Osterapar
Osterepar: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
- 12. Interaksi obat
- 13. Analoginya
- 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 16. Ulasan
- 17. Harga di apotek
Nama latin: Osterepar
Kode ATX: M05BA04
Bahan aktif: asam alendronat (asam alendronat)
Produser: POLPHARMA SA (Polandia)
Deskripsi dan foto diperbarui: 20.11.2018
Harga di apotek: dari 200 rubel.
Membeli
Osterapar adalah inhibitor resorpsi tulang.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan Osterepara - tablet: lonjong, bikonveks, putih (4 pcs. Dalam lepuh, 1 blister dalam kotak karton).
Komposisi 1 tablet:
- bahan aktif: sodium alendronate trihydrate - 91,36 mg (yang sesuai dengan kandungan asam alendronat - 70 mg);
- komponen tambahan: magnesium stearat, selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, silikon dioksida koloid anhidrat, natrium krosarmelosa.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Alendronat adalah anggota kelompok bifosfonat. Terlokalisasi di area resorpsi tulang aktif (di bawah osteoklas), ini menghambat proses resorpsi tulang yang disebabkan oleh osteoklas.
Osterapar tidak berpengaruh langsung pada pembentukan jaringan tulang baru. Dan meskipun resorpsi tulang dan munculnya jaringan tulang baru saling terkait, derajat penurunan pembentukan tulang lebih kecil dari resorpsi, akibatnya massa tulang meningkat.
Alendronate mendorong pembentukan jaringan tulang normal dengan memasukkannya ke dalam matriks, tetapi tetap tidak aktif secara farmakologis.
Ketika digunakan dalam dosis terapeutik, Osterapar tidak menyebabkan osteomalacia.
Farmakokinetik
Setelah pemberian oral alendronat dalam dosis 5-70 mg pada saat perut kosong tidak lebih dari 2 jam sebelum makan pagi, ketersediaan hayatinya adalah: pada wanita - 0,64%, pada pria - 0,6%. Ketika obat diminum 1–1,5 jam sebelum sarapan, ketersediaan hayati menurun sekitar 40%.
Dalam kasus osteoporosis, Osteopar telah terbukti efektif bila diminum dengan perut kosong selambat-lambatnya 30 menit sebelum asupan pertama makanan atau cairan apa pun.
Jika obat diminum dengan makanan atau dalam 2 jam setelah makan, ketersediaan hayati alendronat dapat diabaikan. Kopi dan jus jeruk mengurangi ketersediaan hayati sekitar 60%.
Perubahan signifikan dalam ketersediaan hayati alendronat tidak diamati dengan penggunaan prednisolon secara bersamaan (20 mg tiga kali sehari selama 5 hari).
Volume rata-rata distribusi zat aktif Osterepara dalam keadaan kesetimbangan (tidak termasuk jaringan tulang) setidaknya 28 liter. Bila dikonsumsi dalam dosis terapeutik, konsentrasi obat dalam plasma tidak signifikan (kurang dari 5 ng / ml). Alendronat dicirikan oleh pengikatan tinggi pada protein plasma - sekitar 78%.
Tidak ada bukti bahwa alendronat dimetabolisme saat memasuki tubuh manusia atau hewan.
Dalam studi klinis, di mana alendronate diberi label dengan atom karbon (14 C) diberikan sekali secara intravena, ditemukan bahwa sekitar 50% dari dosis diekskresikan dalam urin dalam waktu 72 jam. Ekskresi feses tidak terdeteksi atau tidak signifikan. Setelah injeksi tunggal obat dengan dosis 10 mg, pembersihan ginjal alendronat adalah 71 ml / menit. Setelah 6 jam, konsentrasi plasma menurun lebih dari 95%. Waktu paruh eliminasi akhir melebihi 10 tahun, yang menunjukkan pelepasan obat secara bertahap dari jaringan tulang.
Alendronate tidak mengganggu ekskresi obat lain melalui sistem transportasi asam dan utama dari ginjal.
Parameter bioavailabilitas dan eliminasi asam alendronat pada pasien lanjut usia dan muda serupa.
Perbedaan farmakokinetik obat berdasarkan ras belum dipelajari.
Jika terjadi gangguan fungsi ginjal, tidak perlu menyesuaikan dosis Osterepara, karena asam alendronat tidak dimetabolisme dan tidak diekskresikan ke dalam empedu.
Indikasi untuk digunakan
- osteoporosis pada wanita pascamenopause: pencegahan patah tulang, termasuk patah tulang karena kompresi pada tulang belakang dan patah tulang pinggul;
- osteoporosis pada pria: mencegah patah tulang.
Kontraindikasi
Mutlak:
- hipokalsemia;
- anomali esofagus dan faktor lain yang menghalangi patensi esofagus (misalnya, achalasia atau striktur, dll.);
- gangguan metabolisme mineral yang parah;
- kekurangan vitamin D;
- gagal ginjal kronis (klirens kreatinin <35 ml / menit);
- ketidakmampuan pasien untuk tetap tegak (bahkan duduk) selama 30 menit;
- defisiensi laktase, intoleransi galaktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa;
- masa kecil;
- masa kehamilan dan menyusui;
- hipersensitivitas terhadap komponen obat.
Menurut petunjuknya, Osterepar harus digunakan dengan hati-hati karena risiko komplikasi pada kasus berikut:
- penyakit pada saluran pencernaan pada fase akut, seperti duodenitis, gastritis, penyakit kerongkongan, bisul, disfagia;
- penyakit serius pada saluran lambung dalam 12 bulan terakhir, seperti perdarahan gastrointestinal, tukak lambung, dll;
- intervensi bedah (pengecualian adalah operasi pada pilorus kejang perut).
Petunjuk penggunaan Osterepara: metode dan dosis
Osterapar ditujukan untuk pemberian oral. Tablet harus diminum di pagi hari dengan perut kosong, setidaknya 30 menit sebelum makan, cairan (termasuk air mineral) atau obat lain, karena bisa mengurangi penyerapan obat.
Untuk mengurangi risiko iritasi esofagus, pedoman berikut ini direkomendasikan:
- minum pil segera setelah bangun dari tempat tidur;
- jangan mengunyah atau melarutkan tablet (bisul bisa terbentuk di mulut dan faring);
- minum obat dengan banyak air (1 gelas);
- jangan pergi tidur setelah minum pil;
- minum makanan tidak lebih awal dari 30 menit setelah minum pil;
- Jangan minum obat di pagi hari saat berbaring di tempat tidur dan sebelum tidur.
Untuk osteoporosis, pria dan wanita diberi resep 1 tablet Osterepar seminggu sekali.
Durasi terapi yang optimal belum ditetapkan. Kebutuhan untuk terus mengkonsumsi Österepara harus dinilai secara teratur, terutama setelah 5 tahun penggunaan.
Selain itu, asupan sediaan kalsium dan vitamin D diindikasikan jika zat ini tidak diberikan dalam jumlah yang cukup bersama makanan.
Jika Anda melewatkan minum Osterapar, Anda perlu minum pil di pagi hari keesokan harinya. Di masa depan, Anda harus kembali ke resepsi pada hari minggu dimulainya perawatan. Dilarang meminum dua dosis dalam satu hari.
Efek samping
Menurut studi klinis selama satu tahun, profil keamanan alendronate dengan dosis 70 mg per minggu dan dengan dosis 10 mg per hari pada wanita pascamenopause adalah serupa.
Menurut data dari studi klinis tiga tahun, ketika menggunakan asam alendronat dengan dosis 10 mg per hari pada wanita pascamenopause, profil keamanannya secara keseluruhan mirip dengan plasebo.
Dalam praktik klinis yang luas (termasuk dalam uji klinis dan pengalaman penggunaan pasca-pemasaran), efek samping Osterepara berikut telah ditetapkan:
- dari sistem pencernaan: sering (dari ≥ 1/100 hingga <1/10) - bersendawa asam, diare atau sembelit, sakit perut, gangguan dispepsia, kembung, disfagia, tukak esofagus; jarang (dari ≥ 1/1000 hingga <1/100) - melena, mual, muntah, esofagitis, gastritis, erosi esofagus; jarang (dari ≥ 1/10 000 sampai <1/1000) - ulserasi orofaring, striktur esofagus, ulkus, perforasi, perdarahan dari saluran pencernaan bagian atas;
- dari sistem muskuloskeletal: sangat sering (≥ 1/10) - nyeri sendi (terkadang parah), nyeri tulang, mialgia; sering - pembengkakan sendi; jarang - fraktur atipikal pada tubuh femoralis, osteonekrosis pada rahang bawah;
- dari kulit dan pelengkap kulit: sering - alopecia, gatal; jarang - eritema, ruam kulit; jarang - ruam dengan fotosensitifitas, reaksi kulit yang parah, termasuk nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson;
- dari sistem saraf pusat: sering - pusing, sakit kepala; jarang - pelanggaran selera;
- pada bagian organ keseimbangan dan penglihatan: sering - ketidakseimbangan; jarang - skleritis, uveitis, episkleritis;
- reaksi alergi: jarang - reaksi hipersensitivitas, termasuk urtikaria, angioedema;
- pada bagian tubuh secara keseluruhan: sering - edema perifer, astenia; jarang - gejala sementara dari reaksi fase akut (malaise, mialgia, lebih jarang - demam), biasanya pada tahap awal terapi;
- pada bagian parameter laboratorium: jarang - hipokalsemia bergejala (terutama pada pasien dengan faktor risiko).
Overdosis
Dalam kasus overdosis Osterepara, gangguan dispepsia, sakit perut, mulas, gastritis, esofagitis, disfagia, hipofosfatemia, hipokalsemia mungkin terjadi.
Perawatan ditujukan untuk menghilangkan pelanggaran yang muncul. Untuk mengikat alendronat, dianjurkan untuk minum antasida dan susu. Jika terjadi overdosis, jangan dimuntahkan, karena ada risiko kerusakan pada esofagus. Pasien harus dalam posisi tegak (jangan berbaring).
instruksi khusus
Saat meresepkan Osterepara, perlu memperhitungkan penyebab osteoporosis lainnya, selain usia, defisiensi estrogen dan penggunaan glukokortikoid.
Seperti bifosfonat lainnya, Osterepar dapat menyebabkan efek samping gastrointestinal, terkadang menyebabkan perforasi dan striktur esofagus. Dalam beberapa kasus, komplikasi ini mungkin memerlukan rawat inap. Ada kasus yang terisolasi dari tukak lambung dan duodenum, termasuk yang parah dan rumit (namun, hubungan kausal kemunculannya dengan pemberian alendronat belum terbukti). Oleh karena itu, pasien harus diperingatkan tentang perlunya perhatian medis segera jika mereka merasakan nyeri saat menelan atau di belakang tulang dada, munculnya atau perburukan mulas, disfagia. Risiko efek samping dari sistem pencernaan meningkat jika anjuran minum pil dilanggar atau jika obat dilanjutkan setelah timbulnya gejala iritasi pada esofagus. Itulah mengapa sangat penting untuk mematuhi aturan dalam mengambil Österepara.
Dengan sangat hati-hati, obat tersebut harus diresepkan untuk pasien dengan eksaserbasi penyakit pada saluran cerna di bagian atas. Dokter membuat keputusan tentang penunjukan Osterepara dalam setiap kasus secara individual setelah menilai tingkat risiko dan manfaat yang diharapkan, terutama bagi pasien dengan esofagus Barrett.
Ada laporan yang terisolasi dari perkembangan osteonekrosis lokal pada rahang, yang berhubungan terutama dengan infeksi lokal sebelumnya (termasuk osteomielitis) dan / atau pencabutan gigi, seringkali dengan pemulihan yang lambat. Paling sering, osteonekrosis rahang terjadi pada pasien kanker, yang diberikan bifosfonat secara intravena. Selain itu, faktor risiko komplikasi ini termasuk merokok, kebersihan mulut yang buruk dan penyakit penyerta (misalnya, infeksi, penyakit periodontal dan / atau penyakit gigi lainnya, koagulopati, anemia), serta terapi bersamaan (misalnya, radiasi, kemoterapi, atau kortikosteroid). terapi). Dalam kasus perkembangan osteonekrosis rahang, pasien memerlukan bantuan medis dari ahli bedah maksilofasial, sementara masalah pembatalan bifosfonat dipertimbangkan secara individual.
Jika perlu melakukan intervensi gigi invasif, pasien harus memberi tahu dokter tentang penggunaan Osterepara. Dokter gigi memilih taktik pengobatan, menilai manfaat dan risikonya.
Beberapa pasien mengalami nyeri sendi, tulang dan / atau otot selama perawatan. Seringkali gejala ini parah, hingga dan termasuk kecacatan. Waktu sebelum timbulnya rasa sakit tersebut bervariasi dari satu hari hingga beberapa bulan sejak dimulainya Osterepara. Dalam kebanyakan kasus, penghentian obat sudah cukup untuk mereda gejala, tetapi pada beberapa pasien, setelah terapi kembali dengan obat yang sama atau bifosfonat lain, nyeri kambuh.
Ada laporan langka terjadinya patologis (yaitu, terjadi secara spontan atau di bawah pengaruh kekuatan ringan) fraktur subtrochanteric dan fraktur diafisis femoralis proksimal pada pasien yang menerima bifosfonat. Beberapa patah tulang diklasifikasikan sebagai patah tulang stres yang terjadi tanpa cedera. Beberapa pasien mengalami nyeri prodromal di daerah ini selama beberapa minggu atau bulan sebelum patah tulang total. Kasus ini sedikit, dan fraktur stres dengan gambaran klinis yang serupa juga telah dilaporkan pada pasien yang tidak menggunakan bifosfonat. Jika terjadi fraktur stres, pasien perlu memberikan perawatan ortopedi, memeriksanya, serta menilai penyebab dan faktor risiko, seperti stres yang meningkat atau berlebihan, fraktur ekstremitas bawah, artritis,riwayat fraktur stres, defisiensi vitamin D, diabetes melitus, malabsorpsi, alkoholisme kronik, penggunaan kortikosteroid. Pada sekitar sepertiga kasus, fraktur stres bersifat bilateral, oleh karena itu, dalam kasus fraktur tubuh femoralis, pemeriksaan femur kontralateral juga diperlukan. Mungkin perlu berhenti minum obat sampai hasil diperoleh, tergantung pada keseimbangan manfaat dan risiko.
Pada penderita hipokalsemia, perlu dilakukan normalisasi kadar kalsium dalam darah sebelum mengkonsumsi Osterepara. Gangguan metabolisme mineral lainnya, termasuk defisiensi vitamin D, juga harus dihilangkan. Selama terapi, pasien ini harus dipantau untuk kadar kalsium dalam darah dan gejala hipokalsemia.
Osterapar meningkatkan kandungan mineral dalam tulang, dan oleh karena itu penurunan asimtomatik pada konsentrasi fosfat dan kalsium dalam serum darah dimungkinkan, terutama pada pasien dengan laju metabolisme tulang yang awalnya meningkat, dengan penyakit Paget, serta pada pasien yang menerima glukokortikosteroid pada waktu yang bersamaan. Sangat penting untuk kategori pasien ini untuk memastikan asupan vitamin D dan kalsium yang cukup.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada informasi tentang pengaruh Osterapar pada perhatian dan laju reaksi. Namun, Anda harus memperhitungkan kemungkinan beberapa efek samping yang dapat berdampak negatif pada kemampuan mengemudi kendaraan dan melakukan pekerjaan yang berpotensi berbahaya.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang keamanan penggunaan asam alendronat pada ibu hamil. Dalam penelitian yang dilakukan pada hewan, ditemukan bahwa obat tersebut, bila digunakan dalam dosis tinggi, mengganggu pembentukan jaringan tulang janin. Terungkap pula disfungsi persalinan, akibat hipokalemia. Dalam hal ini, Österepar dikontraindikasikan pada wanita hamil.
Tidak ada informasi mengenai penetrasi alendronate ke dalam ASI, oleh karena itu Österapar juga dikontraindikasikan selama menyusui.
Penggunaan masa kecil
Osterapar tidak diresepkan pada masa kanak-kanak karena kurangnya data klinis tentang keamanan dan efektivitas penggunaannya.
Dengan gangguan fungsi ginjal
Osterapar dikontraindikasikan pada gagal ginjal kronis jika klirens kreatinin kurang dari 35 ml / menit.
Jika klirens kreatinin lebih dari 35 ml / menit, penyesuaian dosis tidak diperlukan.
Interaksi obat
Penyerapan alendronat dikurangi oleh antasida, beberapa bentuk oral dari obat lain, kalsium, makanan dan minuman (termasuk air mineral). Makanan harus diminum tidak lebih awal dari 30 menit setelah Osterepara, obat-obatan - setidaknya 1 jam.
Ranitidine meningkatkan ketersediaan hayati alendronat.
Dalam kasus pemberian terapi penggantian hormon secara bersamaan (estrogen dan / atau progestin), interaksi obat tidak diamati. Juga, tidak ada reaksi yang signifikan secara klinis dengan penggunaan glukokortikosteroid secara bersamaan.
Ketika Osterepara dikombinasikan dalam dosis harian lebih dari 10 mg dengan asam asetilsalisilat, kejadian efek yang tidak diinginkan dari saluran pencernaan bagian atas meningkat. Namun, efek ini tidak ada saat Osterepara dikonsumsi dengan dosis 70 mg sekali seminggu.
Alendronat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima obat antiinflamasi nonsteroid karena risiko perdarahan gastrointestinal.
Analog
Analog Osterepara adalah: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan tidak lebih dari 2 tahun dari jangkauan anak-anak pada suhu hingga 25 ° C.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Osterapar
Ada sedikit ulasan tentang Osterapar, yang berkaitan dengan profilaksis spesifik penggunaannya - untuk mencegah terjadinya patah tulang. Para spesialis berbicara secara positif tentang bifosfonat dalam pengobatan osteoporosis, karena mereka, menurut penelitian, memperlambat resorpsi tulang, meningkatkan kekuatan tulang dan mempertahankan massa tulang pada tingkat yang ada (terkadang bahkan meningkatkannya hingga 10%), dengan demikian "mengendalikan" penyakit, mencegah patah tulang.
Ulasan negatif tentang Osterapar menyangkut perkembangan efek samping dari saluran gastrointestinal selama terapi. Menurut pasien, bahkan saat minum pil selama periode remisi stabil penyakit sistem pencernaan, setelah 3-4 bulan, jika tidak lebih awal, keluhan mulas, bersendawa, nyeri di perut, usus dan sepanjang kerongkongan muncul. Karena gejala ini, pengobatan dengan Osterepar harus dihentikan.
Harga Osterapar di apotek
Harga Osterapar adalah 310–365 rubel per bungkus 4 tablet.
Osterepar: harga di apotek online
|
Nama obat Harga Farmasi |
|
Osterapar 70 mg tablet 4 pcs. RUB 200 Membeli |
Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
