, pasien harus diskrining untuk menentukan tanggapan virologi. Kurangnya tanggapan virologi adalah dasar untuk penghentian terapi kombinasi.
Dengan perkembangan efek serius yang tidak diinginkan atau munculnya penyimpangan dalam tes laboratorium selama periode pengambilan Rebetol, penyesuaian dosis atau pembatalan sementara terapi diperlukan sampai gejala fenomena yang tidak diinginkan benar-benar berhenti.
Dokter melakukan penyesuaian pada regimen dosis berdasarkan parameter laboratorium yaitu kadar hemoglobin, jumlah leukosit, trombosit, neutrofil, kandungan bilirubin terikat dan bebas dalam serum darah, konsentrasi kreatinin, aktivitas alanin aminotransferase dan aspartat aminotransferase.
Jika tidak ada perbaikan pada kondisi pasien setelah penyesuaian dosis, penggunaan terapi kombinasi harus dibatalkan.
Efek samping
- Sistem hematopoietik: hemolisis adalah efek toksik utama (biasanya, dengan sendirinya, ini bukan alasan penghentian terapi); kemungkinan anemia sedang, neutropenia, leukopenia, trombositopenia, granulositopenia; dalam beberapa kasus - perkembangan anemia aplastik (bila dikombinasikan dengan interferon alpha-2b);
- Sistem kardiovaskular: palpitasi, nyeri dada, penurunan atau peningkatan tekanan darah (TD), pingsan, takikardia;
- Sistem saraf: insomnia, depresi, lekas marah, sakit kepala, pusing, gelisah, paresthesia, tremor, kebingungan, hiperestesia, hipestesia, penurunan konsentrasi, gugup, labil emosi, perilaku agresif, kegembiraan emosional; jarang - pikiran atau upaya untuk bunuh diri (jika dikombinasikan dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b);
- Sistem endokrin: hipotiroidisme, gangguan fungsional kelenjar tiroid (pelanggaran tingkat hormon perangsang tiroid);
- Sistem pencernaan: penyimpangan rasa, mual, muntah, sakit perut, diare, sembelit, anoreksia, dispepsia, pankreatitis (bila dikombinasikan dengan interferon alpha-2b), stomatitis, perut kembung, perdarahan dari gusi, glositis;
- Sistem reproduksi: ketidakteraturan menstruasi, penurunan libido, hot flashes, menorrhagia, amenore, prostatitis;
- Organ indera: konjungtivitis, kerusakan pada kelenjar lakrimal, penglihatan kabur, tinitus, gangguan pendengaran atau gangguan pendengaran;
- Sistem pernapasan: sesak napas, batuk, faringitis, bronkitis, rinitis, sinusitis;
- Sistem muskuloskeletal: peningkatan tonus otot polos, mialgia, artralgia;
- Indikator laboratorium: dalam beberapa kasus - peningkatan sementara kandungan bilirubin tidak langsung dan asam urat (dengan hemolisis);
- Reaksi dermatologis: kulit kering, gatal, ruam, alopecia, pelanggaran struktur rambut, eritema, eksim, reaksi hipersensitivitas, infeksi herpes; dalam beberapa kasus - sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, nekrolisis epidermal toksik (bila dikombinasikan dengan interferon alpha-2b dan peginterferon alpha-2b);
- Lainnya: reaksi alergi, malaise, haus, mulut kering, otitis media, lemas, menggigil, sindrom mirip flu, demam, peningkatan keringat, penurunan berat badan, astenia, infeksi virus, infeksi jamur, limfadenopati, nyeri di tempat suntikan.
Perkembangan efek samping dalam pengobatan kombinasi dapat dikaitkan dengan masing-masing obat yang digunakan sendiri atau dengan kombinasi keduanya.
instruksi khusus
Rebetol harus diresepkan hanya dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b, keamanan dan kemanjuran penggunaan dengan interferon lain belum ditetapkan.
Penggunaan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b harus dimulai setelah mempelajari instruksi yang menyertainya.
Dianjurkan untuk berhati-hati saat meresepkan obat untuk pasien dengan patologi jantung, karena risiko anemia pada kategori pasien ini saat mengonsumsi obat meningkat secara signifikan dan dapat menyebabkan eksaserbasi penyakit dan / atau gagal jantung. Oleh karena itu, jika gejala sistem kardiovaskular memburuk, penggunaan kapsul harus dihentikan.
Alasan menghentikan pengobatan adalah munculnya gejala bronkospasme, urtikaria, angioedema, anafilaksis.
Untuk ruam kulit sementara, pengobatan dapat dilanjutkan.
Pengobatan pasien usia lanjut harus dimulai hanya setelah mempelajari fungsi ginjal.
Untuk wanita usia subur, penggunaan obat diindikasikan hanya setelah hasil tes kehamilan negatif, dilakukan sebelum memulai terapi. Selama masa pengobatan dan selama 6 bulan setelah berakhir, mereka harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif dan melakukan tes kehamilan bulanan. Kewaspadaan ini disebabkan oleh risiko signifikan efek teratogenik ribavirin pada janin jika terjadi kehamilan selama periode tersebut dan dalam 6 bulan setelah pengobatan.
Pria yang sakit harus menggunakan kondom untuk mencegah konsepsi selama terapi.
Histologi hati mungkin diperlukan untuk memastikan diagnosis.
Diperlukan pemeriksaan laboratorium darah secara rutin dengan menghitung jumlah trombosit dan jumlah leukosit, analisis elektrolit, penentuan kadar kreatinin serum, dan uji fungsi hati. Analisis dilakukan sebelum dimulainya pengobatan, setelah minggu kedua dan keempat terapi, kemudian secara teratur, sesuai kebutuhan.
Rebetol dapat menyebabkan kantuk, disorientasi, kelelahan pada pasien, oleh karena itu dianjurkan untuk tidak mengemudikan kendaraan dan mekanisme selama periode terapi kombinasi.
Interaksi obat
Dengan penggunaan terapi kombinasi Rebetol secara bersamaan dengan interferon alfa-2b dan peginterferon alfa-2b:
- Antasida yang mengandung senyawa simetikon, aluminium atau magnesium: mengurangi ketersediaan hayati ribavirin, tetapi interaksi tersebut tidak dianggap signifikan secara klinis;
- Zidovudine, d4T: dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi human immunodeficiency virus (HIV) dalam plasma darah (diperlukan pemantauan yang cermat terhadap tingkat asam ribonukleat HIV (RNA) dalam plasma dan, jika meningkat, penggunaan lebih lanjut dari kombinasi ini harus ditinjau kembali);
- DdI, abacavir, dan analog nukleosida purin lainnya: Meningkatkan risiko asidosis laktat.
Kemungkinan interaksi obat dengan Rebetol bertahan selama dua bulan setelah penghentiannya.
Analog
Analog Rebetol adalah: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan pada suhu hingga 30 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan adalah 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
