Cervarix
Cervarix: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Interaksi obat
- 12. Analog
- 13. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 14. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 15. Ulasan
- 16. Harga di apotek
Nama latin: Cervarix
Kode ATX: J07BM02
Bahan aktif: protein L1 dari human papillomavirus tipe 16 dan 18
Produser: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)
Deskripsi dan foto diperbarui: 20.11.2018
Cervarix adalah vaksin rekombinan bivalen untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh human papillomavirus (HPV).
Bentuk dan komposisi rilis
Vaksin cervarix diproduksi dalam bentuk suspensi untuk pemberian intramuskular (i / m): putih, homogen, berstruktur buram, tanpa inklusi asing, setelah pengendapan terbentuk 2 lapisan: bagian bawah berupa endapan putih, bagian atas berupa cairan transparan tak berwarna [0.5 ml dalam botol / jarum suntik: 1 atau 10 botol dalam lepuh polietilen, 1 blister dalam kotak karton; 5 botol dalam lecet polietilen, dalam kotak karton 2 lecet; dalam kotak karton 100 botol; 1 atau 10 jarum suntik dalam lepuh polietilen, lengkap dengan 1 atau 2 jarum (atau tanpa jarum suntik), dalam kotak karton 1 blister; 5 jarum suntik lengkap dengan 1 atau 2 jarum (atau tanpa jarum) dalam lepuh polietilen, dalam kotak karton 2 lepuh; dalam kotak karton berisi 10 jarum suntik, lengkap dengan 1 atau 2 jarum (atau tanpa jarum suntik)].
0,5 ml (1 dosis) suspensi mengandung:
- zat aktif: protein L1 jenis human papillomavirus 16 dan 18 - 0,02 mg dari masing-masing jenis;
- komponen pembantu: aluminium hidroksida, lipid A 3-o-deacyl-4-monophosphoryl, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, air untuk injeksi.
Sifat farmakologis
Cervarix adalah vaksin teradsorpsi rekombinan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh HPV, yang terdiri dari campuran partikel mirip virus dari protein permukaan rekombinan HPV tipe 16 dan 18. Vaksin tersebut mengandung adjuvan AS04, yang meningkatkan efeknya.
Untuk mendapatkan protein L1 HPV tipe 16 dan 18, baculovirus rekombinan HPV-16 dan HPV-18 digunakan dalam kultur sel Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). Adjuvan AS04 mengandung 3-O-deacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) dan aluminium hidroksida.
Virus papiloma manusia onkogenik, menurut data epidemiologi, merupakan penyebab sebagian besar kasus kanker serviks, di mana lebih dari 70% muncul karena HPV-16 dan HPV-18. Perkembangan lesi intraepitel serviks pada sekitar 50% wanita dikaitkan dengan jenis virus ini.
Kemanjuran klinis vaksin terhadap HPV-16 dan HPV-18, serta konsekuensi infeksi, dikonfirmasi oleh hasil studi dan observasi pasien yang divaksinasi pada usia 15-25 selama 4 tahun ke depan. Mereka menunjukkan bahwa efektivitas Cervarix dalam vaksinasi untuk mencegah infeksi adalah 94,7%, dalam kaitannya dengan infeksi serviks yang berlangsung setidaknya selama 6 bulan - 96%, sehubungan dengan infeksi serviks yang berlangsung setidaknya selama 12 bulan - 100%, sehubungan dengan infeksi HPV yang terdeteksi pada tahap kelainan sitologi - 95,7%.
Sebagai hasil dari vaksinasi, 100% pasien mengembangkan perlindungan terhadap infeksi HPV yang terdeteksi secara histologis pada tahap neoplasia serviks intraepitelial 1 dan 2 derajat (CIN1 dan CIN2) dan lebih tinggi. Terlepas dari jenis DNA (asam deoksiribonukleat) virus HPV, vaksin pada 73,3% individu efektif melawan perkembangan lesi CIN2 apa pun.
Cervarix memberikan perlindungan silang terhadap setiap manifestasi infeksi HPV, yang dibentuk secara sitologis, yang disebabkan oleh jenis HPV onkogenik lain pada 40,6% pasien yang divaksinasi.
Skema program imunisasi lengkap terdiri dari tiga dosis vaksin. Imunogenisitas vaksin berkontribusi pada pembentukan antibodi spesifik terhadap HPV-16 dan HPV-18, yang ditentukan 18 bulan setelah dosis terakhir pada 100% orang yang divaksinasi berusia 10 hingga 25 tahun.
Setelah menyelesaikan masa vaksinasi, tingkat keparahan terbesar dari tanggapan kekebalan segera dicatat, antibodi bertahan selama 4 tahun sejak dosis pertama diberikan.
Antibodi yang dihasilkan memiliki kemampuan menetralkan. Setelah menyelesaikan kursus vaksinasi, semua wanita yang awalnya seronegatif (termasuk mereka yang berusia 46-55 tahun) menjadi seropositif. Nilai tingkat perlindungan antibodi tetap tidak berubah selama empat tahun. Sistem adjuvan AS04 berkontribusi pada peningkatan durasi respons imun.
Indikasi untuk digunakan
Menurut instruksi, Cervarix diindikasikan hanya untuk wanita untuk pencegahan patologi risiko onkogenik tinggi berikut:
- kanker serviks antara usia 10 dan 25;
- infeksi akut dan kronis yang disebabkan oleh HPV;
- gangguan seluler termasuk perkembangan sel datar atipikal dengan signifikansi tidak jelas (ASC-US);
- neoplasia serviks intraepitelial (CIN);
- lesi prakanker (CIN2 +) yang disebabkan oleh HPV onkogenik pada wanita berusia 10 hingga 25 tahun.
Kontraindikasi
- masa kehamilan;
- menyusui;
- usia hingga 10 tahun;
- periode keadaan demam akut, termasuk dengan latar belakang eksaserbasi penyakit kronis (sampai tidak ada tanda demam sama sekali);
- reaksi hipersensitivitas terhadap pemberian Cervarix sebelumnya;
- intoleransi individu terhadap komponen vaksin.
Perhatian harus diberikan saat memvaksinasi wanita dengan gangguan pembekuan darah, trombositopenia.
Petunjuk penggunaan Cervarix: metode dan dosis
Suspensi disuntikkan secara intramuskular, di daerah otot deltoid.
Anda tidak dapat memasukkan Cervarix secara intravena atau intradermal.
Sebelum digunakan, suspensi harus diperiksa secara visual untuk memastikan tidak ada partikel asing di dalamnya. Jika pada saat pemeriksaan vaksin ditemukan adanya partikel asing, atau tidak sesuai dengan uraian di bawah ini, maka vial atau alat suntik dengan isinya harus dibuang.
Cervarix dapat diberikan jika, setelah diguncang dengan kuat, suspensi keputihan yang buram terbentuk dalam semprit atau vial.
Dosis tunggal untuk semua pasien di atas 10 tahun adalah 0,5 ml.
Untuk imunisasi primer digunakan skema 0-1-6, dimana setelah dosis pertama Cervarix diberikan, dosis kedua diberikan dengan selang waktu 1 bulan, dan 6 bulan setelah dosis kedua, dosis ketiga.
Vaksinasi ulang tidak dilakukan.
Efek samping
- komplikasi infeksi: kadang-kadang - infeksi saluran pernapasan atas;
- dari sistem pencernaan: sering - sakit perut, diare, mual, muntah;
- dari sistem saraf pusat: sangat sering - sakit kepala; terkadang - pusing;
- pada bagian sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: sangat sering - mialgia; sering - artralgia; jarang - kelemahan otot;
- reaksi dermatologis: sering - gatal, urtikaria, ruam;
- pada bagian tubuh secara keseluruhan: sangat sering - perasaan lelah; sering - peningkatan suhu tubuh di atas 38 ° C;
- reaksi di tempat suntikan: sangat sering - perasaan sakit, kemerahan, bengkak; terkadang gatal, indurasi di tempat suntikan, penurunan sensitivitas lokal.
Overdosis
Gejala overdosis belum terbentuk.
instruksi khusus
Risiko perdarahan harus diperhitungkan dengan pemberian Cervarix intramuskular untuk pasien dengan trombositopenia atau gangguan pada sistem pembekuan darah.
Vaksinasi sebaiknya dilakukan di ruang perawatan yang dilengkapi dengan terapi anti shock. Setelah penyuntikan, pasien harus dalam pengawasan medis selama 0,5 jam, hal ini terkait dengan risiko timbulnya reaksi anafilaksis.
Belum ditetapkan bahwa vaksin mampu menyebabkan proses regresi lesi atau mencegah perkembangan patologi yang ada yang disebabkan oleh HPV-16 dan / atau HPV-18.
Hasil studi klinis mengkonfirmasi keamanan dan imunogenisitas obat bila digunakan pada individu yang seropositif untuk HPV tipe 16 dan / atau 18, di mana pemeriksaan sitologi tidak menemukan tanda-tanda lesi intraepitel atau hanya menemukan sel datar atipikal yang tidak diketahui signifikansinya (ASC-US).
Penggunaan Cervarix tidak melindungi dari infeksi dan penyakit yang disebabkan oleh beberapa jenis HPV.
Vaksinasi sebagai salah satu metode pencegahan primer HPV menyiratkan perlunya pencegahan sekunder penyakit dalam bentuk pemeriksaan kesehatan secara berkala.
Dalam keadaan imunodefisiensi, termasuk infeksi human immunodeficiency virus (HIV), mungkin ada respons imun yang kurang memadai.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Dianjurkan untuk berhati-hati selama beberapa waktu setelah vaksinasi saat mengemudi atau bekerja dengan mekanisme yang rumit, karena fenomena yang tidak diinginkan dapat berkembang sehingga mengurangi laju reaksi psikomotor.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Karena keamanan dan kemanjuran penggunaan Cervarix selama masa kehamilan belum ditetapkan, disarankan agar vaksinasi dilakukan hanya setelah melahirkan.
Jika perlu menggunakan vaksin selama menyusui, menyusui harus dihentikan.
Penggunaan masa kecil
Imunisasi dengan Cervarix pada anak perempuan di bawah usia 10 tahun merupakan kontraindikasi.
Interaksi obat
Tidak ada informasi tentang interaksi Cervarix dengan penggunaan simultan dengan vaksin lain.
Efek negatif dari kontrasepsi oral terhadap efektivitas vaksin Cervarix belum diketahui.
Diasumsikan bahwa respon imun yang adekuat tidak dapat dicapai jika vaksin dikombinasikan dengan imunosupresan.
Analog
Analog dari Cervarix adalah Gardasil.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan pada suhu hingga 2–8 ° C, jauhkan dari pembekuan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Cervarix
Ulasan tentang Cervarix cukup kontradiktif dan seringkali tidak berdasar. Kebanyakan mereka menulis pasien yang belum divaksinasi dan tidak menasihati orang lain. Mereka memperdebatkan pilihan mereka dengan kurangnya kedalaman dan luas cakupan uji klinis, kurangnya informasi tentang perlunya vaksinasi ulang, dan efek vaksin pada fungsi reproduksi wanita.
Wanita yang telah divaksinasi memberikan penilaian positif terhadap obat tersebut. Mereka mencatat dinamika positif dari hasil tes laboratorium, toleransi Cervarix yang baik.
Harga untuk Cervarix di apotek
Harga Cervarix untuk satu dosis bisa berkisar dari 1500 hingga 1800 rubel.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
