Menaktra
Menaktra: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Gunakan pada orang tua
- 12. Interaksi obat
- 13. Analoginya
- 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 16. Ulasan
- 17. Harga di apotek
Nama latin: Menactra
Kode ATX: J07AH08
Bahan aktif: vaksin untuk pencegahan infeksi meningokokus (vaksin Meningokokus)
Produsen: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (AS); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Prancis)
Deskripsi dan foto diperbarui: 17.07.2018
Harga di apotek: dari 3821 rubel.
Membeli
Menactra adalah vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh meningokokus.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan - larutan untuk pemberian intramuskular: transparan tidak berwarna atau agak keruh (masing-masing 0,5 ml dalam botol kaca transparan 3 ml, ditutup dengan gabus dan digulung dengan tutup aluminium, dalam kotak karton berisi 1 atau 5 botol dan petunjuk penggunaan Menactra).
Komposisi 1 dosis vaksin (0,5 ml larutan):
- zat aktif: konjugat meningokokus monovalen (polisakarida + protein pembawa), khususnya polisakarida serogrup A *, polisakarida serogrup C *, polisakarida serogrup Y * dan polisakarida serogrup W-135 * - 4 μg masing-masing;
- komponen pembantu: natrium hidrogen fosfat, natrium dihidrogen fosfat monohidrat, natrium klorida, air untuk injeksi.
* Setiap polisakarida terkonjugasi dengan toksoid difteri, yang kandungan proteinnya sekitar 48 μg per dosis inokulasi.
Sifat farmakologis
Menactra adalah vaksin yang mengandung larutan polisakarida kapsuler Neisseria meningitidis grup A, C, Y dan W-135 yang dimurnikan, dikonjugasikan secara individual ke protein pembawa (toksoid Corynebacterium diphtheriae yang dimurnikan).
Neisseria meningitidis adalah agen penyebab infeksi meningokokus, termasuk meningitis dan septikemia (sejumlah serotipe patogen ini telah diidentifikasi). Menaktra mempromosikan produksi antibodi spesifik dalam tubuh yang memiliki aktivitas bakterisidal terhadap polisakarida kapsuler serogrup yang termasuk dalam vaksin.
Studi klinis untuk mempelajari efektivitas Menactra belum dilakukan, karena produksi antibodi bakterisidal serum (SBA) dianggap sebagai indikator efektivitas vaksin meningokokus.
Sifat imunologi vaksin Menaktra dipelajari dalam tiga studi klinis pada anak usia 9-18 bulan, pada empat studi klinis pada anak-anak berusia 2-10 tahun dan dalam enam studi klinis pada pasien berusia 11 hingga 55 tahun. Imunogenisitas dinilai dari kadar antibodi fungsional yang ditentukan dengan menggunakan analisa serum bakterisidal (BAS) menggunakan komplemen kelinci.
Profil imunologi primer telah dipelajari dalam studi klinis pada anak-anak berusia 2-10 tahun. Respon imun dinilai segera sebelum dosis Menactra dan 28 hari setelah vaksinasi. Ada peningkatan yang signifikan dalam rata-rata geometrik titer (GST) antibodi bakterisidal. Dengan titer SBA yang awalnya tidak terdeteksi (<1 ÷ 8), 86-100% peserta di semua serogrup menunjukkan serokonversi - peningkatan titer antibodi sebanyak 4 kali atau lebih 28 hari setelah pemberian vaksin.
Menaktra mampu menginduksi perkembangan memori imunologi setelah vaksinasi primer, yang telah didokumentasikan dalam studi klinis yang dilakukan pada anak-anak dan orang dewasa.
Berdasarkan hasil tiga uji klinis pada anak usia 9-18 bulan yang menerima vaksin satu atau dua kali secara terpisah atau bersamaan dengan vaksin pediatrik lainnya [MMRV (vaksin campak, gondong, rubella dan cacar air) atau PCV (vaksin konjugasi pneumokokus)], dipastikan bahwa pada kebanyakan anak setelah pemberian Menaktra dua kali lipat (termasuk bersamaan dengan vaksin lain), peningkatan titer SBA ≥ 1 ÷ 8 untuk semua serogrup vaksin dicatat. Pada 91% peserta, dengan administrasi dua kali lipat Menactra, peningkatan titer SBA ≥ 1 ÷ 8 diamati untuk serogrup A, C, Y; pada 86% anak - ke serogrup W-135. Peningkatan titer SBA ≥ 1 ÷ 8 diamati pada sebagian besar anak yang menerima dosis kedua Menactra secara bersamaan dengan PCV atau MMR, atau vaksin MMR + untuk pencegahan infeksi.disebabkan oleh Haemophilus influenzae: lebih dari 90% peserta - ke serogrup A, C dan Y; lebih dari 81% anak memiliki serogrup W-135. Nilai CGT SBA untuk semua serogrup meningokokus yang dimasukkan dalam vaksin menjadi lebih tinggi dari nilai awal.
Dalam penelitian vaksin pada anak-anak berusia 11-18 tahun, respon imun yang jelas terhadap satu administrasi Menactra telah dikonfirmasi. Nilai SGT SBA pada 28 hari setelah vaksinasi secara signifikan lebih tinggi daripada nilai awal. Selain itu, pada 98-100% peserta dengan titer antibodi yang awalnya tidak terdeteksi (<1-8) setelah 28 hari, peningkatan titer SBA untuk semua serogrup vaksin diamati 4 kali atau lebih. Data tersebut menunjukkan imunogenisitas Menactra yang tinggi pada kelompok usia ini.
Dalam proses analisis oleh serogrup pada orang dewasa, ditemukan bahwa pada 93-100% peserta yang titer antibodi awalnya tidak ditentukan (<1 ÷ 8), 28 hari setelah vaksinasi, ada peningkatan titer SBA untuk semua serogrup patogen yang termasuk dalam vaksin, di 4 kali atau lebih. Di masing-masing dari tiga studi, respon imunologi terhadap administrasi Menactra adalah serupa ketika kelompok dinilai untuk ras, usia dan jenis kelamin.
Tidak ada data tentang kinetika respon awal terhadap pemberian Menactra, namun, mengingat pengalaman menggunakan vaksin terkonjugasi dan polisakarida lainnya, pengembangan perlindungan kekebalan dimungkinkan dalam 7-10 hari setelah vaksinasi.
Dalam studi klinis, Menactra telah terbukti menginduksi pembentukan memori kekebalan setelah vaksinasi primer. Dalam salah satu studi, ditemukan bahwa 3 tahun setelah vaksinasi tunggal, persistensi antibodi bakterisidal dalam darah lebih tinggi daripada kelompok individu yang divaksinasi dengan vaksin meningokokus polisakarida kuadrivalen terhadap serogrup A, C, Y dan W-135. Pada kelompok yang divaksinasi dengan Menactra, konsentrasi SBA yang lebih tinggi terungkap, dan persentase pasien yang lebih tinggi memiliki antibodi spesifik yang sangat bersemangat, yang menegaskan pembentukan memori kekebalan.
Indikasi untuk digunakan
Vaksin menaktra digunakan untuk pencegahan penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis grup A, C, Y dan W-135 pada pasien usia 9 bulan sampai 55 tahun.
Kontraindikasi
- penyakit menular dan tidak menular akut atau eksaserbasi penyakit kronis (vaksinasi dimungkinkan setelah pemulihan atau dalam remisi);
- hipersensitivitas yang diketahui terhadap komponen Menactra atau riwayat reaksi hipersensitivitas terhadap pemberian vaksin lain yang mengandung komponen yang sama.
Menaktra, petunjuk pemakaian: cara dan dosis
Menaktra diberikan secara intramuskular. Pilihan tempat suntikan tergantung pada usia orang yang akan divaksinasi: disarankan untuk menyuntikkan larutan ke daerah anterolateral paha untuk anak-anak 9-12 bulan, untuk anak-anak di atas 12 tahun dan untuk orang dewasa - ke dalam otot deltoid bahu.
Satu botol berisi 1 dosis vaksin (0,5 ml).
Anak-anak berusia 9-23 bulan diperlihatkan pengenalan dua dosis obat dengan interval minimal 3 bulan.
Untuk anak-anak dari usia 2 tahun, remaja dan dewasa sampai dengan 55 tahun, satu dosis Menactra sudah cukup.
Tindakan Pencegahan Imunisasi:
- sebelum pengenalan vaksin, dokter harus mengambil semua tindakan pencegahan yang diperlukan yang bertujuan untuk mencegah perkembangan efek samping yang parah: mempelajari riwayat vaksinasi pasien, menetapkan adanya kontraindikasi terhadap vaksinasi, menilai keadaan kesehatan saat ini dari vaksinasi;
- pengenalan vaksin harus dilakukan oleh spesialis medis yang berkualifikasi di kantor di mana terapi anti-syok disediakan (misalnya, glukokortikosteroid suntik dan larutan epinefrin hidroklorida);
- sehubungan dengan kemungkinan pingsan pada orang yang divaksinasi, perlu dilakukan tindakan untuk mencegah cedera yang berhubungan dengan jatuh jika kehilangan kesadaran, dan untuk memberikan perawatan medis jika pingsan
Efek samping
Dalam penelitian, reaksi merugikan Menactra bervariasi tergantung pada usia vaksinasi.
Pada anak-anak usia 9-18 bulan, dalam waktu 7 hari setelah imunisasi, nyeri tekan dan nyeri di tempat suntikan adalah yang paling umum. Pada anak usia 2–10 tahun, kemerahan dan nyeri di tempat suntikan, diare, anoreksia, mengantuk dan mudah tersinggung. Pada remaja 11-18 tahun dan dewasa 18-55 tahun - nyeri di tempat suntikan, kelelahan dan sakit kepala meningkat.
Klasifikasi frekuensi efek samping menurut rekomendasi Organisasi Kesehatan Dunia: sangat sering - 10%, sering - dari ≥ 1 hingga <10%, jarang - dari ≥ 0,1 hingga <1%, jarang - dari ≥ 0,01 hingga <0,1 %, sangat jarang - <0,01%, frekuensi tidak diketahui - dari data yang tersedia, frekuensi tidak dapat ditentukan.
Kemungkinan efek samping pada bayi 9-18 bulan:
- saluran gastrointestinal: sangat sering atau sering - muntah;
- sistem saraf: sangat sering - mengantuk;
- metabolisme: sangat sering - kehilangan nafsu makan;
- reaksi di tempat suntikan: sangat sering - nyeri, edema, eritema di tempat suntikan;
- lainnya: demam, tangisan tidak normal, mudah tersinggung.
Sebagian besar reaksi samping ini ringan dan berlangsung tidak lebih dari 3 hari.
Kemungkinan efek samping pada anak usia 2-10 tahun:
- saluran gastrointestinal: sangat sering - diare; sering - muntah;
- sistem saraf: sangat sering atau sering - mengantuk;
- metabolisme: sangat sering atau sering - nafsu makan menurun;
- reaksi di tempat suntikan: sangat sering - nyeri dan indurasi di tempat suntikan; sangat sering atau sering - kemerahan dan bengkak di tempat suntikan;
- kulit dan jaringan subkutan: sering - ruam kulit, urtikaria;
- muskuloskeletal dan jaringan ikat: sering - artralgia;
- lainnya: demam, mudah tersinggung.
Sebagian besar reaksi merugikan ini ringan.
Kemungkinan efek samping dalam vaksinasi 11–55 tahun:
- saluran gastrointestinal: sangat sering atau sering - diare; sering - muntah;
- sistem saraf: sangat sering - sakit kepala;
- metabolisme: sangat sering atau sering - nafsu makan menurun;
- reaksi di tempat suntikan: sangat sering - nyeri, bengkak, kemerahan dan indurasi di tempat suntikan;
- kulit dan jaringan subkutan: sering - ruam kulit;
- muskuloskeletal dan jaringan ikat: sangat sering - artralgia;
- lainnya: sangat sering - malaise umum, kelelahan meningkat; sering - demam, menggigil.
Sebagian besar reaksi merugikan ini ringan.
Selama studi pasca pemasaran, efek samping berikut didaftarkan (frekuensi perkembangannya dan hubungannya dengan administrasi Menactra belum ditetapkan):
- sistem kekebalan: reaksi hipersensitivitas seperti sesak napas, pernapasan stridor, edema saluran pernapasan bagian atas, kulit kemerahan, urtikaria, pruritus, reaksi anafilaktoid, syok anafilaksis, penurunan tekanan darah;
- sistem saraf: pusing, kehilangan kesadaran (karena disregulasi sistem saraf otonom), kelumpuhan wajah, paresthesia, mielitis transversal, kejang, sindrom Guillain-Barré, ensefalomielitis diseminata akut.
Risiko mengembangkan sindrom Guillain-Baret (GBS) setelah vaksinasi dinilai dalam studi kohort retrospektif di Amerika Serikat. Itu menggunakan database perawatan kesehatan elektronik dari 9.578.688 pasien berusia 11 sampai 18 tahun. Dari jumlah tersebut, 1.431.906 pasien (15%) menerima vaksin Menaktra. 72 episode dengan GBS yang dikonfirmasi dilaporkan, tetapi tidak ada pasien yang diimunisasi dengan vaksin Menaktra dalam 42 hari setelah timbulnya gejala. 129 kasus potensial GBS lainnya dijelaskan, tetapi ini tidak dikonfirmasi atau dikeluarkan dari analisis karena tidak mencukupi atau kurangnya informasi medis. Dalam analisis yang memperhitungkan data yang hilang,risiko tambahan GBS diperkirakan sebagai 0–5 kasus tambahan sindrom Guillain-Baret per 1.000.000 yang divaksinasi dalam waktu 6 minggu setelah vaksinasi.
Overdosis
Tidak ada informasi tersedia.
instruksi khusus
Imunisasi diindikasikan secara khusus dengan risiko tinggi penyakit meningokokus, khususnya, dianjurkan untuk kelompok pasien berikut:
- orang yang pernah melakukan kontak langsung dengan pasien yang terinfeksi meningokokus dari serogrup A, C, Y atau W-135 (dalam keluarga atau di institusi tertutup);
- orang dengan asplenia fungsional atau anatomis;
- orang dengan kekurangan komponen properdin dan komplemen;
- pelajar, terutama yang tinggal di hostel atau hotel tipe apartemen;
- karyawan laboratorium klinis, penelitian dan perusahaan industri yang secara teratur terpapar meningitidis dalam larutan yang dapat membentuk aerosol;
- turis dan orang yang bepergian ke daerah hiperendemik untuk infeksi meningokokus, misalnya, di sub-Sahara Afrika;
- wajib militer dan rekrutan.
Vaksin menaktra tidak dimaksudkan untuk mencegah meningitis yang disebabkan oleh organisme selain N. meningitidis atau untuk mencegah penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh serogrup B. meningokokus.
Vaksin tidak boleh diberikan secara subkutan, intradermal atau intravena, karena tidak ada data keamanan yang tersedia.
Larutan Menaktra dilarang dalam spuit yang sama dengan bahan obat dan vaksin lainnya.
Pada orang dengan gangguan status imun dan pasien yang mendapat terapi imunosupresif, ada kemungkinan respon imun terhadap pemberian vaksin meningokokus berkurang.
Penggunaan Menactra pada pasien dengan gangguan perdarahan dan trombositopenia belum pernah diteliti, oleh karena itu sebelum vaksinasi dokter harus menilai rasio manfaat vaksinasi dan risiko perdarahan.
Kasus perkembangan sindrom Guillain-Bare telah dijelaskan, yang dikaitkan dengan imunisasi pada waktunya. Pasien dengan kondisi yang telah didiagnosis sebelumnya mungkin berisiko tinggi mengembangkan GBS setelah Menactra diberikan. Oleh karena itu, keputusan tentang manfaat vaksinasi dibuat oleh dokter secara individu.
Sebelum imunisasi, profesional perawatan kesehatan harus memberi tahu pasien, orang tua atau wali dari orang yang divaksinasi tentang kemungkinan risiko yang terkait dengan pengenalan vaksin meningokokus.
Tidak semua 100% dari mereka yang divaksinasi dapat mengembangkan kekebalan pelindung.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Belum ada penelitian yang dilakukan tentang efek Menactra pada laju reaksi dari vaksinasi dan kemampuannya untuk berkonsentrasi.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Dalam penelitian yang dilakukan pada hewan, tidak ada bukti efek negatif vaksin pada perjalanan kehamilan dan proses persalinan, perkembangan janin / anak dalam kandungan dan pascakelahiran. Namun, belum ada penelitian pada wanita hamil dan pengalaman pasca pemasaran vaksinasi terbatas. Dalam hal ini, pengenalan Menactra kepada wanita hamil tidak dianjurkan, kecuali dalam kasus yang sangat mendesak (misalnya, selama wabah infeksi meningokokus atau sebelum bepergian ke daerah endemik infeksi meningokokus), sedangkan dokter harus menilai dengan cermat manfaat yang diharapkan dan kemungkinan risikonya.
Apakah komponen vaksin masuk ke dalam ASI saat ini tidak diketahui. Dalam penelitian pada hewan, antibodi terhadap polisakarida ditemukan pada tikus muda yang disusui. Pada saat yang sama, tidak ada efek negatif dari vaksin terhadap perkembangan keturunan yang terungkap. Namun, efek pada bayi di tahun pertama kehidupan, yang ibunya divaksinasi selama menyusui, belum dipelajari. Untuk alasan ini, dokter harus menilai manfaat dan risiko dalam setiap kasus secara individual.
Penggunaan masa kecil
Vaksinasi dianjurkan untuk anak di atas usia 9 bulan.
Gunakan pada orang tua
Vaksinasi direkomendasikan untuk pasien di bawah usia 55 tahun.
Interaksi obat
Terdapat pengalaman penggunaan gabungan Menaktra dengan vaksin polisakarida untuk pencegahan demam tifoid dan vaksin teradsorpsi yang mengandung tetanus dan difteri toksoid pada pasien berusia 18–55 tahun dan 11–17 tahun.
Pada anak di bawah usia 2 tahun, Menaktra digunakan bersamaan dengan satu atau lebih vaksin, seperti vaksin pneumokokus konjugasi (PCV), vaksin pencegahan cacar air, vaksin pencegahan virus hepatitis A, vaksin pencegahan campak, gondongan dan rubella.
Tidak ada data yang memungkinkan untuk menilai tingkat keamanan dan imunogenisitas Menactra bila digunakan bersamaan dengan vaksin yang mengandung DPT pada anak-anak berusia 18 bulan. Ada kasus yang diketahui dari penurunan antibodi pneumokokus terhadap beberapa serotipe yang terkandung dalam vaksin konjugasi pneumokokus 7-valent (PCV7), dengan administrasi Menaktra secara bersamaan.
Vaksin BCG (melawan tuberkulosis) tidak boleh digunakan bersamaan dengan vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh meningokokus.
Saat memberikan beberapa vaksin secara bersamaan, selalu gunakan jarum suntik terpisah dan pilih tempat injeksi yang berbeda.
Analog
Analog Menactra adalah vaksin Meningokokus grup A, polisakarida kering, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, Polisakarida meningokokus vaksin A + C.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak pada suhu 2-8 ° C.
Umur simpan adalah 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Menactra
Menurut ulasan, Menaktra adalah vaksin berkualitas tinggi dan efektif yang melindungi dari 4 jenis infeksi meningokokus. Ini ditoleransi dengan baik dan tidak menyebabkan efek samping yang serius. Meski mahal, menurut pasien, biayanya, banyak yang menganggap vaksinasi dianjurkan, terutama mengingat fakta bahwa sejak usia 2 tahun, pemberian satu dosis saja sudah cukup.
Harga Menaktra di apotek
Rata-rata, harga Menaktra adalah 3748 rubel. untuk 1 botol (1 dosis).
Menaktra: harga di apotek online
|
Nama obat Harga Farmasi |
|
Vaksin Menaktra Larutan meningokokus untuk pemberian intramuskular 0,5 ml 1 pc. 3821 RUB Membeli |
Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
