Videx

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Instruksi untuk penggunaan:

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Indikasi untuk digunakan
3. Kontraindikasi
4. Metode aplikasi dan dosis
5. Efek samping
6. Instruksi khusus
7. Interaksi obat
8. Analoginya
9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
10. Ketentuan pengeluaran dari apotek

Videx adalah obat antivirus yang aktif melawan human immunodeficiency virus (HIV).

Bentuk dan komposisi rilis

kapsul 125 mg: agar-agar keras, ukuran No. 3, volume ~ 0,3 ml; terdiri dari dua bagian putih buram, diisi dengan butiran putih atau hampir putih di lapisan enterik; kapsul dicetak berlebihan dengan warna kuning-coklat: "BMS", "125 mg" dan "6671" (10 pcs dalam lepuh, dalam kotak karton 3 lecet);
kapsul 200 mg: agar-agar keras, ukuran 2, volume ~ 0,4 ml; terdiri dari dua bagian putih buram, diisi dengan butiran putih atau hampir putih di lapisan enterik; kapsulnya memiliki cetakan berlebih berwarna hijau: "BMS", "200 mg" dan "6672" (10 pcs dalam lepuh, dalam kotak karton 3 lepuh);
kapsul 250 mg: agar-agar keras, ukuran No. 1, volume ~ 0,5 ml; terdiri dari dua bagian putih buram, diisi dengan butiran putih atau hampir putih di lapisan enterik; kapsul dicetak berlebih dengan warna biru: "BMS", "250 mg" dan "6673" (10 pcs dalam lepuh, dalam kotak karton 3 lecet);
kapsul 400 mg: agar-agar keras, ukuran No. 0, volume ~ 0,68 ml; terdiri dari dua bagian putih buram, diisi dengan butiran putih atau hampir putih di lapisan enterik; kapsul dicetak berlebih dengan warna merah: "BMS", "400 mg" dan "6674" (10 pcs dalam lepuh, dalam kotak karton 3 lecet);
bubuk untuk persiapan larutan oral untuk anak-anak: putih atau hampir putih (masing-masing 2 atau 4 g dalam botol kaca tidak berwarna, 1 botol dalam kotak karton);
tablet kunyah / untuk sediaan suspensi untuk pemberian oral: datar, bulat, dengan tepi miring, dari putih bersih sampai kuning muda, dimungkinkan adanya marbling dangkal kecil; menandai di satu sisi - "100", di sisi lain - VIDEX (60 pcs dalam botol polietilen, tutup sekrup tahan anak, 1 botol dalam kotak kardus).

Komposisi 1 kapsul:

zat aktif: ddI - 125, 200, 250 atau 400 mg;
butiran: natrium carmellose, pati natrium karboksimetil;
lapisan enterik butiran: kopolimer asam metakrilat dan etakrilat [1: 1], dietil ftalat, bedak, air yang dimurnikan;
cangkang kapsul: silikon dioksida koloid, natrium lauril sulfat, titanium dioksida, gelatin;
tinta: lak, propilen glikol, kapsul 125/200/250/400 mg - titanium dioksida, kalium hidroksida, pewarna besi merah dan oksida besi kuning / titanium dioksida, nila merah tua, pewarna besi oksida kuning / indigo carmine / simetikon, amonium hidroksida, pewarna besi oksida merah.

Komposisi bubuk untuk sediaan larutan oral untuk anak-anak (1 botol):

zat aktif: ddI - 2000 atau 4000 mg;
komponen tambahan: tidak ada.

Komposisi 1 tablet kunyah / untuk persiapan suspensi oral:

zat aktif: ddI - 100 mg;
komponen pembantu: aspartam, magnesium hidroksida, kalsium karbonat, sorbitol, crospovidone, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, rasa jeruk keprok.

Indikasi untuk digunakan

Videx digunakan sebagai bagian dari terapi antiretroviral yang sangat aktif dikombinasikan dengan obat lain yang mencegah penggandaan HIV.

Kontraindikasi

Kontraindikasi absolut untuk semua bentuk pelepasan:

fenilketonuria;
masa menyusui (laktasi);
hipersensitivitas individu terhadap ddI atau komponen tambahan obat.

Karena metode pemberian, kapsul Videx dikontraindikasikan untuk digunakan pada anak di bawah usia 3 tahun.

Dengan hati-hati, mengingat kemungkinan peningkatan efek samping, obat dianjurkan untuk diresepkan jika ada kecenderungan mengembangkan pankreatitis atau riwayat pankreatitis, infeksi HIV yang progresif, gangguan fungsi ginjal / hati dan di usia tua.

Untuk wanita hamil, Videx harus dikonsumsi secara eksklusif dengan indikasi ketat dan hanya jika manfaat yang dimaksudkan untuk ibu melebihi potensi risikonya pada janin. Laktasi (menyusui) harus dihentikan selama terapi.

Cara pemberian dan dosis

Semua bentuk sediaan Videx dimaksudkan untuk pemberian oral.

Kapsul ditelan dengan perut kosong, tanpa dikunyah, utuh; tablet dan bubuk diminum setidaknya setengah jam sebelum atau dua jam setelah makan. Tablet dikunyah atau dilarutkan secara menyeluruh dalam air, diaduk sampai diperoleh suspensi yang homogen; antasida yang mengandung aluminium dan magnesium hidroksida harus ditambahkan ke dalam bubuk.

Regimen dosis yang dianjurkan tergantung pada berat badan:

berat pasien 60 kg atau lebih: kapsul - 400 mg sekali sehari; tablet dan bubuk - 400 mg sekali sehari atau 200 mg dua kali sehari;
berat pasien hingga 60 kg: kapsul - 250 mg sekali sehari; tablet dan bubuk - 250 mg sekali sehari atau 125 mg dua kali sehari.

Jika dosis harian dibagi menjadi dua dosis, interval di antara mereka harus 12 jam.

Dosis yang diperlukan dipilih dengan menggabungkan tablet dengan dosis berbeda (untuk menghindari kemungkinan overdosis dengan antasida dan / atau fenilalanin yang terkandung di dalamnya), itu harus mencakup dari 2 hingga 4 tablet, dengan total dosis yang disarankan.

Anak-anak di bawah satu tahun menerima 1 tablet per dosis, dalam dosis yang sesuai dengan jumlah antasida yang ditentukan.

Anak-anak di bawah usia 3 tahun mengambil tablet dalam bentuk suspensi yang dibuat darinya untuk pemberian oral.

Untuk menyiapkan suspensi, dosis dewasa dilarutkan dalam ~ 30 ml; untuk anak-anak, 1 tablet dilarutkan dalam ~ 15 ml air. Untuk meningkatkan rasa suspensi, Anda dapat menambahkan jus apel tanpa ampas: untuk orang dewasa ~ 30 ml, untuk anak-anak ~ 15 ml. Setelah itu, suspensi diaduk dan diminum, karena produk jadi stabil pada suhu kamar dari 17 hingga 23 ° C selama tidak lebih dari 1 jam.

Untuk pertama kalinya, sediaan dari bubuk untuk sediaan larutan untuk pemberian oral untuk anak-anak disiapkan langsung oleh dokter yang merawat, sekaligus mengajar pasien (atau orang tuanya). Dosis pasti ditentukan secara individual tergantung pada jenis antasid, pengobatan bersamaan dan faktor lainnya. Dosis larutan jadi dapat dilakukan dengan menggunakan jarum suntik dengan volume yang sesuai.

Perhitungan dosis harian bedak tergantung pada usia anak dan luas permukaan tubuh (dengan syarat diminum 2 kali sehari dengan selang waktu 12 jam):

dari lahir sampai 8 bulan: 100 mg / m ²;
8 bulan ke atas: 120 mg / m ².

Regimen dosis Videx yang direkomendasikan untuk pasien dewasa dengan gangguan fungsi ginjal tergantung pada CC (pembersihan kreatinin) dan berat badan.

Berat badan pasien 60 kg atau lebih, CC (ml / menit / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (dosis biasa) kapsul - 400 mg sekali sehari; tablet dan bubuk - 400 mg sekali sehari atau 200 mg dua kali sehari;
KK 30–59: kapsul - 200 mg sekali sehari; tablet dan bubuk - 200 mg sekali sehari atau 100 mg dua kali sehari;
KK 10-29: kapsul - 125 mg sekali sehari; tablet dan bubuk - 150 mg sekali sehari;
CC <10: kapsul - 125 mg sekali sehari; tablet dan bubuk - 100 mg sekali sehari.

Berat badan pasien kurang dari 60 kg, CC (ml / menit / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (dosis biasa) kapsul - 250 mg 1 kali per hari; tablet dan bubuk - 250 mg sekali sehari atau 125 mg dua kali sehari;
KK 30-59: kapsul - 125 mg sekali sehari; tablet dan bubuk - 150 mg sekali sehari atau 75 mg dua kali sehari;
CC 10-29: kapsul - 125 mg 1 kali per hari; tablet dan bubuk - 100 mg sekali sehari;
CC <10: kapsul diganti dengan bentuk sediaan lain; tablet dan bubuk - 75 mg sekali sehari.

Pasien yang menjalani dialisis harus mengambil dosis harian Videx segera setelah prosedur, tidak diperlukan dosis tambahan.

Dengan gagal ginjal pada anak-anak, tidak ada rekomendasi yang tepat untuk penyesuaian dosis; mungkin perlu untuk meningkatkan interval antara dosis atau mengurangi dosis obat.

Pasien usia lanjut perlu memilih dosis dengan lebih hati-hati, karena penurunan fungsi ginjal terkait usia dimungkinkan. Diperlukan pemantauan fungsi ginjal dan penyesuaian dosis yang tepat.

Pasien dengan gangguan hati mungkin perlu mengurangi dosis tergantung pada tingkat enzim hati. Kelebihan yang signifikan secara klinis dari level mereka mungkin memerlukan penghentian terapi Videx, dan dalam kasus peningkatan yang cepat pada level transaminase, penghentian atau penangguhan pengobatan dengan analog nukleosida.

Efek samping

pankreatitis: reaksi toksik yang parah (dengan berbagai tingkat keparahan, hingga kematian) terhadap ddI, dapat berkembang pada pasien pada tahap pengobatan yang berbeda, terlepas dari tingkat penekanan kekebalan dan apakah Videx digunakan dalam kombinasi dengan obat lain atau untuk monoterapi; pankreatitis adalah komplikasi yang bergantung pada dosis. Dalam kasus penggunaan suspensi, penting untuk memperhitungkan ketersediaan data tentang peningkatan tingkat penanda pankreatitis menjadi signifikan secara klinis, bahkan dengan tidak adanya gejala eksternal;
asidosis laktat dan / atau steatosis dalam bentuk parah dengan hepatomegali (hingga kematian): dicatat karena penggunaan analog nukleosida, termasuk ddI untuk monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lain. Mereka terutama diamati pada wanita, sementara risiko efek samping ini dapat diperburuk oleh penggunaan nukleosida dan obesitas yang berkepanjangan. Dalam kasus perkembangan indikator klinis atau laboratorium dari asidosis laktat dan / atau hepatotoksisitas (seperti hepatomegali dan steatosis, bahkan tanpa tanda-tanda yang jelas dari peningkatan aktivitas aminotransferase), obat tersebut harus dihentikan;
neuropati perifer: biasanya disertai dengan perasaan mati rasa bilateral simetris pada ekstremitas disertai kesemutan dan nyeri di kaki (kurang terasa di tangan), pada tahap awal, komplikasi lebih jarang terjadi; menurut pengamatan, perjalanan penyakit dapat diperburuk dengan pemberian bersama obat antiretroviral, termasuk ddI dengan hidroksikarbamid.

Reaksi merugikan lainnya dari organ dan sistem:

sistem pencernaan: mual / muntah, mulut kering, sakit perut, diare dengan peningkatan produksi gas, anoreksia, pankreatitis, hepatitis, hiperbilirubinemia, peningkatan aktivitas aminotransferase hati dan alkali fosfatase, hipertrofi kelenjar ludah parotis;
sistem saraf: parestesia, sakit kepala, nyeri pada tangan dan kaki;
organ penglihatan: mata kering, depigmentasi retina, neuritis optik;
sistem muskuloskeletal: artralgia, mialgia, miopati, rhabdomyolysis, sialoadenitis;
organ hematopoietik: anemia, leukopenia, granulositopenia, trombositopenia;
parameter laboratorium: hiperurisemia, hipo- dan hiperglikemia, hipo- dan hiperkalemia, peningkatan konsentrasi lipase dan amilase;
reaksi lain: alopecia, astenia, menggigil, reaksi anafilaktoid / alergi, pruritus, ruam kulit, lipoatrofi, lipodistrofi.

Anak-anak memiliki efek samping yang mirip dengan yang terlihat pada pasien dewasa. Pankreatitis pada anak-anak, saat mengambil Videx dalam dosis yang tidak melebihi yang direkomendasikan, diamati pada 3% kasus, dalam dosis yang lebih tinggi - pada 13%. Jarang, anak-anak juga memiliki gangguan penglihatan yang ditandai dengan neuritis optik dan perubahan pada retina.

Gejala overdosis ddI adalah: neuropati perifer, pankreatitis, hiperurisemia, gagal hati. Tidak ada obat penawar khusus, obat tidak diekskresikan dengan dialisis peritoneal, sebagian kecil diekskresikan dengan hemodialisis (hanya sekitar 25-30% ddI dari total konsentrasi pada awal hemodialisis selama 3-4 jam).

instruksi khusus

Penggunaan Videx dan obat-obatan secara bersamaan dengan efek toksik yang mapan pada sistem saraf tepi atau pada pankreas secara signifikan meningkatkan kemungkinan efek samping negatif ini.

Videx bersamaan dengan pentamidine untuk penggunaan intravena atau obat yang meningkatkan aktivitas ddI (allopurinol, hydroxycarbamide), dianjurkan untuk menggunakannya dalam bentuk suspensi.

Diperlukan untuk memeriksa penglihatan secara berkala dan mencatat setiap pelanggaran, termasuk perubahan persepsi warna, penglihatan kabur pada objek, dll. Di masa kanak-kanak, diperlukan untuk memeriksa retina setiap enam bulan dan jika ada perubahan pada organ penglihatan muncul.

Karena kerusakan ddI yang cepat di lingkungan asam dari jus lambung, antasida dimasukkan ke dalam tablet (untuk mengurangi keasaman). Larutan oral untuk anak-anak dari bedak juga hanya diambil dalam kombinasi dengan antasida. DdI dalam kapsul terkandung dalam bentuk butiran berlapis enterik, yang secara signifikan meningkatkan penyerapan obat di usus. Terlepas dari bentuk sediaan Videx, dengan adanya makanan, penyerapan ddI menurun rata-rata 50%.

Pada pasien dengan HIV dengan defisiensi imun yang parah selama pengobatan antiretroviral gabungan, tanda-tanda reaksi inflamasi terhadap infeksi oportunistik tanpa gejala atau sisa mungkin muncul. Sindrom ini biasanya terjadi dalam beberapa minggu / bulan pertama setelah memulai terapi. Ada kemungkinan gejala berupa infeksi mikobakteri umum atau fokal, pneumonia pneumocystis, retinitis cytomegalovirus.

Pada gejala pertama pankreatitis, terapi obat harus ditunda, dan jika diagnosis sudah pasti, hentikan. Kelebihan yang signifikan secara klinis dari tingkat parameter biokimia, bahkan jika tidak ada gejala pankreatitis, memerlukan penunjukan Videx dalam bentuk suspensi.

Munculnya gejala hepatotoksisitas / asidosis laktat yang dikonfirmasi secara klinis (bahkan jika indeks transaminase hati sedikit melebihi batas atas norma) menunjukkan perlunya menghentikan pengobatan dengan ddI. Jika kelebihan indikator ini signifikan, pengobatan dihentikan.

Rekomendasi untuk penggunaan Videx dalam kasus khusus:

gangguan fungsi ginjal: perlu memperhitungkan kandungan magnesium - 8,6 meq / 1 tablet;
fenilketonuria: perlu memperhitungkan kandungan fenilalanin dalam aspartam - 36,5 / 1 tablet (100 mg); fenilalanin tidak terkandung dalam kapsul dan bubuk;
diet dengan asupan garam terbatas: keberadaan natrium dalam isi kapsul harus diperhitungkan - tidak kurang dari 0,424 / 100 mg; tablet dan bubuk garam natrium tidak mengandung, tetapi jika bubuk digunakan, kandungan natrium harus dipertimbangkan saat memilih dan menghitung dosis antasida;
diabetes mellitus: Videx tidak mengandung sukrosa dalam bentuk pelepasan apapun, sehingga pasien dapat meminum obat tanpa batasan.

Interaksi obat

d4T dan obat lain dengan toksisitas yang mirip dengan ddI: kemungkinan efek samping meningkat secara signifikan;
allopurinol: risiko berkembangnya pankreatitis meningkat sebanding dengan peningkatan dosis ddI (penggunaan gabungan dikontraindikasikan);
metadon (pada pasien dengan ketergantungan opioid pada latar belakang pengobatan jangka panjang): bila digunakan dengan Videx dalam bentuk tablet atau bubuk, AUC (area di bawah kurva waktu konsentrasi) ddI menurun secara signifikan (hingga 57%), yang membutuhkan peningkatan dosis;
tenofovir: menurunkan konsentrasi ddI dalam darah (penyesuaian dosis diperlukan);
indinavir, delavirdine: nilai AUC dari indinavir / delavirdine dengan adanya Videx meningkat secara signifikan, jadi dipakai satu jam sebelum memakai obat dalam bentuk tablet atau bubuk; tidak ada interaksi dengan kapsul yang teridentifikasi;
ketokonazol, itrakonazol (untuk pemberian oral): penyerapannya dipengaruhi oleh keasaman jus lambung, dikurangi oleh antasida yang terkandung dalam tablet dan bubuk Videx, yang harus diminum 2 jam setelah minum ketokonazol dan itrakonazol; tidak ada kemungkinan interaksi dengan kapsul;
gansiklovir: meminum Videx dalam bentuk tablet atau bubuk 2 jam sebelum gansiklovir atau bersamaan dengan itu meningkatkan AUC ddI dalam kondisi stabil rata-rata menjadi 111%, mengurangi AUC gansiklovir dalam keadaan diam sebesar 21% (dalam kasus penggunaan Videx 2 jam sebelum gansiklovir); pada saat yang sama, pembersihan ginjal dari salah satu obat tidak berubah, hubungan antara perubahan AUC dan keamanan Videx atau efektivitas gansiklovir belum ditetapkan; data yang mengkonfirmasi peningkatan efek myelosuppressive dari gansiklovir di bawah pengaruh ddI belum dilaporkan;
antibiotik dari seri tetrasiklin, beberapa antibiotik dari seri fluoroquinolone (ciprofloxacin): konsentrasi plasma mereka menurun dengan adanya antasida karena pembentukan senyawa kelat, dan oleh karena itu tablet dan bubuk Videx diminum setidaknya 6 jam sebelum atau 2 jam setelah minum ciprofloxacin dan antibiotik tetrasiklin lainnya / seri fluoroquinolone; Kapsul Videx tidak mengandung antasida, jadi tidak ada kemungkinan interaksi;
ribavirin: mampu meningkatkan kadar ddI intraseluler trifosfat, meningkatkan risiko efek samping; penggunaan gabungan ddI dengan ribavirin (dalam kombinasi dengan d4T atau tanpa) dapat menyebabkan gagal hati hingga kematian, serta pankreatitis, hiperlaktatemia sistemik / asidosis laktat, neuropati perifer; kombinasi semacam itu harus dihindari, kecuali manfaat potensial dari terapi lebih besar daripada risiko efek samping;
nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, d4T dan AZT: menurut data penelitian khusus dengan penggunaan berulang dengan ddI, interaksi obat tidak terungkap;
loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim: menurut studi khusus, dengan penggunaan tunggal dengan ddI, interaksi obat tidak terungkap.

Kemungkinan interaksi obat yang dihasilkan dari perpindahan ddI dari tempat pengikatan tidak signifikan, karena ia mengikat protein plasma darah dalam waktu kurang dari 5%.

Analog

Analog dari Videx adalah DdI.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu: tablet dan bubuk - 15-30 ° C, kapsul - hingga 25 ° C.

Kehidupan rak:

kapsul dan tablet kunyah atau untuk persiapan suspensi oral - 2 tahun;
bubuk untuk persiapan larutan oral untuk anak-anak - 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!