Gertikad - Petunjuk Penggunaan, Indikasi, Dosis, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Gerticad

Instruksi untuk penggunaan:

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Indikasi untuk digunakan
3. 3. Kontraindikasi
4. 4. Metode aplikasi dan dosis
5. 5. Efek samping
6. 6. Instruksi khusus
7. 7. Interaksi obat
8. 8. Analoginya
9. 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
10. 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek

Harga di apotek online:

dari 15.000 rubel.

Membeli

Gerticad adalah obat berdasarkan antibodi monoklonal manusiawi (IgG1) yang menghalangi proliferasi sel tumor dengan ekspresi HER2 yang berlebihan.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan Gertikada - liofilisat untuk pembuatan konsentrat untuk pembuatan larutan infus: bubuk atau massa berpori terkompresi dari warna putih ke kuning muda, direduksi menjadi larutan transparan atau sedikit opalescent dari warna kuning muda atau tidak berwarna, bila diencerkan dengan air bakteriostatik untuk injeksi (d / i) terbentuk cairan transparan, tidak berwarna atau agak kekuningan [preparasi: 150 atau 440 mg masing-masing dalam botol kaca dengan label berperekat; pelarut: 20 ml dalam botol kaca; dalam kemasan strip blister 1 botol obat (dengan dosis 440 mg) dan 1 botol pelarut, dalam kotak karton 1 kemasan blister; dalam kotak karton 1 botol obat (dengan dosis 150 mg)].

Komposisi untuk 1 botol obat:

• zat aktif: trastuzumab - 150 atau 440 mg;
• komponen tambahan: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate-20.

Pelarut - air bakteriostatik untuk d / i (komposisi: benzil alkohol, air untuk d / i).

Indikasi untuk digunakan

Aplikasi untuk kanker payudara metastatik (BC) dengan tumor berlebih dari HER2:

• monoterapi: setelah satu atau lebih rejimen kemoterapi;
• pengobatan kompleks dengan docetaxel atau paclitaxel: jika tidak ada kemoterapi sebelumnya (terapi lini pertama);
• pengobatan kompleks dengan inhibitor aromatase: dalam kasus reseptor hormonal positif (estrogen / progesteron) pada wanita pascamenopause.

Penerapan pada tahap awal kanker payudara dengan tumor HER2 yang berlebihan:

• terapi adjuvan: setelah operasi, selesainya kemoterapi (adjuvan / neoadjuvan) dan radiasi pengion (terapi radiasi);
• pengobatan kompleks dengan docetaxel atau paclitaxel: setelah kemoterapi ajuvan dengan doksorubisin dan siklofosfamid;
• pengobatan kompleks dengan kemoterapi adjuvan menggunakan docetaxel dan karboplatin;
• pengobatan kompleks dengan kemoterapi neoadjuvan dan monoterapi adjuvan berikutnya dengan trastuzumab untuk kanker stadium lanjut (termasuk inflamasi) atau jika tumor berdiameter ≥ 2 cm.

Aplikasi untuk adenokarsinoma lambung atau sambungan esofagus-lambung yang meluas dengan tumor HER2 yang berlebihan: pada pengobatan kompleks dengan capecitabine atau fluorouracil (intravena) dan platinum tanpa terapi antitumor sebelumnya untuk penyakit metastasis.

Kontraindikasi

Mutlak:

• Dispnea berat saat istirahat yang membutuhkan terapi oksigen suportif atau disebabkan oleh metastasis paru
• stadium awal kanker payudara pada pasien dengan riwayat infark miokard, angina pektoris yang memerlukan pengobatan, gagal jantung kronik (CHF) II - kelas fungsional menurut klasifikasi New York Cardiology Association (NYHA), fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) kurang dari 55%, kardiomiopati, aritmia, hipertensi arteri yang tidak terkontrol, kelainan jantung yang signifikan secara klinis, efusi perikardial yang signifikan secara hemodinamik (keamanan dan kemanjuran obat dalam kategori pasien ini belum dipelajari);
• penggunaan simultan dengan antrasiklin sebagai bagian dari terapi adjuvan pada pasien di tahap awal kanker payudara;
• masa kehamilan dan menyusui;
• anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun (dalam kategori pasien usia ini, keamanan dan kemanjuran obat belum ditetapkan);
• hipersensitivitas terhadap protein tikus, trastuzumab dan komponen obat lainnya, termasuk benzil alkohol, sebagai pengawet yang terkandung dalam air bakteriostatik d / dan dilekatkan pada botol multi-dosis 440 mg.

Gerticad digunakan dengan hati-hati pada gagal jantung, iskemia, hipertensi arteri, penyakit paru-paru yang menyertai atau metastasis di paru-paru, sebelum penggunaan obat-obatan kardiotoksik, termasuk antrasiklin / siklofosfamid, LVEF <50% dan pada pasien usia lanjut.

Cara pemberian dan dosis

Solusi untuk infus, dibuat dari konsentrat yang dibuat dari liofilisat Gerticad, hanya diberikan dengan tetes intravena (IV). Obat ini tidak ditujukan untuk pemberian jet atau bolus intravena.

Persiapan obat untuk pemberian harus dilakukan sesuai dengan aturan asepsis.

Persiapan konsentrat untuk persiapan larutan infus:

1. Menggunakan jarum suntik steril, mengarahkan aliran pelarut ke liofilisat, perlahan-lahan menyuntikkan pelarut ke dalam sediaan; dalam botol dengan 440 mg trastuzumab - 20 ml air bakteriostatik d / i; dalam botol dengan 150 mg trastuzumab - 7,2 ml air steril d / i.
2. Untuk melarutkan liofilisat, vial diguncang perlahan dengan gerakan memutar. Botolnya tidak boleh dikocok!
3. Setelah bubuk benar-benar larut, tahan konsentrat selama ~ 5 menit sampai buihnya hilang; pembusaan yang berlebihan dapat menyulitkan pengambilan dosis yang dibutuhkan dari botol.
4. Konsentrat siap pakai harus bening, tidak berwarna hingga kuning pucat.

Disiapkan dalam air bakteriostatik untuk d / dan konsentrasi larutan obat Gertikad stabil selama 28 hari pada suhu 2 hingga 8 ° C dan dapat digunakan berulang kali, karena mengandung pengawet. Residu yang tidak terpakai harus dihancurkan setelah 28 hari.

Diperbolehkan untuk digunakan sebagai pelarut untuk obat Gertikad 440 mg air steril d / dan (tidak mengandung bahan pengawet). Dalam hal ini, konsentrat akan stabil secara fisik dan kimiawi pada suhu dari 2 hingga 8 ° C selama tidak lebih dari 24 jam, dan setelah itu harus dihancurkan. Penggunaan pelarut lain harus dihindari.

Persiapan larutan infus:

1. Tentukan volume larutan yang diperlukan untuk memasukkan dosis pemuatan atau pemeliharaan menggunakan rumus berikut: volume (ml) = berat badan (kg) x dosis (4 atau 8 mg / kg - muatan, 2 atau 6 mg / kg - pemeliharaan) / 21 (konsentrasi larutan yang disiapkan dalam mg / ml).
2. Kumpulkan volume yang dibutuhkan dari vial dengan konsentrat yang telah disiapkan dan masukkan ke dalam kantong infus yang berisi 250 ml larutan natrium klorida 0,9%.
3. Balik kantong infus beberapa kali untuk mencampur larutan, hati-hati jangan sampai berbusa.
4. Periksa larutan secara visual sebelum pemberian untuk kotoran mekanis dan perubahan warna.
5. Mulai infus segera setelah persiapan larutan. Sebagai pengecualian, diperbolehkan untuk menyimpan larutan yang telah disiapkan untuk infus pada suhu 2 sampai 8 ° C, tetapi tidak lebih dari 24 jam selama prosedur untuk melarutkan konsentrat dan menyiapkan larutan untuk infus sesuai dengan kondisi aseptik terkontrol yang divalidasi; spesialis yang menyiapkan solusi berkewajiban untuk memantau kepatuhan dengan kondisi dan umur simpan.

Saat membuang produk yang kadaluwarsa atau konsentrat / larutan yang tidak digunakan, pelepasan bahan obat ke lingkungan harus diminimalkan. Pembuangan melalui saluran pembuangan atau metode yang digunakan untuk memusnahkan limbah rumah tangga tidak boleh dilakukan; disarankan, jika memungkinkan, menggunakan sistem khusus untuk pembuangan obat-obatan.

Selama setiap sesi pemberian obat Gerticad, pasien harus diamati dengan cermat untuk munculnya menggigil, demam, dan reaksi infus lainnya (dalam 6 jam setelah dimulainya infus pertama dan setidaknya 2 jam setelah dimulainya infus berikutnya). Ruang prosedur harus dilengkapi dengan perlengkapan darurat, dan infus harus dilakukan oleh profesional perawatan kesehatan yang berpengalaman dalam pengobatan anafilaksis.

Jika terjadi reaksi infus, maka prosedur dihentikan, setelah gejala ringan sampai sedang menghilang sesuai klasifikasi NCI-CTC (Kriteria Toksisitas Umum dari National Cancer Institute di Amerika Serikat), infus dapat dilanjutkan. Dengan perkembangan reaksi infus parah yang mengancam kehidupan pasien, perlu dipertimbangkan kelayakan terapi lebih lanjut dengan Gerticad.

Regimen dosis standar untuk pengobatan kanker payudara metastatik adalah:

• infus mingguan, dosis muatan: dosis tunggal, 4 mg / kg melalui infus infus intravena selama 90 menit;
• infus mingguan, dosis pemeliharaan: 2 mg / kg berat badan seminggu sekali 1 minggu setelah infus dosis pemuatan dengan infus tetes intravena (asalkan dosis pemuatan sebelumnya dapat ditoleransi dengan baik, durasi infus tetes adalah 30 menit);
• pengenalan alternatif 1 kali dalam 3 minggu, dosis awal: dosis tunggal, 8 mg / kg melalui infus infus selama 90 menit;
• pemberian alternatif setiap 3 minggu sekali, dosis pemeliharaan: 6 mg / kg berat badan sekali seminggu 3 minggu setelah infus dosis pemuatan dengan infus tetes intravena (asalkan dosis pemuatan sebelumnya dapat ditoleransi dengan baik, durasi infus tetes adalah 30 menit);
• terapi kombinasi dengan docetaxel atau paclitaxel: obat ini dapat diberikan keesokan harinya setelah Gerticad, mengikuti persyaratan dosis dari petunjuk yang relevan untuk penggunaannya, atau segera setelah infus trastuzumab, asalkan dapat ditoleransi dengan baik pada suntikan sebelumnya;
• terapi kombinasi dengan inhibitor aromatase: diperbolehkan untuk memberikan Gerticad dan anastrozole pada hari yang sama, tidak ada data tentang batas waktu untuk administrasi trastuzumab dan anastrozole (dosis anastrozole atau inhibitor aromatase lainnya harus sesuai dengan yang diperlukan dalam petunjuk penggunaannya).

Untuk pengobatan kanker payudara stadium awal dengan pemberian Gerticad mingguan atau pemberian 1 setiap 3 minggu, rejimen yang serupa dengan yang dijelaskan untuk pengobatan kanker payudara metastatik digunakan.

Penggunaan trastuzumab untuk pengobatan stadium awal kanker payudara dengan paclitaxel atau docetaxel dengan latar belakang kemoterapi dengan doksorubisin dan siklofosfamid dilakukan setiap minggu bersamaan dengan kemoterapi (dosis muatan - 4 mg / kg, dosis pemeliharaan - 2 mg / kg). Di akhir kemoterapi, monoterapi trastuzumab dilanjutkan sesuai jadwal mingguan, atau trastuzumab diberikan setiap 3 minggu sekali. Durasi total kursus dari injeksi pertama adalah 1 tahun dan tidak tergantung pada jumlah dosis yang diterima atau terlewat. Biasanya, jika paclitaxel atau docetaxel perlu diberikan pada hari yang sama dengan trastuzumab, mereka diberikan terlebih dahulu.

Penggunaan Gerticad untuk pengobatan kanker payudara stadium awal dalam kombinasi dengan docetaxel dan karboplatin dilakukan setiap minggu bersamaan dengan kemoterapi (dosis muatan - 4 mg / kg, dosis pemeliharaan - 2 mg / kg). Di akhir kemoterapi, monoterapi trastuzumab dilanjutkan dengan skema: 1 kali dalam 3 minggu. Biasanya, jika docetaxel, carboplatin, dan trastuzumab dibutuhkan pada hari yang sama, maka docetaxel diberikan terlebih dahulu, diikuti oleh carboplatin, dan trastuzumab terakhir.

Penggunaan obat kemoterapi dilakukan sesuai dengan persyaratan petunjuk yang menyertai dan rekomendasi praktis untuk pengobatan kanker payudara.

Dengan latar belakang kemoterapi neoadjuvan, trastuzumab diberikan sesuai dengan rejimen setiap 3 minggu sekali selama 10 siklus yang dikombinasikan dengan obat kemoterapi berikut:

• 1-3 siklus: doxorubicin pada dosis 60 mg / m ² dan paclitaxel pada dosis 150 mg / m ² setiap 3 minggu;
• 4–7 siklus: paclitaxel dengan dosis 175 mg / m ² setiap 3 minggu sekali;
• 7-10 siklus: siklofosfamid, metotreksat dan fluorourasil pada hari ke-1 dan ke-8 setiap 4 minggu.

Monoterapi adjuvan dengan trastuzumab setelah operasi dilanjutkan dengan regimen: 3 minggu sekali. Total durasi kursus adalah 1 tahun.

Regimen dosis standar untuk pengobatan kanker lambung lanjut:

• Dosis muatan: 8 mg / kg berat badan melalui infus infus intravena selama 90 menit;
• dosis pemeliharaan: 6 mg / kg berat badan 1 kali dalam 3 minggu, infus pertama - 3 minggu setelah pemberian dosis muatan (asalkan dosis muatan sebelumnya dapat ditoleransi dengan baik, durasi infus tetes adalah 30 menit).

Pasien dengan kanker payudara metastatik atau kanker lambung stadium lanjut diobati dengan trastuzumab sampai penyakitnya berkembang. Pada penderita kanker payudara stadium awal, dianjurkan mengonsumsi trastuzumab selama 1 tahun atau hingga penyakitnya kambuh (mana yang lebih cepat). Tidak dianjurkan untuk memberikan terapi trastuzumab selama lebih dari 1 tahun pada pasien dengan kanker payudara stadium awal.

Jika infus Gerticad terjadwal terlewat selama ≤ 1 minggu, obat harus diberikan dengan dosis pemeliharaan yang biasa sesegera mungkin, tanpa menunggu jadwal administrasi berikutnya. Selanjutnya, dosis pemeliharaan diterapkan sesuai dengan regimen dosis yang telah ditetapkan sebelumnya.

Jika infus Gerticad terjadwal terlewat selama ≥ 1 minggu, perlu memasukkan kembali dosis pemuatan dengan infus infus intravena selama 90 menit, dan kemudian melanjutkan pemberian dosis pemeliharaan obat dalam mode yang ditentukan.

Koreksi rejimen dosis diperlukan jika terjadi myelosupresi reversibel yang diinduksi oleh kemoterapi. Terapi gerticad dapat dilanjutkan setelah pengurangan dosis atau penghentian sementara kemoterapi, dengan pengawasan yang cermat terhadap jalannya komplikasi akibat neutropenia.

Jika terjadi penurunan LVEF lebih dari 10 unit dari nilai awal dan di bawah 50%, perawatan harus ditangguhkan. LVEF dinilai ulang sekitar 3 minggu kemudian. Jika tidak ada perbaikan pada LVEF, penurunan lebih lanjut diamati, atau gejala CHF muncul, penghentian terapi dipertimbangkan, asalkan risiko untuk pasien tertentu secara signifikan lebih tinggi daripada manfaat yang diharapkan dari pengobatan. Semua pasien, terlepas dari kelanjutan atau penghentian terapi trastuzumab, harus berkonsultasi dengan ahli jantung untuk pemeriksaan dan observasi.

Pasien lansia tidak perlu mengurangi dosis Gerticad.

Dengan gagal ginjal ringan sampai sedang, perubahan dosis Gerticad tidak diperlukan.

Data tentang penggunaan obat pada pasien dengan gagal ginjal berat dan / atau gangguan fungsi hati terbatas atau tidak ada, oleh karena itu, tidak mungkin untuk memberikan rekomendasi tentang dosis trastuzumab untuk kategori pasien ini.

Efek samping

• infeksi dan invasi: sangat sering - nasofaringitis; sering - sepsis neutropenik, faringitis, sistitis, infeksi kulit, herpes zoster, sinusitis, influenza, rinitis, infeksi saluran kemih dan saluran pernapasan atas, erisipelas, dahak; jarang - sepsis;
• tumor jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk polip dan kista): frekuensi tidak diketahui - perkembangan tumor ganas, perkembangan neoplasma tidak spesifik;
• sistem darah dan limfatik: sangat sering - anemia, neutropenia, neutropenia demam, trombositopenia, leukopenia; frekuensi tidak diketahui - hipoprotrombinemia;
• sistem kekebalan: sering - reaksi alergi; frekuensi tidak diketahui - reaksi anafilaksis *, syok anafilaksis *;
• metabolisme: sangat sering - penurunan berat badan, anoreksia; frekuensi tidak diketahui - hiperkalemia;
• jiwa: sangat sering - insomnia; sering - depresi, kecemasan, gangguan pemikiran;
• sistem saraf: sangat sering - dysgeusia (distorsi persepsi rasa), paresthesia, tremor, sakit kepala **, pusing; sering - hipertonisitas otot, neuropati perifer, ataksia, mengantuk; jarang - paresis; frekuensi tidak diketahui - edema serebral;
• organ penglihatan: sangat sering - peningkatan lakrimasi, konjungtivitis; mata sering kering; frekuensi tidak diketahui - edema kepala saraf optik dan perdarahan retinal;
• gangguan organ pendengaran dan labirin: jarang - tuli;
• sistem kardiovaskular: sangat sering - penurunan / peningkatan tekanan darah (TD) **, palpitasi **, gangguan irama jantung **, flutter (atrium / ventrikel) **, penurunan LVEF ***, hot flashes; sering - kardiomiopati, takiaritmia supraventrikular ***, vasodilatasi, gagal jantung (kronis) *, hipotensi arteri ***; jarang - efusi perikardial; frekuensi tidak diketahui - perikarditis, syok kardiogenik, bradikardia, denyut jantung berpacu;
• sistem pernafasan, dada dan organ mediastinum: sangat sering - sesak nafas *, nafas berbunyi, batuk, rinorea, epistaksis; sering - gangguan fungsi paru, pneumonia *, asma bronkial, efusi pleura *; jarang - pneumonitis; frekuensi tidak diketahui - penyakit paru interstisial, fibrosis paru *, gagal napas *, infiltrasi paru *, edema paru akut *, sindrom gangguan pernapasan akut *, bronkospasme *, hipoksia *, penurunan saturasi oksigen hemoglobin *, ortopnea, edema laring, edema paru;
• saluran pencernaan: sangat sering - diare, muntah / mual, stomatitis, pembengkakan bibir **, dispepsia, sakit perut, sembelit; sering - wasir, pankreatitis, mulut kering;
• hati dan saluran empedu: sering - nyeri di hati, hepatitis, kerusakan hepatoseluler; jarang, penyakit kuning; frekuensi tidak diketahui - gagal hati;
• kulit dan jaringan subkutan: sangat sering - eritema, ruam, sindrom palmar-plantar, edema wajah **, kerusakan struktur kuku, alopecia; sering - kulit kering, jerawat, ekimosis, hiperhidrosis, gatal, ruam makulopapular, onikoklasia, urtikaria, dermatitis; frekuensi tidak diketahui - angioedema;
• muskuloskeletal dan jaringan ikat: sangat sering - otot kaku **, mialgia, artralgia; sering - sakit punggung, artritis, ossalgia, nyeri leher, kejang otot, nyeri pada tungkai;
• ginjal dan saluran kemih: sering - penyakit ginjal; frekuensi tidak diketahui - glomerulonefropati, glomerulonefritis membranosa, gagal ginjal;
• selama kehamilan, kondisi postpartum dan perinatal: frekuensinya tidak diketahui - oligohidramnion, hipoplasia fatal paru-paru dan gangguan fungsi ginjal dan / atau hipoplasia pada janin;
• alat kelamin dan kelenjar susu: sering - radang payudara dan / atau mastitis;
• reaksi dan gangguan umum di tempat infus: sangat sering - astenia, edema perifer, nyeri dada, kelemahan, menggigil, sindrom mirip flu, nyeri, reaksi infus, mukositis, demam; sering - malaise, bengkak;
• trauma, komplikasi manipulasi, keracunan: sering - memar.

* Reaksi merugikan yang terkait dengan kematian.

** Reaksi merugikan yang terkait dengan reaksi infus (persentase pasti tidak ditetapkan).

*** Reaksi yang merugikan diamati dalam terapi kombinasi dengan taxanes setelah antrasiklin.

Data overdosis telah dilaporkan. Pemberian trastuzumab dosis tunggal dalam jumlah> 10 mg / kg belum diteliti, dengan dosis ≤ 10 mg / kg trastuzumab dapat ditoleransi dengan baik.

instruksi khusus

Pasien harus menjalani tes ekspresi tumor HER2 sebelum memulai terapi trastuzumab.

Terapi gerticad dan semua prosedur medis terkait dilakukan hanya di bawah pengawasan dokter spesialis yang berpengalaman dalam kemoterapi sitotoksik, dan solusinya harus diberikan oleh tenaga medis yang terlatih khusus.

Dokter yang merawat berkewajiban untuk membiasakan pasien dengan kekhasan penggunaan obat dan memperingatkan tentang kemungkinan komplikasi dan kekhasan terapi.

Dikandung sebagai pengawet dalam air bakteriostatik d / dan lengkap dengan botol multi dosis 440 mg, benzil alkohol memiliki efek toksik pada bayi baru lahir dan anak di bawah usia 3 tahun.

Untuk pasien dengan hipersensitivitas terhadap benzil alkohol, obat diencerkan dengan air d / dan, dalam kasus ini, hanya satu dosis dapat diambil dari setiap botol multi-dosis, dan sisa obat harus dibuang.

Interaksi obat

Belum ada penelitian khusus tentang interaksi obat trastuzumab pada manusia. Menurut hasil studi ilmiah, tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis dengan obat yang digunakan secara bersamaan, termasuk doxorubicin, paclitaxel, docetaxel, capecitabine atau cisplatin.

Karena kemungkinan agregasi protein, trastuzumab tidak kompatibel dengan larutan dekstrosa 5%.

Jangan mencampur atau melarutkan Gerticad lyophilisate dengan obat lain.

Tidak ada tanda-tanda ketidakcocokan yang diamati antara kantong infus PVC, polipropilen atau polietilen dan larutan trastuzumab.

Analog

Analog dari Gerticada adalah: Trastuzumab, Herceptin.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat gelap pada suhu 2-8 ° C. Jangan dibekukan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Lihat tanggal kedaluwarsa pada kemasannya.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Gertikad: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Gertikad 150 mg lyophilisate untuk sediaan konsentrat untuk sediaan larutan infus 1 pc. RUB 15.000 Membeli

Gertikad 440 mg liofilisat untuk sediaan konsentrat untuk sediaan larutan infus 1 pc. RUB 40.000 Membeli

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!