Cisplatin-Ebeve

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Instruksi untuk penggunaan:

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Indikasi untuk digunakan
3. Kontraindikasi
4. Metode aplikasi dan dosis
5. Efek samping
6. Instruksi khusus
7. Interaksi obat
8. Analoginya
9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
10. Ketentuan pengeluaran dari apotek

Cisplatin-Ebeve adalah obat yang mengganggu perkembangan tumor sejati (sarkoma, kanker, dll.) Dan hemoblastosis; senyawa alkilasi dari aksi radiosensitizing dan imunosupresif, mengandung platinum.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat ini tersedia dalam bentuk konsentrat untuk pembuatan larutan infus: cairan bening, tidak berwarna atau agak kekuningan (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml atau 50 mg / 100 ml dalam botol kaca coklat, 1 botol dalam kotak karton).

Komposisi 1 ml konsentrat:

zat aktif: cisplatin - 0,5 mg;
komponen pembantu: asam klorida encer, natrium klorida, air untuk injeksi.

Indikasi untuk digunakan

Cisplatin-Ebeve dalam kombinasi kemoterapi biasanya digunakan untuk mengobati tumor padat berikut ini:

karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (SCC);
tumor sel germinal (pria dan wanita);
kanker paru-paru sel kecil (SCLC) dan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC);
kanker kandung kemih;
kanker testis dan ovarium.

Selain itu, cisplatin memiliki aktivitas antitumor pada kanker serviks, osteosarcoma, neuroblastoma, melanoma, kanker esofagus.

Kontraindikasi

Mutlak:

gagal ginjal (kadar kreatinin serum ≥ 115 μmol / liter);
gangguan pendengaran;
penindasan hematopoiesis sumsum tulang (anemia aplastik);
vaksinasi demam kuning;
kehamilan dan menyusui (masa laktasi);
hipersensitivitas terhadap cisplatin / senyawa lain yang mengandung platinum, dan salah satu komponen obat.

Relatif (gunakan dengan hati-hati): pada penyakit infeksi akut dari virus (herpes zoster atau cacar air, termasuk penyakit baru-baru ini / kontak baru-baru ini dengan pembawa infeksi), asal bakteri atau jamur, hiperurisemia (termasuk dimanifestasikan oleh urate nephrourolithiasis dan / atau gout), polineuritis, nefrourolitiasis, radiasi atau kemoterapi dalam sejarah.

Cara pemberian dan dosis

Cisplatin-Ebeve diberikan sebagai infus intravena (IV) atau injeksi ke dalam rongga perut (seperti yang diindikasikan untuk tumor intraperitoneal).

Cisplatin digunakan baik dalam kombinasi dengan obat sitostatik lain, dan sebagai obat monoterapi, dalam berbagai dosis, tergantung pada rejimen pengobatan yang dipilih. Pemilihan dosis individu dilakukan dengan mempertimbangkan rekomendasi yang ditetapkan dalam literatur khusus.

Dosis standar Cisplatin-Ebeve:

Skema I: infus intravena dari 50 sampai 120 mg / m ² 1 kali setiap 3-4 minggu;
Skema II: dalam / dalam dari 15 sampai 20 mg / m ² setiap hari selama 5 hari setiap 3-4 minggu.

Ketika fungsi sumsum tulang dihambat atau ketika gagal ginjal berkembang, dosis obat harus disesuaikan ke bawah.

Rekomendasi untuk persiapan dan pemberian larutan Cisplatin-Ebeve untuk infus intravena:

2-12 jam sebelum injeksi larutan (optimal 2-3 jam) untuk merangsang diuresis dan meminimalkan efek nefrotoksik, hidrasi dilakukan oleh infus saline dalam volume 0,5 sampai 1,5-2 l / m ² …
Setelah pengenalan cisplatin selama 6-24 jam, perlu untuk memberikan dukungan cairan yang cukup dalam volume 2-3 l / m ² larutan natrium klorida dan larutan glukosa 5% dalam rasio 1: 1,5 untuk mencapai tingkat diuresis 100-200 ml per jam. Jika perlu, D-manitol diresepkan; diuretik loop tidak dianjurkan.
Penggunaan cisplatin dalam dosis <60 mg / m ² pada penundaan dalam tubuh cairan dalam lebih besar volume yang dari 1 liter dan fungsi ginjal normal dapat dikombinasikan dengan kontrol subjek berat badan D-manitol dan keseimbangan cairan.
Penggunaan cisplatin dalam dosis> 60 mg / m ² memerlukan D-mannitol wajib dengan dosis 8 g / m ² segera sebelum pemberian cisplatin, yang mulai diberikan dari indeks diuresis minimal 250 ml / 30 menit.

Tingkat infus infus intravena harus ≤ 1 mg / menit, keluarkan:

infus jangka pendek dalam dosis rendah (hingga 20 mg / m ²): waktu pemberian - dari 30 hingga 60 menit; encerkan cisplatin dengan larutan D-manitol 20% dalam volume 62,5 ml;
infus jangka panjang dalam dosis tinggi: waktu pemberian - dari 6-8 hingga 24 jam (asalkan ada output urin yang cukup sebelum dan selama infus); encerkan cisplatin dalam 1–2 liter larutan natrium klorida, sebagai tambahan, 1 liter larutan dapat mengandung 18,75 g D-manitol dan 50 g glukosa.

Dalam kasus gangguan ginjal yang cukup berat (dengan klirens kreatinin <115 μmol / l), dianjurkan untuk mengurangi dosis standar sebanyak 50%.

Untuk mengencerkan cisplatin, gunakan larutan natrium klorida 0,9% (hingga konsentrasi 1 mg / ml), larutan dekstrosa tidak dapat digunakan.

Kestabilan larutan infus yang dibuat dengan larutan natrium klorida 0,9% pada konsentrasi 1 mg / ml dipertahankan selama 6–8 jam pada suhu penyimpanan hingga 25 ° C di tempat yang terlindung dari cahaya.

Karena aluminium berinteraksi dengan cisplatin, menonaktifkannya dan menyebabkan pembentukan endapan, sangat penting untuk tidak menggunakan jarum dan peralatan lain yang mengandung aluminium saat menyiapkan dan menyuntikkan larutan Cisplatin-Ebeve.

Efek samping

sistem saraf pusat (SSP): jarang - neuropati perifer, leukoensefalopati, kejang; dengan frekuensi yang tidak diketahui - stroke hemoragik / iskemik, ageusia / hilangnya sebagian rasa, gejala Lhermitte (nyeri akut saat meregangkan leher, mirip dengan sengatan listrik, melewati lengan atau batang tubuh), mielopati, neuropati otonom, arteritis serebral;
organ indera: jarang - tinitus unilateral / bilateral, ototoksisitas; dengan frekuensi yang tidak diketahui - perubahan persepsi warna, terutama di zona kuning-biru spektrum, neuritis optik, edema papilla optik, kebutaan kortikal, pigmentasi retina tidak teratur di daerah makula, tuli (efek samping dari sifat tergantung dosis, kumulatif dan reversibel);
saluran gastrointestinal: jarang - radang selaput lendir rongga mulut; dengan frekuensi yang tidak diketahui - cegukan, mual / muntah, diare, anoreksia, peningkatan konsentrasi plasma bilirubin dan enzim hati;
sistem kardiovaskular: sering - aritmia, takikardia, bradikardia; jarang - infark miokard; sangat jarang - serangan jantung; dengan frekuensi yang tidak diketahui - mikroangiopati trombolitik, penyakit Raynaud, arteritis serebral;
sistem genitourinari: spermatogenesis yang jarang terjadi; dengan frekuensi yang tidak diketahui - gagal ginjal pada tahap akut, kerusakan ginjal toksik (termasuk tubular), diekspresikan dengan peningkatan konsentrasi plasma asam urat, urea, kreatinin dan / atau penurunan klirens kreatinin;
metabolisme elektrolit air: sangat sering - hiponatremia (mungkin sebagai akibat dari sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak adekuat); jarang - hipomagnesemia; dengan frekuensi yang tidak diketahui - hipokalsemia, dehidrasi, hipokalemia, hiperurisemia, hipofosfatemia;
organ hematopoietik: sangat sering - leukopenia, trombositopenia, anemia, mielosupresi; karena pemberian cisplatin dosis tinggi, penghambatan fungsi hematopoietik sumsum tulang yang dalam dimungkinkan (termasuk agranulositosis / anemia aplastik); dengan frekuensi yang tidak diketahui - tes Coombs positif dan anemia hemolitik;
reaksi alergi: jarang - reaksi anafilaksis (edema dan kemerahan pada wajah, mengi di paru-paru, bronkospasme, takikardia, hipotensi arteri); sangat jarang - ruam kulit makulopapular, urtikaria;
lainnya: sangat sering - keadaan demam; sering - sepsis; jarang - leukemia akut; dengan frekuensi yang tidak diketahui - alopecia, garis platinum gingiva, peningkatan konsentrasi serum amilase, astenia, malaise, emboli paru, infeksi (sampai mati), menelan larutan secara tidak sengaja ke jaringan subkutan di tempat suntikan, disertai dengan toksisitas lokal jaringan lunak: nyeri, selulit, kemerahan, fibrosis, edema, nekrosis.

Gejala overdosis dengan Cisplatin-Ebeve termasuk peningkatan keparahan efek samping, terutama dimanifestasikan oleh gangguan fungsi ginjal / hati, penglihatan (termasuk ablasi retina) dan pendengaran (tuli), myelosuppression parah, mual dan muntah yang tak terhindarkan dan / atau neuritis; ada kemungkinan kematian. Dianjurkan untuk melakukan terapi simtomatik dan pemantauan terus-menerus terhadap kondisi pasien dan kerja organ serta sistem vital. Penawar spesifiknya tidak diketahui. Efek parsial dapat dicapai dengan melakukan hemodialisis dalam 3 jam pertama setelah overdosis, karena platinum mengikat protein plasma dengan cepat.

instruksi khusus

Terapi dengan Cisplatin-Ebeve harus dilakukan oleh personel medis yang berkualifikasi tepat di bawah pengawasan seorang spesialis yang berkualifikasi dengan pengalaman dalam penggunaan obat kemoterapi antikanker.

Dosis obat dan rejimen terapeutik dipilih secara individual.

Perawatan diperlukan saat bekerja dengan Cisplatin-Ebeve:

Prosedur harus dilakukan oleh personel terlatih.
Konsentrat harus diencerkan dalam kondisi aseptik di ruangan dengan perlengkapan khusus.
Penting untuk menghindari cisplatin pada kulit dan selaput lendir, karena itu Anda harus menggunakan pakaian pelindung (masker, jubah, topi, kacamata, sarung tangan sekali pakai).
Jika larutan mengenai kulit atau selaput lendir, mereka dicuci bersih dengan sabun dan air, dan jika mengenai mata, dengan banyak air.
Residu obat, semua instrumen dan bahan yang digunakan untuk menyiapkan larutan infus Cisplatin-Ebeve harus dibuang sesuai dengan prosedur standar rumah sakit untuk pembuangan limbah sitotoksik, sesuai dengan persyaratan peraturan saat ini tentang pembuangan limbah berbahaya.

Pria dan wanita usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang dapat diandalkan selama pengobatan dan 6 bulan setelah berakhir. Pria harus mempertimbangkan untuk menyimpan sperma di cryobank sebelum memulai kursus, karena infertilitas yang tidak dapat dipulihkan dapat berkembang selama terapi.

Anda harus diperiksa secara berkala oleh ahli saraf dan, jika ada gejala yang jelas dari efek toksik obat pada sistem saraf pusat, hentikan jalannya terapi cisplatin.

Pasien menjalani audiometri sebelum memulai pengobatan, jika terjadi gejala kerusakan organ pendengaran, deteksi disfungsi sistem pendengaran selama terapi - lagi. Gangguan pendengaran yang signifikan secara klinis mungkin memerlukan penyesuaian dosis atau penghentian terapi.

Selama kursus, indikator tes darah klinis, tes fungsi hati dan ginjal, serta kadar elektrolit serum perlu dipantau secara teratur.

Selama satu jam pertama terapi dengan Cisplatin-Ebeve, pasien biasanya mengalami mual / muntah yang berlangsung selama 24 jam atau lebih. Efek samping ini hanya dapat dibalik sebagian dengan antiemetik standar. Tingkat keparahannya dapat dikurangi dengan menggunakan regimen dosis II dari obat tersebut, yang dirancang untuk siklus 5 dosis yang lebih kecil yang diberikan sekali sehari.

Obat tidak digunakan kembali sampai indikator berikut tercapai: kadar kreatinin serum - ≥ 15-20 mg / l, trombosit darah -> 100.000 / mm ³, leukosit - ≥ 4000 / mm ³. Kandungan trombosit dan leukosit terendah dalam darah diamati, sebagai aturan, dari hari ke-18 hingga ke-23 setelah infus cisplatin; pada hari ke-39, indikator-indikator ini dipulihkan pada kebanyakan pasien.

Jika reaksi alergi berkembang dalam bentuk bronkospasme, edema wajah, takikardia, hipotensi, antihistamin, kortikosteroid, dan adrenalin digunakan.

Perhatian harus diberikan saat melakukan jenis pekerjaan yang berpotensi berbahaya yang memerlukan kecepatan reaksi psikomotorik dan peningkatan konsentrasi perhatian, karena dengan terapi Cisplatin-Ebeve, kemungkinan besar timbul efek samping seperti kejang, gangguan penglihatan dan pendengaran.

Interaksi obat

amfoterisin B, aminoglikosida, sefalosporin, agen kontras dan obat nefrotoksik lainnya: dengan penggunaan simultan atau berurutan dengan cisplatin, dimungkinkan untuk meningkatkan efek ototoksik dan nefrotoksiknya;
ifosfamid: peningkatan nefrotoksisitas dengan peningkatan ekskresi protein dimungkinkan;
furosemid, klopamid, asam etakrilat (loop diuretik), ifosfamid, aminoglikosida: dapat meningkatkan ototoksisitas cisplatin;
bleomisin dan metotreksat: karena efek nefrotoksik dari cisplatin, ekskresinya melalui ginjal mungkin terganggu, dengan peningkatan toksisitas;
hexamethylmelamine dan pyridoxine: saat mengobati kanker ovarium yang dikombinasikan dengan cisplatin, periode remisi dapat dipersingkat;
antikonvulsan: cisplatin mengurangi konsentrasi serumnya menjadi nilai subterapeutik;
allopurinol, colchicine, probenecid, sulfinpyrazone (agen anti asam urat): karena kemungkinan peningkatan konsentrasi asam urat akibat penggunaan cisplatin, mungkin perlu menyesuaikan dosis obat ini untuk mengontrol hiperurisemia dan serangan asam urat;
aluminium: bentuk endapan;
paclitaxel: bila diberikan setelah cisplatin, pembersihan paclitaxel dapat menurun 70-75%;
bleomisin dan etoposida: dalam beberapa episode, tercatat penurunan konsentrasi litium dalam darah (kombinasi obat semacam itu memerlukan pemantauan tingkat litium);
fenitoin: penurunan penyerapannya dimungkinkan dan, sebagai akibatnya, penurunan efektivitas terapi antiepilepsi;
khelat (khususnya penicillamine): dapat mengurangi efektivitas terapi cisplatin;
antihistamin, fenotiazid, thioxanthenes: dapat menutupi gejala ototoksisitas seperti pusing, dering / tinnitus.

Analog

Analog dari Cisplatin-Ebeve adalah: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat gelap dengan suhu hingga 25 ° C, jangan dibekukan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!