Gardasil
Gardasil: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Gunakan pada orang tua
- 12. Interaksi obat
- 13. Analoginya
- 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 16. Ulasan
- 17. Harga di apotek
Nama latin: Gardasil
Kode ATX: J07BM01
Bahan aktif: antigen rekombinan - protein L1 human papillomavirus tipe 6, 11, 16 dan 18
Vendor: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (AMERIKA SERIKAT)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-08-14
Harga di apotek: dari 9415 rubel.
Membeli
Gardasil adalah vaksin yang digunakan untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh human papillomavirus.
Bentuk dan komposisi rilis
Gardasil tersedia dalam bentuk suspensi untuk pemberian intramuskuler: putih, buram (masing-masing 0,5 ml dalam botol kaca dengan kapasitas 3 ml atau dalam spuit sekali pakai kaca dengan kapasitas 1,5 ml, lengkap dengan 1 atau 2 jarum suntik steril dan alat untuk administrasi yang aman maupun tanpa itu, 1 atau 10 botol atau jarum suntik dalam kotak karton).
Komposisi 0,5 ml (1 dosis) mengandung zat aktif: protein L1 dari human papillomavirus - 0,12 mg, termasuk:
- Tipe 6 - 0,02 mg;
- Tipe 11 - 0,04 mg;
- Tipe 16 - 0,04 mg;
- Ketik 18 - 0,02 mg.
Komponen tambahan: natrium klorida - 9,56 mg, aluminium hidroksiposfat sulfat amorf - 0,225 mg, polisorbat 80 - 0,05 mg, L-histidin - 0,78 mg, natrium borat - 0,035 mg, air untuk injeksi - 0,5 mg …
Suspensi tidak mengandung antibiotik dan pengawet.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Sifat imunobiologis
Vaksin Gardasil membentuk kekebalan protektif dengan perkembangan respons imun seluler dan humoral terhadap human papillomavirus (HPV). Untuk orang yang aktif secara seksual tanpa vaksinasi, risiko seumur hidup tertular HPV melebihi 50%, dan angka ini terus meningkat. Kursus vaksinasi Gardasil berkontribusi pada pencegahan penyakit yang disebabkan oleh HPV.
Khasiat klinis
Studi yang dilakukan dengan melibatkan lebih dari 24.000 anak perempuan dan perempuan berusia 16–45 tahun dan lebih dari 4.000 anak laki-laki dan laki-laki berusia 16–26 tahun telah memastikan keamanan dan efektivitas yang tinggi dari obat tersebut.
Pada wanita berusia 16–26 tahun, Gardasil secara efektif mencegah kondisi displastik prakanker dan kanker serviks, vagina, vulva, dan juga pada 98–100% kasus mencegah munculnya kutil anogenital. Berdasarkan analisis data efikasi cross-protection Gardasil disimpulkan efektif dalam mengurangi risiko terjadinya adenokarsinoma in situ dan neoplasia intraepitel serviks 1/2/3 derajat yang disebabkan oleh jenis onkogenik human papillomavirus yang tidak termasuk dalam vaksin.
Selanjutnya, selama 8 tahun, studi klinis jangka panjang terhadap wanita berusia 16-26 tahun yang divaksinasi dengan Gardasil yang merupakan bagian dari kelompok Protocol Effectiveness Population (PPE), yaitu 3 vaksinasi dalam satu tahun, dilakukan sebagai tambahan dari studi utama FUTURE II. Hasil penelitian menunjukkan tidak ada kasus neoplasia intraepitel serviks dalam derajat apa pun yang disebabkan oleh human papillomavirus tipe 18, 16, 11 atau 6. Durasi perlindungan dalam penelitian ini dikonfirmasi secara statistik pada 6 tahun.
Untuk wanita berusia 24-45 tahun, dalam 88,7% kasus, keefektifan vaksin Gardasil tercatat dalam pencegahan infeksi persisten, neoplasia intraepitel serviks derajat apa pun, atau lesi anogenital yang disebabkan oleh human papillomavirus 18, 16, 11 atau 6 jenis.
Untuk wanita berusia 24–45 tahun yang divaksinasi Gardasil, yang merupakan bagian dari kelompok Protocol Effectiveness Population (PPE), studi klinis jangka panjang dilakukan sebagai tambahan dari studi utama FUTURE III selama 6 tahun. Selama periode ini, tidak ada kasus neoplasia intraepitel serviks dengan derajat apapun atau kutil kelamin yang disebabkan oleh human papillomavirus 18, 16, 11 atau 6 jenis yang dilaporkan.
Penggunaan vaksin Gardasil pada pria dan remaja pada 90,6% kasus berkontribusi pada pencegahan infeksi HPV jenis 18, 16, 11 atau 6, yang menyebabkan lesi genital eksternal (neoplasia intraepitel tingkat 1-3 pada penis, neoplasia intraepitel perineal dan perianal, kondiloma anogenital), dan dalam 77,5% kasus, itu mencegah neoplasia intraepitel anal tingkat 1-3.
Durasi perlindungan terhadap kanker anus tidak diketahui saat ini. Pada pria yang divaksinasi Gardasil berusia 16-26 tahun, yang diikuti dalam studi utama (menurut Protokol 020) dan termasuk dalam populasi khasiat menurut protokol (PPE), kemudian studi klinis jangka panjang tambahan dilakukan. Dalam kategori pasien ini, tidak ada kasus penyakit yang disebabkan oleh HPV (kutil anogenital, lesi genital luar, dan neoplasia intraepitel anal dalam derajat apa pun) yang tercatat selama 6 tahun.
Imunogenisitas
Sebagai hasil dari vaksinasi lengkap, lebih dari 98% orang yang divaksinasi mengembangkan antibodi spesifik untuk empat jenis HPV (tipe 18, 16, 11 dan 6).
Selama vaksinasi pasien seropositif, keberadaan memori imunologis dicatat. Bersamaan dengan ini, pada orang yang menerima dosis tambahan vaksin 5 tahun setelah vaksinasi penuh, terdapat respon imun anamnestik yang cepat dan jelas, di mana nilai rata-rata titer antibodi geometris melebihi yang diperoleh 1 bulan setelah vaksinasi pertama.
Kemanjuran vaksin pada anak laki-laki dan perempuan usia 9-15 tahun telah dibuktikan berdasarkan metode penghubung kekebalan. Setelah vaksinasi dalam studi utama (Protokol 018), anak laki-laki dan perempuan berusia 9-15 tahun ditindaklanjuti dalam studi klinis tambahan jangka panjang.
Telah terbukti bahwa vaksin Gardasil melindungi wanita dan gadis berusia 9–26 tahun dari penyakit neoplasia intraepitel serviks 1-3 derajat atau adenokarsinoma in situ yang disebabkan oleh HPV tipe 58, 52, 33, dan 31.
Respon imun terhadap vaksinasi Gardasil dua dosis
Dalam studi klinis, ditunjukkan bahwa pada anak perempuan 9-13 tahun (n = 259) yang menerima 2 dosis Gardasil (skema 0-6 bulan) selama 7 bulan setelah dosis pertama, respon imun tidak lebih rendah dibandingkan pada wanita berusia 16-26 tahun (n = 310), yang menerima 3 dosis Gardasil (skema 0-2-6 bulan). Durasi perlindungan kekebalan dalam kasus vaksinasi Gardasil dua dosis belum ditetapkan.
Farmakokinetik
Tidak ada data tentang farmakokinetik Gardasil.
Indikasi untuk digunakan
Menurut petunjuknya, Gardasil diresepkan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh human papillomavirus (HPV).
Anak perempuan dan wanita (usia 9 hingga 45):
- Kanker saluran anus, vagina, vulva, dan leher rahim (disebabkan oleh HPV tipe 16 dan 18);
- Neoplasia intraepitel pada vagina (VaIN) dan vulva (VIN) 1/2/3 derajat (tipe HPV 6, 11, 16 dan 18);
- Adenokarsinoma serviks uteri in situ (AIS), neoplasia intraepitel serviks 1/2/3 derajat (CIN) (HPV tipe 6, 11, 16 dan 18);
- Kondiloma acuminata (kutil anogenital) (HPV tipe 6 dan 11);
- Neoplasia intraepitel pada saluran anus 1/2/3 derajat (tipe HPV 6, 11, 16 dan 18).
Pada anak perempuan dan wanita (usia 9 hingga 26), Gardasil dapat memberikan perlindungan terhadap penyakit terkait HPV non-vaksin.
Laki-laki dan laki-laki (usia 9 sampai 26):
- Kondiloma acuminata (kutil anogenital) (HPV tipe 6 dan 11);
- Kanker dubur (tipe HPV 16 dan 18);
- Kondisi prakanker, displastik, dan neoplasia intraepitel pada saluran anus 1/2/3 derajat (tipe HPV 6, 11, 16, 18).
Kontraindikasi
Kontraindikasi penggunaan Gardasil adalah hipersensitivitas terhadap komponen obat.
Dengan perkembangan gejala hipersensitivitas terhadap obat, pemberian dosis vaksin selanjutnya dikontraindikasikan.
Kontraindikasi relatif terhadap terapi adalah gangguan pembekuan darah akibat trombositopenia, hemofilia, atau saat mengonsumsi antikoagulan. Jika perlu menggunakan vaksin dalam kategori pasien ini, maka perlu dilakukan evaluasi potensi manfaat vaksinasi dengan risiko yang terkait. Saat vaksinasi dalam kasus ini, tindakan harus diambil untuk mengurangi risiko pembentukan hematoma pasca injeksi.
Tidak ada data tentang keefektifan dan keamanan penggunaan Gardasil pada anak di bawah 9 tahun dan dewasa di atas 45 tahun.
Petunjuk penggunaan Gardasil: metode dan dosis
Gardasil harus disuntikkan secara intramuskuler ke permukaan luar atas dari sepertiga tengah paha atau otot deltoid. Vaksin ini tidak dimaksudkan untuk pemberian intravena.
Dosis tunggal Gardasil untuk semua kelompok umur adalah 0,5 ml.
Program vaksinasi yang direkomendasikan adalah 3 dosis, itu harus dilakukan sesuai dengan skema (0-2-6 bulan):
- 1 dosis - pada hari yang ditentukan;
- 2 dosis - 2 bulan setelah pengenalan yang pertama;
- 3 dosis - 6 bulan setelah pengenalan yang pertama.
Jadwal vaksinasi yang dipercepat (0-1-3 bulan) dimungkinkan.
Dalam kasus pelanggaran interval antara vaksinasi Gardasil, vaksinasi dapat dianggap lengkap jika 3 vaksinasi telah diberikan dalam 1 tahun.
Kebutuhan vaksinasi ulang belum ditetapkan.
Jika dosis pertama Gardasil digunakan untuk vaksinasi, maka vaksinasi lengkap harus dilakukan menggunakan obat ini.
Sebelum pemberian, kemasan (syringe / vial) dengan vaksin harus diguncang sampai diperoleh suspensi keruh yang homogen. Jika terjadi kehilangan homogenitas, munculnya partikel yang tergabung dan perubahan warna suspensi, vaksin tidak dapat diberikan.
Jarum suntik Gardasil yang berisi vaksin hanya untuk sekali pakai dan untuk satu orang saja.
Prosedur vaksinasi dan pembukaan vial harus dilakukan dengan kepatuhan yang ketat pada aturan antisepsis dan asepsis. Sebelum dan sesudah penyuntikan, tempat penyuntikan harus diperlakukan dengan alkohol 70%.
Seluruh dosis tunggal yang direkomendasikan (0,5 ml) harus diberikan.
Efek samping
Selama penggunaan Gardasil, gangguan berikut dapat terjadi (> 10% - sangat sering;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan <0,1% - jarang; <0,01% - sangat jarang):
- Sistem pernapasan: sangat jarang - bronkospasme;
- Sistem muskuloskeletal: sering - nyeri pada tungkai;
- Reaksi lokal: sangat sering - kemerahan, bengkak dan nyeri; sering - hematoma, gatal (dalam banyak kasus, reaksi lokal ringan);
- Gangguan umum: sering - pireksia.
Dengan penggunaan Gardasil pasca-pendaftaran, informasi spontan diterima tentang perkembangan efek samping berikut dalam vaksinasi, tidak mungkin untuk menilai secara andal hubungan dengan vaksin dan frekuensinya:
- Sistem saraf: sakit kepala, sindrom Guillain-Barré, pusing, poliradikuloneuritis idiopatik primer akut, ensefalomielitis diseminata akut, pingsan, dalam beberapa kasus disertai kejang tonik-klonik;
- Sistem limfatik dan hematopoietik: purpura trombositopenik idiopatik, limfadenopati;
- Sistem muskuloskeletal: mialgia, artralgia;
- Sistem pencernaan: muntah, mual;
- Penyakit parasit dan infeksi: selulit;
- Reaksi alergi: reaksi hipersensitivitas (termasuk reaksi anafilaktoid / anafilaksis), urtikaria dan bronkospasme;
- Gangguan umum: menggigil, astenia, rasa tidak nyaman, kelelahan.
Overdosis
Ada bukti kasus administrasi Gardasil dalam dosis melebihi yang dianjurkan. Pada saat yang sama, tingkat keparahan dan sifat efek yang tidak diinginkan sebanding dengan efek serupa saat menggunakan dosis tunggal Gardasil yang direkomendasikan.
instruksi khusus
Dalam menentukan kebutuhan vaksinasi, perlu membandingkan kemungkinan risiko dari infeksi HPV sebelumnya dengan potensi manfaat dari penerapannya.
Gardasil tidak dimaksudkan untuk pengobatan kanker serviks, vagina atau vulva, CIN, VaIN atau VIN, atau kondilomatosis aktif. Penggunaan obat hanya mungkin untuk tujuan profilaksis. Vaksin tersebut dirancang untuk mencegah infeksi jenis HPV yang tidak dimiliki pasien. Vaksin tidak berpengaruh pada infeksi aktif yang disebabkan oleh HPV.
Seperti pengenalan vaksin lainnya, dengan penggunaan Gardasil, respon imun protektif tidak dapat diperoleh pada semua orang yang divaksinasi. Obat tersebut tidak melindungi terhadap penyakit menular seksual dengan etiologi berbeda. Karena itu, pasien yang divaksinasi harus didorong untuk terus menggunakan pengobatan profilaksis lainnya.
Pemberian obat subkutan dan intradermal tidak dianjurkan karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran obat dengan menggunakan metode ini.
Di klinik pengobatan dan profilaksis, di mana vaksinasi dilakukan, harus ada obat-obatan untuk bantuan segera reaksi anafilaksis dan anti-syok dan terapi darurat.
Dalam waktu 30 menit setelah pemberian vaksin, kondisi pasien perlu dipantau untuk deteksi tepat waktu reaksi pasca vaksinasi dan komplikasi, serta penyediaan perawatan medis darurat. Pingsan dapat terjadi selama vaksinasi, terutama pada wanita muda dan remaja.
Keputusan untuk mengelola Gardasil atau menunda vaksinasi karena penyakit saat ini atau baru-baru ini disertai demam ditentukan oleh etiologi penyakit dan tingkat keparahannya.
Dalam kasus gangguan reaktivitas sistem kekebalan karena penggunaan imunosupresan (kortikosteroid sistemik, antimetabolit, obat alkilasi dan sitotoksik), cacat genetik, infeksi HIV dan alasan lain, efek perlindungan dapat dikurangi.
Gardasil harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah, karena setelah injeksi intramuskular pasien tersebut dapat mengalami perdarahan.
Sebelum vaksinasi, personel perawatan kesehatan harus memberikan semua informasi vaksin yang relevan kepada pasien, pengasuh dan orang tua, termasuk informasi tentang manfaat dan risiko terkait.
Setiap reaksi yang merugikan harus dilaporkan ke dokter Anda. Vaksinasi bukanlah pengganti pemeriksaan rutin. Dengan tidak adanya kontraindikasi untuk mencapai hasil yang efektif, kursus vaksinasi harus diselesaikan sepenuhnya.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang efek merugikan dari vaksin Gardasil pada kesuburan, kehamilan dan kesehatan janin. Tidak ada studi vaksin yang dirancang khusus dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Tidak ada informasi yang cukup tentang penggunaan Gardasil selama kehamilan dan kemungkinan efek vaksin pada fungsi reproduksi wanita dan janin untuk merekomendasikan penggunaannya pada wanita hamil.
Pasien harus diperingatkan tentang perlunya mencegah kehamilan selama vaksinasi, dan jika terjadi kehamilan, vaksinasi harus dihentikan sebelum selesai.
Dalam uji klinis mengenai kemanjuran, imunogenisitas dan keamanan vaksin pada wanita dan bayi menyusui, telah dibuktikan bahwa Gardasil dapat digunakan selama menyusui.
Penggunaan masa kecil
Di masa kanak-kanak, vaksin Gardasil harus dilakukan dengan hati-hati. Keamanan dan kemanjuran vaksin pada anak di bawah usia 9 tahun belum dievaluasi.
Gunakan pada orang tua
Di usia tua, Gardasil harus digunakan dengan hati-hati. Keamanan dan kemanjuran vaksin pada individu berusia di atas 45 tahun belum dievaluasi.
Interaksi obat
Gardasil dapat diberikan bersama (di tempat berbeda) dengan vaksin hepatitis B rekombinan, vaksin meningokokus yang dikonjugasikan dengan toksoid difteri, dan vaksin yang tidak aktif untuk poliomyelitis, tetanus, difteri, batuk rejan (komponen aseluler).
Analog
Analog dari Gardasil adalah Cervarix.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan di tempat gelap, jauh dari jangkauan anak-anak, dengan suhu 2-8 ° C, jangan dibekukan.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Setelah dikeluarkan dari lemari es, Gardasil harus diberikan secepat mungkin. Di luar lemari es (pada suhu 25 ° C atau lebih rendah), Anda dapat menyimpan obat tidak lebih dari 72 jam.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter. Dirancang untuk institusi pengobatan-dan-profilaksis dan sanitasi-pencegahan.
Ulasan tentang Gardasil
Review Gardasil dari dokter dan pasien cukup bervariasi, namun sebagian besar dokter positif tentang penggunaan vaksin (tunduk pada konsultasi wajib dengan dokter dan vaksinasi di institusi medis).
Harga untuk Gardasil di apotek
Perkiraan harga untuk Gardasil adalah 7120 rubel. untuk 1 dosis 0,5 ml.
Gardasil: harga di apotek online
|
Nama obat Harga Farmasi |
|
Gardasil 0,5 ml / dosis suspensi untuk pemberian intramuskular 0,5 ml 1 pc. RUB 9415 Membeli |
|
Gardasil 0,5 ml / dosis suspensi untuk pemberian intramuskular 0,5 ml 1 pc. RUB 9416 Membeli |
Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
