Remicade - Petunjuk Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Remicade

Remicade: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin:

Kode ATX:

Zat aktif:

Pabrikan:

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-08-14

Harga di apotek: dari 32.000 rubel.

Membeli

Remicade adalah agen imunosupresif selektif.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - lyophilisate untuk persiapan larutan infus: massa padat berwarna putih tanpa inklusi asing dan tanda-tanda meleleh (100 mg dalam botol kaca dengan kapasitas 20 ml, dalam kotak karton 1 botol).

Bahan aktif Remicade adalah infliximab, dalam 1 botol - 100 mg.

Komponen pembantu: natrium dihidrogen fosfat monohidrat, natrium hidrogen fosfat dihidrat, polisorbat 80, sukrosa.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Infliximab adalah antibodi monoklonal manusia-murine chimeric yang memiliki afinitas tinggi untuk transmembran dan bentuk terlarut dari TNFα, tetapi tidak mengikat ke LTα.

Zat aktif dalam berbagai studi in vitro menghambat aktivitas fungsional TNFα. Ketika digunakan pada tikus transgenik, infliximab mencegah perkembangan poliartritis yang disebabkan oleh ekspresi konstitusional TNFα manusia. Setelah injeksi zat ini, kerusakan struktural pada persendian sembuh. Infliximab in vivo dengan cepat membentuk kompleks stabil dengan TNFα manusia, yang disertai dengan penurunan aktivitas biologis yang terakhir.

Konsentrasi TNF yang meningkat dicatat pada persendian pasien dengan rheumatoid arthritis, yang berkorelasi dengan aktivitas penyakit. Pada pasien tersebut, terapi infliximab menurunkan infiltrasi sel inflamasi ke area sendi yang terkena dan penurunan ekspresi molekul yang memediasi adhesi sel, kemoattraksi, dan kerusakan jaringan. Setelah pengobatan dengan infliximab, penurunan konsentrasi serum interleukin-6 (IL-6), protein C-reaktif (CRP) dan peningkatan kadar hemoglobin dicatat pada pasien dengan artritis reumatoid yang memiliki konsentrasi hemoglobin lebih rendah dibandingkan nilai baseline. Secara in vitro, tidak ada penurunan yang signifikan dalam jumlah limfosit dalam darah tepi atau respon proliferatifnya terhadap stimulasi mitogenik dibandingkan dengan respon sel pada kelompok pasien pembanding.yang belum dirawat. Terapi infliximab untuk psoriasis menyebabkan penurunan inflamasi pada lapisan epidermis, dan juga berkontribusi pada normalisasi diferensiasi keratinosit pada plak psoriatis. Pada psoriatis arthritis, terapi jangka pendek dengan Remicade disertai dengan penurunan jumlah pembuluh darah dan sel T di membran sinovial, serta di area kulit yang terkena proses psoriatis.

Selama pemeriksaan histologis dari biopsi usus besar yang dilakukan sebelum dan 4 minggu setelah pemberian infliximab, ditemukan penurunan yang signifikan pada kandungan TNFα. Pada penyakit Crohn, terapi infliximab disertai dengan penurunan yang signifikan pada kandungan penanda serum inflamasi nonspesifik. Jumlah total leukosit darah tepi berubah minimal, meskipun untuk limfosit, neutrofil, dan monosit, tercatat kecenderungan normalisasi jumlahnya. Pada pasien yang menerima infliximab, tidak ada penurunan respon proliferatif terhadap stimulasi sel mononuklear darah tepi dibandingkan dengan indikator ini pada pasien yang tidak menggunakan obat. Setelah terapi infliximab, tidak ada perubahan signifikan pada sekresi sitokin pada stimulasi sel mononuklear darah tepi. Dalam studi sel mononuklear dari biopsi lamina membran mukosa usus besar, ditemukan bahwa terapi infliximab menyebabkan penurunan jumlah sel yang mengekspresikan interferon-γ dan TNF-α. Sebagai hasil dari studi histologis tambahan, dipastikan bahwa infliximab mengurangi infiltrasi sel inflamasi di area usus besar yang terkena, serta kandungan penanda inflamasi.

Selama studi endoskopi, revitalisasi mukosa usus besar dicatat pada pasien yang menerima infliximab.

Farmakokinetik

Dengan infus intravena tunggal 1, 3, 5, 10 atau 20 mg / kg infliximab, peningkatan dosis-proporsional dalam konsentrasi serum maksimum dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu diamati. Volume distribusi dalam keadaan konsentrasi kesetimbangan (median 3-4,1 liter) tidak tergantung pada dosis dan menunjukkan sirkulasi dominan zat aktif di dasar vaskular. Dalam studi ini, farmakokinetik tidak bergantung pada waktu. Rute ekskresi infliximab belum ditentukan. Zat ini tidak terdeteksi tidak berubah dalam urin. Pada rheumatoid arthritis, volume distribusi dan pembersihan tidak berubah tergantung pada berat badan atau usia. Pada pasien usia lanjut, farmakokinetik infliximab belum dipelajari. Untuk penyakit ginjal dan hati, penelitian juga belum dilakukan.

Sebagai hasil dari injeksi tunggal infliximab 10, 5, atau 3 mg / kg, median C _{max masing-masing} adalah 277, 118, atau 77 μg / ml. Waktu paruh terminal rata-rata adalah 8-9,5 hari. Pada kebanyakan pasien dengan rheumatoid arthritis (dengan dosis pemeliharaan 3 mg / kg setiap 8 minggu) dan pada pasien dengan penyakit Crohn (dengan dosis tunggal 5 mg / kg), zat aktif ditentukan dalam serum darah setidaknya selama 8 minggu.

Dengan penggunaan infliximab berulang (dengan rheumatoid arthritis setiap 4 atau 8 minggu pada 3 atau 10 mg / kg atau dengan penyakit Crohn fistulous pada 0, 2 dan 6 minggu pada 5 mg / kg) setelah dosis kedua, sedikit akumulasi dalam serum. Setelah itu, tidak ada akumulasi yang signifikan secara klinis yang diamati. Pada kebanyakan pasien dengan penyakit Crohn fistula, infliximab terdeteksi dalam serum selama 12 minggu (kisaran 4 sampai 28 minggu) setelah pemberian sesuai dosis yang ditentukan.

Dalam proses analisis populasi data farmakokinetik pada pasien berusia 2 bulan hingga 17 tahun dengan penyakit Crohn (n = 120), kolitis ulserativa (n = 60), penyakit Kawasaki (n = 16) dan artritis reumatoid remaja (n = 117), ditentukan bahwa pengaruh infliximab tidak linier berhubungan dengan berat badan. Dalam kasus penggunaan Remicade setiap 8 minggu pada 5 mg / kg, nilai perkiraan paparan median dalam keadaan mapan (AUCs median) pada pasien berusia 6-17 tahun sekitar 20% lebih rendah dari pada orang dewasa. Diduga, pada pasien usia 2-6 tahun, AUCs rata-rata adalah 40% lebih rendah dibandingkan pada pasien dewasa, meskipun jumlah data yang mendukung asumsi ini terbatas.

Indikasi untuk digunakan

• Penyakit Crohn sedang atau berat (termasuk pembentukan fistula) dalam bentuk aktif pada pasien berusia di atas 18 tahun, di mana pengobatan standar dengan glukokortikosteroid (GCS) dan / atau imunosupresan (untuk fistula - drainase, antibiotik dan imunosupresan) merupakan kontraindikasi atau tidak efektif., atau tidak dapat ditoleransi - terapi ditujukan untuk mengurangi gejala penyakit, mencapai dan mempertahankan remisi, menutup fistula dan mengurangi jumlahnya, menyembuhkan selaput lendir, mengurangi dosis atau membatalkan GCS, dan secara umum memperbaiki kondisi;
• Penyakit Crohn dalam bentuk aktif di masa kanak-kanak (6-17 tahun) - untuk pengobatan penyakit sedang dan berat dengan intoleransi, ketidakefektifan atau kontraindikasi terhadap terapi standar, penggunaan Remicade ditujukan untuk mengurangi gejala penyakit, mencapai dan mempertahankan remisi, mengurangi dosis atau pembatalan GCS, meningkatkan kualitas hidup pasien;
• Artritis reumatoid dalam bentuk aktif (termasuk progresif parah), dalam kombinasi dengan metotreksat, termasuk pasien yang telah menjalani terapi awal yang tidak efektif dengan metotreksat dan obat dasar antiinflamasi lainnya - obat tersebut membantu mengurangi gejala penyakit, memperlambat proses kerusakan dan memperbaiki keadaan fungsional sendi;
• Artritis psoriatis progresif dalam bentuk aktif (monoterapi atau dalam kombinasi dengan metotreksat) dengan respons yang tidak memadai terhadap obat antiinflamasi dasar - penggunaan obat dapat mengurangi gejala radang sendi, meningkatkan aktivitas fungsional pasien, dan dengan poliartritis psoriatis perifer - mengurangi tingkat perkembangan radiologis;
• Kolitis ulserativa pada pasien dewasa, yang metode pengobatan tradisionalnya tidak cukup efektif - untuk menyembuhkan mukosa usus, mengurangi gejala, mengurangi kebutuhan perawatan rawat inap, dosis atau penarikan GCS, menetapkan dan mempertahankan remisi, meningkatkan kualitas hidup pasien;
• Kolitis ulserativa dengan tingkat keparahan sedang dan berat di masa kanak-kanak (6-17 tahun) - setelah terapi standar dengan respons yang tidak memadai dengan kortikosteroid, azathioprine atau 6-mercaptopurine, serta pada anak-anak dengan intoleransi atau kontraindikasi terhadap terapi standar;
• Psoriasis dalam bentuk sedang dan berat - dengan intoleransi, efektivitas yang tidak mencukupi atau kontraindikasi terhadap pengobatan standar sistemik, termasuk terapi PUVA, siklosporin atau metotreksat, untuk mengurangi peradangan pada kulit dan mengembalikan proses normal diferensiasi keratinosit;
• Ankylosing spondylitis dengan tanda laboratorium dari aktivitas inflamasi dan gejala aksial yang kuat - untuk meningkatkan aktivitas fungsional sendi dan mengurangi gejala penyakit pada pasien yang tidak menanggapi terapi standar.

Kontraindikasi

• Gagal jantung kronis stadium III-IV menurut klasifikasi NYHA;
• Tuberkulosis, sepsis, abses, infeksi oportunistik dan patologi infeksius berat lainnya;
• Masa kehamilan dan menyusui;
• Usia hingga 6 tahun dalam pengobatan kolitis ulserativa dan penyakit Crohn;
• Usia di bawah 18 tahun;
• Reaksi hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Menurut petunjuk, dianjurkan untuk meresepkan Remicade dengan hati-hati untuk pasien dengan gagal jantung kronis stadium I-II, riwayat infeksi kronis atau berulang, terapi bersamaan dengan imunosupresan, patologi demielinasi, virus hepatitis B, jika diindikasikan dalam riwayat atau pengobatan neoplasma ganas yang sedang berlangsung, merokok (untuk peningkatan risiko pengembangan neoplasma ganas), penggunaan terapi PUVA jangka panjang dalam sejarah.

Petunjuk penggunaan Remicade: metode dan dosis

Solusi remicade ditujukan untuk infus (IV) infus di lingkungan rumah sakit dengan persediaan darurat (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin, ventilator).

Infus berlangsung setidaknya dua jam, selama periode tersebut dan dalam 1-2 jam setelah pemberian, pasien harus di bawah pengawasan dokter yang mampu mendeteksi reaksi infus.

Untuk mengurangi risiko berkembangnya reaksi infus, penurunan laju pemberian dan pemberian awal parasetamol, hidrokortison, antihistamin diperlihatkan.

Siapkan larutan dalam kondisi steril sesuai dengan aturan aseptik sebelum pemberian langsung. Isi vial dilarutkan dengan 10 ml air untuk injeksi, mengarahkan aliran air ke sepanjang dinding vial. Larutkan lyophilisate dengan gerakan rotasi lembut, hindari gemetar. Saat busa terbentuk, larutan didiamkan selama 5 menit. Larutan yang dihasilkan harus memiliki struktur opalescent dengan warna tidak berwarna atau agak kuning. Sejumlah kecil partikel kecil tembus cahaya diperbolehkan. Jangan gunakan larutan dengan warna berbeda atau partikel gelap.

Kemudian dengan larutan natrium klorida 0,9% untuk injeksi, volume larutan yang dihasilkan diubah menjadi 250 ml dan dicampur dengan lembut. Jangan berikan obat yang tidak diencerkan!

Untuk administrasi, perlu menggunakan sistem infus dengan filter bebas pirogen steril built-in dengan ukuran pori tidak lebih dari 1,2 mikron.

Mencampur Remicade dengan obat lain dalam sistem infus yang sama tidak diperbolehkan. Solusi yang tidak digunakan harus dibuang.

Penunjukan, perhitungan dosis yang diperlukan dan durasi pengobatan harus dilakukan oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam diagnosis dan pengobatan ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, psoriasis, psoriatic arthritis, dan patologi inflamasi usus.

Selama periode penggunaan Remicade, perlu untuk mengoptimalkan terapi bersamaan dengan imunosupresan atau kortikosteroid.

Dosis yang dianjurkan dari Remicade:

• Artritis reumatoid (dalam kombinasi dengan metotreksat): dosis tunggal awal adalah 3 mg per 1 kg berat badan pasien, setelah 2 dan 6 minggu pemberian diulang dengan dosis yang sama. Setelah fase induksi, pasien dipindahkan ke terapi pemeliharaan berupa infus setiap 8 minggu. Efek klinis biasanya muncul setelah 12 minggu. Dalam kasus respon yang tidak mencukupi atau hilangnya efek terapi berikutnya, dimungkinkan untuk meningkatkan dosis secara bertahap pada tingkat 1,5 mg per 1 kg berat badan, tetapi tidak lebih dari 7,5 mg per 1 kg setiap 8 minggu, atau mengurangi interval antara infus menjadi 4 minggu pada awalnya. dosis. Setelah respon klinis tercapai, penggunaan Remicade dilanjutkan dengan regimen dan dosis yang sesuai. Jika setelah 12 minggu terapi, termasuk dengan penggunaan memperpendek interval antara infus atau meningkatkan dosis obat, kondisi pasien tidak membaik,dokter harus memutuskan kelayakan penggunaan obat lebih lanjut;
• Bentuk aktif penyakit Crohn pada orang dewasa (tingkat keparahan sedang atau berat): dosis awal adalah 5 mg per 1 kg, setelah 2 minggu dilakukan infus kedua dengan dosis yang sama. Jika tidak ada efek setelah dua infus, penggunaan lebih lanjut tidak praktis. Dengan efek positif, perawatan dilanjutkan dengan memilih salah satu opsi yang diusulkan. Dalam kasus pertama, obat diberikan kepada pasien dengan dosis 5 mg per 1 kg 6 minggu setelah infus pertama, kemudian setiap 8 minggu. Untuk mencapai efek selama fase pemeliharaan, dimungkinkan untuk meningkatkan dosis menjadi 10 mg per 1 kg. Pilihan kedua melibatkan pemberian ulang obat dengan penyakit kambuh dengan dosis 5 mg per 1 kg;
• Bentuk aktif penyakit Crohn pada anak usia 6-17 tahun (tingkat keparahan sedang atau berat): dosis awal 5 mg per 1 kg, kemudian dalam dosis yang sama dengan interval 2 dan 6 minggu, lalu setiap 8 minggu. Jika tidak ada efek setelah 10 minggu terapi, Remicade tidak lagi direkomendasikan untuk digunakan. Untuk mempertahankan efek klinis, penurunan interval antara infus ditunjukkan, dalam hal ini risiko pengembangan reaksi merugikan meningkat. Dengan tidak adanya efek tambahan setelah penurunan interval antara infus, diperlukan penilaian yang cermat terhadap kelayakan pengobatan lanjutan. Obat ini digunakan dengan penunjukan simultan agen imunomodulator: 6-mercaptopurine, methotrexate atau azathioprine;
• Penyakit Crohn dengan fistula pada orang dewasa: dosis awal adalah 5 mg per 1 kg berat badan pasien sekali, setelah 2 dan 6 minggu infus diulang dengan dosis yang sama. Jika tidak ada respons klinis, Remicade dibatalkan. Jika efeknya diamati setelah tiga prosedur, pengobatan dilanjutkan dengan pengenalan dosis awal setiap 8 minggu (jika perlu, dosis terapi rumatan dapat ditingkatkan menjadi 10 mg per 1 kg) atau hanya digunakan jika penyakit kambuh. Jika tidak ada tanda-tanda efek terapeutik setelah mengubah dosis, diperlukan penilaian kelayakan pengobatan lebih lanjut dengan obat tersebut;
• Kolitis ulserativa pada orang dewasa dan anak-anak usia 6-17 tahun: dosis awal 5 mg per 1 kg, setelah 2 dan 6 minggu obat diberikan dalam dosis yang sama, kemudian setiap 8 minggu. Timbulnya efek terapeutik dimungkinkan setelah pengenalan tiga dosis. Jika tidak ada tanda perbaikan pada kondisi pasien, dokter mungkin memutuskan untuk membatalkan obat. Jika perlu, peningkatan dosis orang dewasa menjadi 10 mg per 1 kg diindikasikan;
• Ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis: dosis awal adalah 5 mg per 1 kg, kemudian dalam dosis yang sama setelah 2 dan 6 minggu, kemudian setiap 6-8 minggu. Dengan tidak adanya efek setelah pengenalan dua dosis pertama dalam pengobatan ankylosing spondylitis, tidak tepat untuk terus menggunakan Remicade;
• Psoriasis: dosis awal 5 mg per 1 kg, dalam dosis yang sama, setelah 2 dan 6 minggu, pemberian diulang, kemudian setiap 8 minggu. Jika tidak ada efek setelah pemberian empat dosis, pengobatan tidak praktis untuk dilanjutkan.

Untuk pasien yang dapat mentolerir infus 3 dua jam pertama dengan baik, kecepatan infus selanjutnya dapat ditingkatkan hingga durasi 1 jam.

Setelah istirahat dalam terapi pemeliharaan, obat tersebut harus digunakan kembali untuk semua indikasi klinis dalam rejimen infus tunggal (tanpa fase induksi), dan kemudian dialihkan ke terapi pemeliharaan.

Kemanjuran dan keamanan obat pada pasien berusia di atas 65 tahun belum diketahui.

Kemungkinan pengangkatan kembali Remicade:

• Artritis reumatoid dan penyakit Crohn: jika penyakit kambuh dalam 16 minggu pertama setelah infus terakhir. Keamanan dan kemanjuran pemberian berulang pada periode selanjutnya belum ditetapkan. Dalam studi klinis, reaksi hipersensitivitas yang jarang diamati dengan interval tanpa penggunaan obat sebelum pemberian ulang kurang dari 1 tahun;
• Kolitis ulserativa, artritis psoriatis, spondilitis ankilosa: keamanan dan kemanjuran rejimen pengobatan lain (tidak setiap 6 atau 8 minggu) dengan penggunaan berulang belum ditetapkan;
• Psoriasis: pengenalan satu dosis obat setelah istirahat 20 minggu kurang efektif (dibandingkan dengan rejimen induksi awal) dan dikaitkan dengan risiko reaksi infus yang lebih tinggi. Penunjukan kembali Remicade dalam mode induksi dapat menyebabkan reaksi infus yang parah.

Efek samping

• Penyakit infeksi dan parasit: sangat sering - infeksi virus (termasuk herpes, flu); sering - infeksi bakteri (termasuk selulitis, abses, sepsis); jarang - infeksi jamur (termasuk kandidiasis), tuberkulosis; jarang - infeksi jamur invasif (histoplasmosis, pneumocystosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, blastomycosis, cryptococcosis), meningitis, infeksi bakteri (salmonellosis, infeksi mikobakteri atipikal, listeriosis), infeksi sitomegalovirus, reaktivasi infeksi hepatitis B,
• Sistem hematopoietik: sering - leukopenia, neutropenia, limfadenopati, anemia; jarang - limfositosis, trombositopenia, limfopenia; jarang - purpura trombositopenik trombotik, agranulositosis, pansitopenia, purpura trombositopenik idiopatik, anemia hemolitik;
• Sistem saraf: sangat sering - sakit kepala; sering - pusing, hipestesia, paresthesia, vertigo; jarang - neuropati, kejang kejang; jarang - patologi demielinasi sistem saraf pusat (termasuk sklerosis multipel, neuritis optik), mielitis transversal, penyakit demielinasi pada sistem saraf tepi (neuropati motorik multifokal, sindrom Guillain-Barré, polineuropati demielinasi inflamasi kronis);
• Sistem pencernaan: sangat sering - mual, sakit perut; sering - diare, dispepsia, sembelit, perdarahan gastrointestinal, gastroesophageal reflux; jarang - stenosis usus, perforasi usus, cheilitis, divertikulitis, pankreatitis;
• Sistem pernapasan: sangat umum - sinusitis, infeksi saluran pernapasan bagian atas; sering - sesak napas, mimisan, infeksi saluran pernapasan bagian bawah (termasuk bronkitis, pneumonia); jarang - bronkospasme, edema paru, efusi pleura, radang selaput dada; sangat jarang - fibrosis paru interstisial, pneumonitis interstisial, perkembangan cepat patologi paru interstisial;
• Sistem kardiovaskular: sering - palpitasi, hipotensi arteri, takikardia, hot flashes (terkadang kuat), hipertensi, ekimosis; jarang - aritmia, peningkatan gagal jantung, bradikardia, pingsan, tromboflebitis, hematoma, gangguan sirkulasi perifer; jarang - sianosis, kegagalan peredaran darah, efusi perikardial, vasospasme, petechiae; frekuensi tidak diketahui - infark miokard atau iskemia miokard dalam atau dalam 2 jam setelah infus;
• Hati dan saluran empedu: sering - peningkatan aktivitas enzim hati, gangguan fungsi hati; jarang - kolesistitis, hepatitis, penyakit kuning, kerusakan hepatosit; jarang, hepatitis autoimun; sangat jarang - gagal hati;
• Neoplasma tidak spesifik, jinak dan ganas, termasuk polip dan kista: jarang - melanoma, penyakit Hodgkin, limfoma non-Hodgkin, limfoma, leukemia; frekuensi tidak diketahui - Karsinoma merkel, limfoma sel T hepatolienal (penyakit Crohn dan kolitis ulserativa pada remaja dan dewasa muda);
• Sistem kekebalan: sering - reaksi alergi yang berasal dari pernapasan; jarang - sindrom mirip lupus, reaksi anafilaksis, serum sickness, reaksi khas serum sickness; jarang - vaskulitis, reaksi mirip sarkoidosis, syok anafilaksis;
• Pikiran: sering - insomnia, depresi; jarang - mengantuk, kebingungan, amnesia, gugup, kecemasan; jarang, sikap apatis;
• Kulit dan jaringan subkutan: sering - gatal, ruam, kulit kering, psoriasis (termasuk pustular, terutama bentuk palmar-plantar dan awalnya terdiagnosis), urtikaria, keringat berlebih, alopecia, dermatitis jamur; jarang - onikomikosis, ruam bulosa, furunculosis, seborrhea, rosacea, papiloma kulit, gangguan pigmentasi kulit, hiperkeratosis; sangat jarang - eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik;
• Organ penglihatan: sering - konjungtivitis; jarang - edema periorbital, barley, keratitis; jarang - endophthalmitis; frekuensi tidak diketahui - kehilangan penglihatan sementara selama atau dalam 2 jam setelah infus;
• Sistem kemih: sering - infeksi saluran kemih; jarang - pielonefritis;
• Sistem muskuloskeletal: sering - sakit punggung, artralgia, mialgia;
• Sistem reproduksi: jarang - vaginitis;
• Reaksi lokal: sering - edema dan reaksi lain di tempat suntikan;
• Indikator laboratorium: jarang - munculnya autoantibodi; jarang - pelanggaran produksi faktor pelengkap;
• Lainnya: sangat sering - nyeri, reaksi infus; sering - kelelahan, menggigil, demam, nyeri dada; jarang - penyembuhan luka tertunda; jarang - munculnya fokus granulomatosa.

Overdosis

Setelah injeksi tunggal Remicade dengan dosis 20 mg / kg, efek toksik tidak dicatat. Tidak ada data klinis tentang overdosis. Jika perlu, pengobatan simtomatik diresepkan.

instruksi khusus

Risiko terjadinya reaksi infus akut ada selama periode infus dan dalam beberapa jam setelah selesai. Penghentian segera pemberian Remicade diperlukan bila terjadi reaksi akut.

Penggunaan obat imunosupresif secara bersamaan mengurangi kemungkinan reaksi infus.

Menurut studi klinis, kasus perkembangan reaksi hipersensitivitas tipe tertunda muncul lebih sering dengan peningkatan interval antara prosedur administrasi Remicade. Oleh karena itu, ketika melanjutkan pengobatan setelah jeda yang lama, munculnya tanda dan gejala reaksi hipersensitivitas tipe tertunda harus dipantau.

Sebelum memulai terapi, selama masa penerapannya dan dalam waktu 6 bulan setelah akhir penggunaan obat, diperlukan pemantauan yang cermat terhadap kondisi pasien untuk mendeteksi tanda-tanda infeksi, termasuk tuberkulosis. Pasien harus berhati-hati untuk menghindari kemungkinan terpapar berbagai faktor risiko infeksi. Jika gejala infeksi serius atau sepsis terdeteksi, pengobatan dengan obat dibatalkan, karena risiko kematian sangat tinggi.

Jika terdapat beberapa faktor risiko atau signifikan untuk perkembangan tuberkulosis, pasien harus diberi terapi anti-tuberkulosis sebelum menggunakan Remicade.

Untuk pasien dengan fistula purulen akut pada penyakit Crohn, dianjurkan untuk memulai pengobatan hanya setelah pemeriksaan untuk mengidentifikasi kemungkinan fokus infeksi lain (termasuk abses) dan menghilangkannya.

Dalam kasus pengaktifan kembali hepatitis B, munculnya penyakit kuning atau peningkatan aktivitas alanine aminotransferase, melebihi lima kali batas atas norma, Remicade harus dibatalkan.

Pasien anak-anak harus menerima vaksinasi penuh sesuai dengan jadwal vaksinasi saat ini sebelum memulai pengobatan.

Studi klinis telah mengkonfirmasi perkembangan infeksi yang lebih sering pada pasien anak dibandingkan pada orang dewasa.

Perhatian harus diberikan saat mengendarai kendaraan dan mekanisme setelah administrasi Remicade.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Dalam sebuah penelitian terhadap sekitar 450 pasien yang menggunakan infliximab selama kehamilan (di antaranya 230 pasien melakukannya pada trimester pertama), tidak ada efek yang tidak diinginkan pada perjalanan dan hasil kehamilan.

Selama kehamilan, pemberian infliximab, yang menghambat TNFα, dapat mempengaruhi respon imun pada bayi baru lahir. Dalam studi toksisitas pada tikus yang menggunakan antibodi serupa yang secara selektif menghambat aktivitas TNFα murine, tidak ada bukti toksisitas, teratogenisitas, atau embriotoksisitas betina yang ditemukan.

Karena kurangnya pengalaman klinis yang tersedia, penggunaan Remicade selama kehamilan tidak dianjurkan.

Dalam 6 bulan setelah pemberian infliximab ke pasien hamil, zat aktif menembus plasenta, ditemukan dalam serum darah bayi baru lahir. Oleh karena itu, dalam kasus seperti itu, kemungkinan berkembangnya infeksi dapat meningkat, oleh karena itu tidak disarankan untuk memberikan vaksin hidup kepada anak-anak tersebut dalam waktu 6 bulan setelah pemberian infliximab terakhir kepada ibu selama kehamilan.

Tidak ada data tentang ekskresi infliximab dalam ASI, serta penyerapan setelah pemberian oral. Karena imunoglobulin manusia disekresikan ke dalam ASI, pasien sebaiknya tidak menyusui selama 6 bulan setelah infliximab.

Tidak ada cukup data tentang hubungan zat aktif dengan kesuburan dan fungsi reproduksi.

Penggunaan masa kecil

Remicade dikontraindikasikan untuk pengobatan pasien di bawah usia 18 tahun, dengan kolitis ulserativa dan penyakit Crohn - hingga 6 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Keamanan dan kemanjuran Remicade pada pasien dengan disfungsi ginjal belum diteliti.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Keamanan dan kemanjuran Remicade pada pasien dengan disfungsi hati belum diteliti.

Gunakan pada orang tua

Keamanan dan kemanjuran Remicade pada pasien berusia di atas 65 tahun belum diteliti. Perbedaan sifat distribusi dan ekskresi selama studi klinis tidak diamati. Saat merawat pasien lanjut usia, dosis Remicade tidak perlu disesuaikan.

Interaksi obat

Ketika terapi gabungan dengan metotreksat atau imunomodulator lain, mereka mungkin memiliki efek pada pengurangan pembentukan antibodi terhadap infliximab dan meningkatkan konsentrasinya dalam plasma darah.

Efek kortikosteroid yang signifikan secara klinis pada farmakokinetik infliximab belum ditetapkan.

Penggunaan Remicade bersamaan dengan agen biologis lain, anakinra dan sediaan abatacept, vaksin hidup merupakan kontraindikasi.

Analog

Analog Remicade adalah: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan pada 2-8 ° C, untuk pengangkutan dalam waktu 48 jam, suhu hingga 25 ° C diperbolehkan.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Remicade

Tinjauan tentang Remicade sebagian besar positif: menurut laporan pengguna, saat mengonsumsi obat, rasa sakit menghilang cukup cepat.

Harga Remicade di apotek

Perkiraan harga Remicade adalah dari 29.000 hingga 47.100 rubel untuk 1 botol liofilisat untuk menyiapkan larutan infus.

Remicade: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Remicade 100 mg liofilisat untuk persiapan larutan infus 1 pc. RUB 32.000 Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!