Valgansiklovir-NIKA
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Valgansiklovir-NIKA adalah obat antivirus.
Bentuk dan komposisi rilis
Valgansiklovir-NIKA diproduksi dalam bentuk tablet salut (4 pcs. Di blister yang terbuat dari alumunium foil, dalam kardus 5 bungkus).
Komposisi 1 tablet:
- zat aktif: valgansiklovir (dalam bentuk valgansiklovir hidroklorida) - 450 mg;
- komponen tambahan: povidone K-30, asam stearat, selulosa mikrokristalin, crospovidone;
- cangkang tablet: polietilen glikol, hidroksipropil metilselulosa, gliserin, bedak, oksida besi merah, titanium dioksida.
Indikasi untuk digunakan
- terapi induksi retinitis CMV aktif (retinitis sitomegalovirus) pada pasien dengan AIDS (sindrom imunodefisiensi didapat) dan ancaman kehilangan penglihatan;
- terapi pemeliharaan setelah akhir pengobatan induksi untuk retinitis CMV;
- terapi retinitis CMV yang tidak aktif;
- pencegahan infeksi CMV selama transplantasi organ padat pada penerima berisiko tinggi.
Kontraindikasi
- masa kehamilan;
- masa menyusui;
- hipersensitivitas terhadap komponen utama atau tambahan obat, serta gansiklovir.
Selain itu, obat ini dikontraindikasikan pada pria usia subur yang berencana hamil.
Cara pemberian dan dosis
Tablet valgansiklovir-NIKA dipakai secara oral dengan makanan. Penting untuk benar-benar mematuhi rekomendasi dosis obat untuk menghindari overdosis.
Untuk terapi induksi, pasien dengan retinitis CMV aktif diresepkan 2 tablet Valgansiklovir-NIKA dua kali sehari selama 3 minggu. Dengan terapi induksi yang berkepanjangan, risiko mielotoksisitas meningkat.
Untuk pasien dengan retinitis CMV tidak aktif dan untuk terapi pemeliharaan setelah pengobatan induksi, obat ini diresepkan 2 tablet sekali sehari. Jika perjalanan retinitis memburuk, terapi induksi kedua dimungkinkan.
Untuk mencegah infeksi CMV setelah transplantasi organ, Valgansiklovir-NIKA diresepkan 2 tablet sekali sehari dari 10 hingga 100 hari setelah transplantasi.
Pada gagal ginjal, dosis disesuaikan tergantung pada CC (bersihan kreatinin). Dengan CC 40-59 ml / menit, dosis tunggal obat dibelah dua, dengan CC 25-39 ml / menit, selain mengurangi separuh dosis tunggal, frekuensi penggunaan obat dikurangi menjadi sekali sehari dengan terapi induksi dan hingga setiap 2 hari sekali dengan terapi pemeliharaan, dengan CC 10-24 ml / menit Valgansiklovir-NIKA minum 450 mg sekali sehari setiap 2 hari dengan terapi induksi dan 450 mg sekali sehari 2 kali seminggu dengan pengobatan pemeliharaan.
Tidak disarankan meresepkan obat untuk pasien hemodialisis.
Pada pasien dengan leukopenia berat, anemia, pansitopenia, anemia aplastik, neutropenia, trombositopenia, dan supresi sumsum tulang, pengobatan dapat dimulai hanya jika jumlah trombosit absolut lebih dari 25.000 sel per μl atau jumlah neutrofil lebih dari 500 sel per μl, dan kadar hemoglobinnya di atas 80 g / l.
Pasien lansia diresepkan Valgansiklovir-NIKA dengan hati-hati, karena keamanan dan kemanjurannya untuk kelompok pasien ini belum ditetapkan.
Efek samping
Efek samping yang paling sering ditemui dalam uji klinis pada penderita AIDS dan retinitis CMV: kandidiasis oral, diare, demam, kelemahan, sakit kepala, neutropenia.
Efek samping yang paling umum pada pasien setelah transplantasi organ dan tidak terkait dengan penggunaan obat (ringan atau sedang): mual, muntah, diare atau konstipasi, sakit kepala, tremor, insomnia, hipertensi, penolakan transplantasi, pembengkakan pada ekstremitas bawah, nyeri pada kembali.
Efek samping paling umum pada pasien setelah transplantasi organ dan berhubungan atau mungkin berhubungan dengan penggunaan obat: mual, diare, leukopenia, neutropenia.
Efek samping yang terjadi pada pasien setelah transplantasi organ (dengan frekuensi ≥ 2%) dan tidak diamati pada pasien retinitis CMV: hiperkalemia, hipertensi, gangguan fungsi hati, hiperkreatinemia.
Efek samping Valgansiklovir-NIKA, tercatat di lebih dari 5% pasien dengan retinitis CMV dan pasien setelah transplantasi organ padat:
- sistem pencernaan: mual, gangguan pencernaan, muntah, diare atau konstipasi, asites, sakit perut bagian atas, disfungsi hati, pembesaran perut;
- sistem kardiovaskular: hipo- atau hipertensi arteri;
- sistem pernafasan: nasal discharge, sinusitis, faringitis, batuk produktif, nasofaringitis, sesak nafas, pneumonia, efusi pleura, infeksi saluran nafas atas, pneumonia pneumocystis;
- sistem saraf pusat dan organ sensorik: insomnia, pusing, tremor, sakit kepala, paresthesia, depresi, neuropati perifer, penglihatan kabur, ablasi retina;
- sistem muskuloskeletal: artralgia, kram otot, nyeri pada tungkai dan punggung;
- sistem kemih: disuria, gagal ginjal, infeksi saluran kemih;
- sistem hematopoietik: anemia, leukopenia, neutropenia, trombositopenia;
- reaksi dermatologis: gatal, dermatitis, jerawat, peningkatan keringat malam;
- parameter laboratorium: hiperkalemia, hiperglikemia, hiperkreatininemia, hipokalsemia, hipomagnesemia, hipokalemia, hipofosfatemia;
- komplikasi infeksi: kandidiasis oral;
- reaksi lain: kelemahan, kehilangan nafsu makan, anoreksia, demam, penurunan berat badan, dehidrasi, cachexia, edema perifer, penolakan cangkok, nyeri pasca operasi, penyembuhan yang buruk dan peningkatan drainase luka, komplikasi, termasuk infeksi.
Efek samping Valgansiklovir-NIKA, tercatat pada kurang dari 5% pasien dan tidak disebutkan di atas:
- sistem saraf pusat dan perifer: halusinasi, agitasi, kejang, kebingungan, gangguan mental;
- sistem kemih: hiperkreatinemia, penurunan bersihan kreatinin;
- sistem hematopoietik: penindasan fungsi sumsum tulang, pansitopenia, anemia aplastik;
- sistem pembekuan darah: perdarahan yang mengancam jiwa (kemungkinan disebabkan oleh trombositopenia);
- reaksi lain: hipersensitivitas terhadap valgansiklovir.
Selama penggunaan Valgansiklovir-NIKA pasca pemasaran, efek samping seperti anafilaksis dan penurunan kesuburan pada pria dicatat.
instruksi khusus
Obat ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak, karena keamanan dan keefektifan penggunaannya dalam kelompok ini belum ditetapkan.
Selama pengobatan dengan Valgansiklovir-NIKA, dianjurkan untuk memantau jumlah darah secara teratur. Pasien dengan neutropenia, trombositopenia, leukopenia, atau anemia harus diberi resep faktor pertumbuhan hematopoietik dan / atau interupsi pengobatan obat.
Wanita usia subur yang memakai Valgansiklovir-NIKA harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif, dan pria dianjurkan untuk menggunakan kontrasepsi penghalang selama masa pengobatan dan setidaknya 90 hari setelah akhir terapi.
Tablet tidak boleh dihancurkan atau dipecahkan, karena obat tersebut berpotensi karsinogenik dan teratogenik bagi manusia. Jika tablet secara tidak sengaja pecah atau hancur, hindari kontak langsung puing-puing dengan selaput lendir atau kulit. Titik kontak harus dicuci bersih dengan sabun dan air, dan jika obat mengenai mata, bilas dengan air yang banyak.
Selama periode perawatan, kehati-hatian harus diberikan saat mengemudikan mobil atau transportasi lain dan melakukan pekerjaan yang berpotensi berbahaya terkait dengan konsentrasi perhatian yang tinggi dan laju reaksi yang meningkat.
Interaksi obat
Karena aktivitas farmakologis valgansiklovir yang tinggi dan kemungkinan interaksi obat Valgansiklovir-NIKA yang signifikan dengan obat / zat lain, rekomendasi kompatibilitasnya hanya dapat diberikan oleh dokter yang merawat.
Analog
Analog valgansiklovir-NIKA adalah: Valgansiklovir hidroklorida, Valgansiklovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan obat adalah 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
