Bondronat
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Syarat dan ketentuan penyimpanan
Bondronate - penghambat resorpsi tulang, mengurangi insiden komplikasi kerangka pada penyakit ganas.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan:
- konsentrat untuk pembuatan larutan infus: cairan transparan tidak berwarna (2 atau 6 ml dalam botol, dalam kotak karton 1 botol);
- tablet bersalut: hampir putih atau putih, berbentuk lonjong, diukir di satu sisi "L2", di sisi lain - "IT" (7 pcs. dalam blister, 4 blister dalam kotak kardus; 28 pcs. dalam botol, dalam kotak karton 1 botol).
1 ml konsentrat mengandung:
- zat aktif: sodium ibandronate monohydrate - 1,125 mg, yang setara dengan 1 mg asam ibandronic;
- komponen pembantu: 99% asam asetat, natrium asetat, natrium klorida, air untuk injeksi.
1 tablet berisi:
- zat aktif: sodium ibandronate monohydrate - 56,25 mg, yang setara dengan 50 mg asam ibandronic;
- komponen tambahan: asam stearat, laktosa monohidrat, gel silika anhidrat koloid, povidon (K 25), crospovidone, selulosa mikrokristalin;
- komposisi cangkang: opadry 00A28646 [titanium dioksida (E 171), hipromelosa, bedak].
Indikasi untuk digunakan
- hiperkalsemia pada pasien dengan neoplasma ganas;
- lesi tulang metastatik - untuk mengurangi rasa sakit, mengurangi risiko patah tulang patologis dan hiperkalsemia, untuk mengurangi kebutuhan terapi radiasi jika ada ancaman patah tulang dan sindrom nyeri.
Kontraindikasi
- usia hingga 18 tahun;
- Selama kehamilan dan menyusui;
- hipersensitivitas individu terhadap komponen obat.
Bondronate harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal berat [bersihan kreatinin (CC) kurang dari 30 ml / menit], hipersensitivitas terhadap bifosfonat lain.
Selain itu, dianjurkan untuk meresepkan pil dengan hati-hati dengan terapi bersamaan dengan obat antiinflamasi non steroid (NSAID).
Cara pemberian dan dosis
Berkonsentrasi untuk larutan infus
Larutan konsentrat yang sudah jadi ditujukan untuk infus (IV) infus di lingkungan rumah sakit.
Untuk membuat larutan infus, konsentratnya dapat dicampur dengan larutan dekstrosa 5% atau larutan natrium klorida 0,9%.
Regimen dosis yang dianjurkan:
- lesi tulang metastatik pada kanker payudara: 6 mg 1 kali dalam 3-4 minggu. Obat tersebut dicampur dengan 100 ml larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% dan disuntikkan selama 15 menit. Infus 15 menit dapat dilakukan hanya dengan fungsi ginjal normal atau gangguan ringan (CC lebih dari 50 ml / menit). Pada pasien dengan CC kurang dari 50 ml / menit, keamanan dan efektivitas prosedur ini belum ditetapkan;
- hiperkalsemia pada neoplasma ganas: bentuk parah (dengan kalsium serum terkoreksi albumin 12 mg / dl atau lebih atau 3 mmol / l dan lebih) - 4 mg sekali; sedang (dengan kalsium serum terkoreksi albumin kurang dari 12 mg / dl atau 3 mmol / l) - 2 mg. Untuk infus intravena, konsentratnya dilarutkan dalam 500 ml larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% selama 60–120 menit. Bondronate digunakan setelah hidrasi yang memadai dengan larutan natrium klorida 0,9%. Dosis tunggal tidak boleh melebihi 6 mg, tidak meningkatkan efek terapeutik. Pengenalan ulang dimungkinkan jika tidak ada efek yang cukup setelah injeksi pertama atau jika hiperkalsemia kambuh.
Dengan berbagai tingkat keparahan disfungsi ginjal, peningkatan konsentrasi sistemik obat tidak mengganggu toleransi pasien. Namun, pada pasien dengan kanker payudara dengan lesi tulang metastatik, diperlukan koreksi durasi infus dan volume larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5%.
Dosis yang dianjurkan, dengan mempertimbangkan CC untuk pasien kanker payudara dengan lesi tulang metastatik:
- CC lebih dari 50 ml / menit: 6 mg konsentrat dilarutkan dalam 100 ml larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5%, durasi infus 15 menit;
- CC 30-50 ml / menit: 6 mg, infus menggunakan 500 ml larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% selama 60 menit;
- CC kurang dari 30 ml / menit: 2 mg, infus menggunakan 500 ml larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% selama 60 menit.
Infus dilakukan setiap 3-4 minggu sekali.
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut dan dengan gangguan fungsi hati.
Tablet berlapis film
Tablet diambil secara oral, dalam posisi duduk atau berdiri, ditelan utuh, dicuci dengan air bersih biasa (180-240 ml) 30 menit sebelum sarapan, atau minum cairan selain air, atau obat lain dan suplemen makanan (BAA) ke makanan. Setelah minum pil, pasien tidak boleh mengambil posisi horizontal selama 60 menit. Penggunaan air mineral yang diperkaya kalsium merupakan kontraindikasi.
Dosis anjuran: 50 mg sekali sehari, setiap hari.
Koreksi regimen dosis untuk gangguan fungsi ginjal:
- CC dari 50 hingga 80 ml / menit: dosis biasa;
- CC dari 30 sampai 50 ml / menit: 50 mg 1 kali dalam dua hari;
- CC kurang dari 30 ml / menit: 50 mg seminggu sekali.
Jika fungsi hati terganggu dan pada pasien lanjut usia, penyesuaian dosis tidak diperlukan.
Keamanan penggunaan tablet pada pasien yang tidak dapat duduk atau berdiri selama 60 menit belum ditetapkan.
Efek samping
Penggunaan Bondronat dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan pada bagian parameter laboratorium: sering - hipofosfatemia (tidak memerlukan intervensi terapeutik), penurunan ekskresi kalsium oleh ginjal; terkadang - hipokalsemia; sangat jarang - osteonekrosis rahang.
Selain itu, efek samping obat, karakteristik secara terpisah untuk masing-masing bentuk sediaan:
- konsentrat: demam, sakit kepala, astenia; kadang-kadang - reaksi hipersensitivitas, sindrom mirip flu (ossalgia, demam, menggigil, mialgia); jarang - diare, dispepsia, asma bronkial aspirin - bronkospasme;
- tablet: sering - dispepsia, hipokalsemia.
instruksi khusus
Sebelum memulai pengobatan dengan Bondronate, pasien harus menjalani terapi yang bertujuan untuk menghilangkan hipokalsemia dan gangguan keseimbangan elektrolit dan metabolisme tulang lainnya. Pasien diberi resep asupan kalsium dan vitamin D yang cukup, termasuk dalam bentuk suplemen makanan.
Larutan konsentrat tidak boleh digunakan untuk pemberian intra-arteri atau dibiarkan masuk ke jaringan sekitarnya.
Pengobatan harus dilakukan di bawah pengawasan ketat terhadap fungsi ginjal, kalsium serum, magnesium dan kadar fosfor.
Jika diberikan secara intravena, hidrasi berlebih tidak boleh dibiarkan pada pasien yang cenderung mengalami gagal jantung.
Karena risiko tinggi ulserasi oropharyngeal, mengunyah atau melarutkan tablet sangat dilarang.
Pengambilan tablet harus dilakukan dengan ketat sesuai dengan aturan yang dianjurkan, hal ini akan mengurangi risiko berkembangnya gangguan menelan, esofagitis, dan maag pada esofagus dan lambung. Gejala kerusakan esofagus meliputi mulas, nyeri saat menelan, munculnya atau intensifikasi disfagia, dan nyeri dada. Saat kondisi ini muncul, Anda harus berhenti minum pil dan berkonsultasi dengan dokter.
Penggunaan Bondronat dikaitkan dengan risiko berkembangnya osteonekrosis pada rahang. Kasus osteonekrosis rahang lebih sering terjadi dengan patologi onkologis selama prosedur gigi, lebih jarang dengan osteoporosis pascamenopause atau penyakit lain. Faktor risiko termasuk kanker yang didiagnosis, kemoterapi dan terapi radiasi bersamaan, pengobatan kortikosteroid, penyakit gusi, anemia, koagulopati, dan infeksi. Dengan pemberian obat secara intravena, risiko pengembangan osteonekrosis rahang lebih besar dibandingkan dengan pemberian oral.
Jika intervensi bedah gigi diperlukan dengan latar belakang penggunaan obat, keputusan tentang kemungkinan terapi harus dibuat oleh dokter yang merawat untuk setiap pasien secara individual setelah rasio risiko potensial dengan manfaat yang diharapkan.
Perkembangan tanda-tanda sindrom mirip flu (demam, menggigil, ossalgia, mialgia) dengan pemberian Bondronat IV biasanya tidak memerlukan pengobatan khusus, gejalanya hilang setelah beberapa jam atau hari dengan sendirinya.
Pengaruh pada kemampuan pasien untuk mengemudikan kendaraan dan mekanismenya belum ditetapkan.
Interaksi obat
Asam ibandronat dengan lemah berikatan dengan protein plasma darah, tidak mengalami biotransformasi, kecuali ginjal, jalur ekskresinya tidak termasuk sistem transpor yang terlibat dalam ekskresi obat lain, sehingga kemungkinan interaksi Bondronat tidak signifikan.
Obat tersebut tidak mempengaruhi kerja isoenzim utama dari sistem sitokrom P 450.
Tidak ada interaksi dengan tamoxifen, preparat estrogen.
Agar tidak mengganggu penyerapan obat, makanan, termasuk susu dan minuman lain selain air biasa, sebaiknya diminum paling cepat 30 menit setelah minum tablet.
NSAID dan bifosfonat dapat mengiritasi mukosa gastrointestinal.
Larutan obat tidak boleh dicampur dengan larutan yang mengandung kalsium.
Dengan pemberian ranitidin secara simultan, ketersediaan hayati asam ibandronat dengan infus meningkat 20%.
Bila dikombinasikan dengan H 2- penghambat reseptor histamin atau obat lain yang meningkatkan keasaman lambung, penyesuaian dosis tidak diperlukan.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Simpan di tempat yang kering pada suhu hingga 30 ° C.
Umur simpan 5 tahun.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
