Oktanat
Oktanat: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Interaksi obat
- 12. Analog
- 13. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 14. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 15. Ulasan
- 16. Harga di apotek
Nama latin: Octanat
Kode ATX: B02BD02
Bahan aktif: faktor pembekuan darah VIII (Faktor Koagulasi VIII)
Produsen: Octapharma, AB (Swedia); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Prancis); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Austria)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-08-10
Oktanat adalah agen hemostatik.
Bentuk dan komposisi rilis
Obat ini diproduksi dalam bentuk liofilisat untuk persiapan larutan intravena (iv) pemberian: massa atau bubuk amorf dari putih hingga kuning pucat [250, 500 atau 1000 Unit Internasional (ME) dalam botol kaca yang ditutup dengan sumbat karet yang dilapisi aluminium tutup untuk run-in dan tutup plastik, di dalam kotak karton 1 botol dan petunjuk penggunaan Octanate. Pelarut: 5 ml (untuk dosis 250 ME) atau 10 ml (untuk dosis 500 dan 1000 ME Octanate) air untuk injeksi dalam botol kaca yang ditutup dengan sumbat karet, ditutup dengan tutup aluminium dan tutup plastik, dalam kotak karton 1 botol. Ditetapkan untuk pembubaran dan pemberian intravena, dalam kantong plastik: 1 jarum suntik sekali pakai, 1 jarum ujung ganda, 1 jarum filter, 1 jarum kupu-kupu, 2 tisu desinfektan dalam kemasan tertutup tersendiri. Pita plastik diikatkan 1 kotak karton dengan 1 botol liofilisat, 1 kotak karton dengan 1 botol pelarut dan 1 kantong dengan kit pembubaran dan pemberian IV].
Komposisi lyophilisate yang ada dalam 1 botol meliputi:
- bahan aktif: faktor pembekuan darah manusia VIII - 250, 500 atau 1000 IU, yang setara dengan kandungan protein 5,5; 11 atau 22 mg, masing-masing;
- bahan tambahan: natrium sitrat, natrium klorida, kalsium klorida, glisin.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Oktanat adalah obat hemostatik yang digunakan pada hemofilia A. Faktor pembekuan darah VIII - komponen aktif obat, memberikan transisi protrombin ke trombin dan mendorong pembentukan bekuan fibrin.
Farmakokinetik
Pada penderita hemofilia A, waktu paruh (T 1/2) adalah 12 jam Aktivitas faktor pembekuan darah VIII (antihemophilic globulin) menurun sebesar 15% selama 12 jam.
Karena antihemophilic globulin bersifat termolabil dan terdegradasi dengan cepat saat suhu naik, hal ini menyebabkan penurunan T 1/2.
Indikasi untuk digunakan
Oktanat direkomendasikan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien (termasuk anak di bawah usia 6 tahun) dengan hemofilia A kongenital atau defisiensi faktor pembekuan darah VIII yang didapat, termasuk bentuk penghambatan (menggunakan metode induksi toleransi imun).
Kontraindikasi
Kontraindikasi penggunaan Octanate adalah adanya hipersensitivitas terhadap salah satu bahannya.
Oktanat, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Larutan oktanat yang dibuat dari liofilisat ditujukan untuk pemberian intravena. Untuk mengencerkan bubuk liofilisasi, gunakan air pelarut yang disertakan untuk injeksi.
Dosis Octanate dan durasi terapi penggantian ditentukan dengan mempertimbangkan derajat defisiensi faktor koagulasi VIII, durasi dan lokalisasi perdarahan, dan kondisi pasien.
Jumlah agen hemostatik dinyatakan dalam ME, yang sesuai dengan standar yang diterima dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk faktor VIII (FVIII). Aktivitas yang terakhir dalam plasma dinyatakan sebagai persentase - relatif terhadap konsentrasi normal faktor dalam plasma manusia) atau dalam IU - relatif terhadap Standar Internasional untuk FVIII.
Satu IU FVIII setara dengan konsentrasinya dalam 1 ml plasma manusia normal. Dosis yang diperlukan dihitung berdasarkan data empiris, yang menurutnya 1 IU / kg FVIII meningkatkan kadar faktor plasma 1,5–2% dari norma. Dosis yang diperlukan untuk pasien dihitung dengan menetapkan tingkat awal FVIII dan menentukan jumlah peningkatan aktivitas ini, menurut rumus:
dosis yang dibutuhkan = berat badan (kg) × peningkatan tingkat FVIII yang diinginkan (%) (IU / dl) × 0,5
Jumlah dan frekuensi pemberian Octanate dalam setiap kasus harus sesuai dengan efektivitas klinis. Dengan perkembangan perdarahan berikutnya, aktivitas FVIII tidak boleh lebih rendah dari level plasma awal (dalam% level normal) pada periode yang sesuai.
Daftar di bawah ini dapat digunakan untuk menentukan dosis FVIII dan frekuensi injeksi untuk perdarahan dengan berbagai tingkat keparahan dan berbagai jenis intervensi bedah (tingkat FVIII yang diperlukan ditunjukkan):
- perdarahan intramuskular (i / m), hemarthrosis dini, perdarahan di rongga mulut: FVIII - 20-40%; suntik setiap 12-24 jam, setidaknya 1 hari sampai nyeri berkurang atau sumber perdarahan sembuh;
- hemarthrosis yang lebih umum, perdarahan intramuskular atau hematoma: FVIII - 30-60%; masukkan setiap 12-24 jam selama 3-4 hari sampai gejala nyeri hilang dan kapasitas kerja pulih;
- perdarahan yang mengancam jiwa: FVIII - 60-100%; masuk setiap 8-24 jam sampai ancaman kehidupan benar-benar hilang;
- intervensi bedah kecil, termasuk pencabutan gigi: FVIII - 30-60%; setiap 24 jam setidaknya selama 1 hari sampai penyembuhan diamati;
- intervensi bedah utama: FVIII (sebelum dan sesudah operasi) - 80-100%; suntikkan setiap 8-24 jam sampai penyembuhan luka diamati, kemudian lanjutkan terapi setidaknya selama 7 hari untuk mempertahankan aktivitas FVIII dalam 30-60%.
Selama pengobatan dengan Octanate, tingkat FVIII harus ditentukan untuk menyesuaikan dosis yang digunakan dan frekuensi pemberian, karena pasien merespons obat secara individual. Akibatnya, tingkat pemulihan in vivo yang berbeda dan faktor pembekuan T1 / 2 yang berbeda dapat diamati. Pemantauan yang paling cermat terhadap aktivitas faktor ini diperlukan selama terapi substitusi, terutama selama operasi bedah besar. Dosis yang ditunjukkan dalam daftar bersifat indikatif, dalam setiap kasus dosis yang diperlukan dan frekuensi pemberian ditetapkan oleh dokter secara individual.
Untuk penggunaan Octanate pada orang dengan hemofilia A berat untuk pencegahan perdarahan jangka panjang, dosis antihemofilik globulin yang dianjurkan adalah 20-40 IU / kg setiap 2-3 hari. Kadang-kadang, terutama pada pasien muda, peningkatan dosis atau penurunan interval antara suntikan mungkin diperlukan.
Setelah terapi, beberapa pasien dapat mengembangkan antibodi penghambat terhadap FVIII, yang dapat mempengaruhi hasil pengobatan lebih lanjut. Jika selama terapi peningkatan aktivitas FVIII yang diharapkan tidak tercapai atau efek hemostatik yang diperlukan tidak ada, Anda harus berkonsultasi dengan pusat hematologi / hemofilik khusus dengan tes Bethesda (tes darah khusus untuk mengetahui adanya inhibitor). Untuk menghilangkan inhibitor FVIII, dimungkinkan untuk menggunakan terapi untuk induksi toleransi imun, yang didasarkan pada pemberian harian FVIII pada konsentrasi yang melebihi kemampuan pemblokiran inhibitor (dalam dosis harian 100-200 IU / kg, dengan mempertimbangkan inhibitor titer). Melakukan fungsi antigen,Oktanat menyebabkan peningkatan titer inhibitor sampai toleransi berkembang - penurunan dan penghapusan inhibitor lebih lanjut. Perawatan berkelanjutan dan berlangsung selama 10-18 bulan dan hanya boleh dilakukan oleh spesialis yang berpengalaman dalam manajemen pasien dengan hemofilia.
Instruksi untuk melarutkan lyophilisate:
- Sediaan yang terkandung dalam vial tertutup dan pelarut yang menyertainya (air untuk injeksi) harus dibawa ke suhu kamar. Jika penangas air digunakan untuk pemanasan, suhunya tidak boleh melebihi 37 ° C, sebagai tambahan, diperlukan untuk mencegah air bersentuhan dengan tutup botol atau sumbat karet.
- Setelah melepas tutup pelindung dari vial dengan liofilisat dan pelarut, sumbat karet dari kedua vial perlu diseka dengan salah satu tisu desinfektan.
- Setelah mengeluarkan kemasan plastik dari ujung pendek jarum berujung ganda, Anda perlu menusuk gabus botol pelarut dengannya dan menekannya hingga berhenti, lalu membalikkan botol dan menahannya secara terbalik dengan jarum.
- Setelah membebaskan ujung panjang lainnya dari jarum ganda dari kemasannya, gabus botol harus ditusuk dengan obat dengan itu dan dorong ke bawah sampai berhenti. Vakum di dalam vial liofilisat akan menarik pelarut.
- Setelah memisahkan botol dengan pelarut bersama dengan jarum dari botol dengan obat, Anda harus mengocok perlahan botol dengan liofilisat sampai benar-benar encer. Larutan yang disiapkan harus tidak berwarna, transparan atau sedikit seperti batu opal, tanpa sedimen.
Setelah melarutkan lyophilisate, diperlukan untuk melepaskan lapisan pelindung dari jarum filter dan kemudian menusuk tutup karet botol dengan larutan yang sudah disiapkan. Setelah melepas tutup dari jarum penyaringan, Anda perlu memasang semprit ke sana, dan memegang botol dengan jarum suntik tetap terbalik, tarik larutan terakhir. Saat melakukan injeksi, perlu mengikuti aturan asepsis dan antiseptik. Setelah memutuskan sambungan jarum dengan filter dari semprit, pasang jarum kupu-kupu sebagai gantinya. Larutan harus disuntikkan perlahan-lahan secara intravena, kecepatan pemberiannya 2-3 ml / menit.
Sebelum dan selama pemberian Octanate, sebagai tindakan pencegahan, perlu dilakukan pemantauan detak jantung (HR). Jika ada percepatan nadi yang diucapkan, laju infus obat intravena harus dikurangi atau injeksi harus dihentikan.
Jika lebih dari satu botol Octanate digunakan dalam satu prosedur perawatan, jarum suntik dan jarum kupu-kupu dapat digunakan kembali. Jarum filter hanya untuk sekali pakai. Selalu disarankan untuk menggunakan jarum filter untuk menarik larutan yang diperoleh setelah pelarutan liofilisat ke dalam semprit.
Efek samping
Dengan latar belakang pengobatan dengan Octanate, dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi hipersensitivitas dapat terjadi, yang dapat bermanifestasi sebagai sensasi terbakar di tempat suntikan, hot flashes, kecemasan, kelesuan, perasaan gemetar, menggigil, urtikaria (termasuk umum), penurunan tekanan darah (BP), sakit kepala, muntah, mual, sesak nafas, dada sesak, takikardia, demam, angioedema.
Dalam kasus yang sangat jarang, gejala ini dapat berkembang menjadi reaksi anafilaksis yang parah, termasuk syok.
Overdosis
Terlepas dari kenyataan bahwa tidak ada laporan gejala overdosis Octanate, dosis yang disarankan tidak boleh dilampaui.
instruksi khusus
Dengan latar belakang pengobatan dengan Octanate, seperti penggunaan preparat asal protein lain untuk pemberian parenteral, reaksi hipersensitivitas dapat terjadi. Karena fakta bahwa, selain FVIII, Octanate mengandung sejumlah kecil protein darah lainnya, perlu memperhitungkan kemungkinan tanda-tanda awal reaksi hipersensitivitas, seperti rasa sesak di dada, urtikaria, sesak napas, penurunan tekanan darah, anafilaksis. Jika gejala ini muncul, perlu segera menghentikan pemberian larutan, dan jika syok berkembang, perlu menggunakan metode terapi anti-syok modern.
Saat menggunakan produk obat yang terbuat dari darah atau plasma manusia, risiko penularan agen patogen tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan, hal ini juga berlaku untuk patogen penyakit yang tidak diketahui. Namun, ancaman penularan infeksi berkurang sebagai hasil dari tindakan berikut:
- seleksi pendonor melalui pemeriksaan kesehatan dan survei; skrining kolam plasma individu untuk antibodi terhadap human immunodeficiency virus (HIV) dan hepatitis C (HCV), antigen virus hepatitis B (HBV);
- analisis kolam plasma untuk mengidentifikasi materi genetik NKT;
- prosedur inaktivasi / eliminasi yang telah divalidasi dalam model virus dan dimasukkan ke dalam proses pembuatan; Prosedur ini efektif untuk HIV, HBV, HCV dan virus hepatitis A (HAV), tetapi mungkin menunjukkan efek terbatas terhadap virus yang tidak terbungkus, termasuk parvovirus B19, yang terakhir dapat menyebabkan infeksi janin pada ibu hamil yang seronegatif, dan juga memiliki konsekuensi serius bagi pasien dengan defisiensi imun atau peningkatan produksi sel darah merah, misalnya dengan anemia hemolitik.
Pasien yang menerima konsentrat F VIII yang terbuat dari plasma darah dianjurkan untuk divaksinasi hepatitis A dan B.
Dengan perkembangan reaksi alergi, pasien perlu memeriksa keberadaan inhibitor FVIII, karena dengan adanya yang terakhir, dalam perjalanan terapi obat lebih lanjut, risiko reaksi anafilaksis dapat meningkat. Akibatnya, administrasi pertama Octanate harus dilakukan sesuai dengan resep dokter yang merawat di bawah pengawasan dokter dalam kondisi yang memungkinkan pemberian bantuan yang memenuhi syarat yang diperlukan jika terjadi reaksi alergi.
Saat memasukkan larutan yang dibuat dari lyophilisate Octanate, hanya perangkat injeksi yang disertakan dalam paket yang harus digunakan. Dalam kasus penggunaan perangkat lain, karena kemungkinan adsorpsi FVIII pada permukaan dalam beberapa dari mereka, penurunan efektivitas obat dapat dicatat.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Terapi dengan obat Octanate selama kehamilan dan menyusui hanya mungkin dilakukan jika manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risikonya bagi kesehatan janin dan bayi.
Penggunaan masa kecil
Penggunaan Octanate pada anak-anak dimungkinkan sesuai dengan regimen dosis.
Interaksi obat
Tidak ada data tentang interaksi faktor koagulasi VIII dengan obat / agen.
Selama pemberian Octanate, obat lain tidak boleh digunakan.
Analog
Analog oktanat adalah Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy, dll.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya, pada suhu 2-25 ° C, tanpa pembekuan.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Octanate
Beberapa ulasan tentang Octanate yang ditemukan di situs medis biasanya positif. Mereka mencatat keefektifan obat dalam pengobatan dan pencegahan perdarahan akibat hemofilia A kongenital atau defisiensi faktor koagulasi VIII yang didapat. Setelah penggunaan Octanate, perdarahan berhenti, dan kondisi umum meningkat secara signifikan, yang secara signifikan meningkatkan kualitas hidup. Suntikan oktanat, menurut pasien, tidak terlalu menyakitkan. Tidak ada keluhan tentang perkembangan fenomena yang tidak diinginkan.
Harga untuk Octanate di apotek
Harga Octanate, lyophilisate untuk menyiapkan larutan untuk pemberian intravena, tergantung pada dosisnya: Octanate 500 IU - 4800–5600 rubel, Octanate 1000 IU - 7500–8500 rubel. untuk 1 botol dengan pelarut dan satu set untuk pembubaran dan pemberian intravena.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
