Ilaris - Petunjuk Penggunaan, Harga Obat, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Ilaris

Ilaris: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Ilaris

Kode ATX: L04AC08

Bahan aktif: canakinumab (Canakinumab)

Produser: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Swiss)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-09-07

Ilaris adalah agen imunosupresif.

Bentuk dan komposisi rilis

Ilaris diproduksi dalam bentuk liofilisat untuk pembuatan larutan untuk pemberian subkutan (s / c), yaitu bubuk liofilisasi putih. Larutan yang diperoleh dari liofilisat adalah cairan yang agak opalescent dari kuning pucat menjadi coklat pucat atau kuning agak kecoklatan.

Pengemasan:

• lyophilisate: 150 mg masing-masing dalam 6 ml botol kaca tidak berwarna, 1 botol dimasukkan ke dalam kotak karton;
• lyophilizate lengkap dengan pelarut * dan satu set injeksi: dalam satu baki plastik - 1 botol berisi obat dan 1 botol dengan pelarut, di baki plastik kedua - satu set alat injeksi: 1 spuit steril dengan sistem Luer-Lock, 1 jarum steril yang aman untuk injeksi, 2 adaptor Luer-Lock, 4 tisu alkohol; kedua palet plastik tersebut ditempatkan di dalam kotak karton.

Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan Ilaris.

* Pelarut - air untuk injeksi: cairan bening, tidak berwarna, 5 ml masing-masing dalam 6 ml botol kaca tidak berwarna.

Komposisi 1 botol liofilisat:

• zat aktif: canakinumab - 150 mg;
• komponen tambahan: asam klorida 1 M, sukrosa, L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate-80.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Zat aktif Ilaris, canakinumab, adalah imunosupresan, antibodi monoklonal manusia sepenuhnya terhadap interleukin-1β (IL-1β), dari isotipe IgG1 / kappa. Obat tersebut memiliki afinitas yang tinggi untuk IL-1β manusia, karena itu ia menetralkan efek biologisnya, menghalangi interaksi IL-1β dengan reseptornya, dan juga mencegah aktivasi gen yang diinduksi oleh IL-1β dan produksi mediator inflamasi seperti IL-6 dan COX- 2 (siklooksigenase-2).

Pada artikular idiopatik remaja sistemik (sJIA), Ilaris mempromosikan perbaikan gejala artikular dan sistemik yang cepat dan bertahan lama. Sebagian besar pasien menunjukkan demam menghilang dengan cepat, penurunan jumlah sendi yang meradang secara signifikan, dan penurunan reaktan pada fase akut.

Sekitar 33% pasien pada hari ke-29 pengobatan, menurut kriteria pediatrik American College of Rheumatology, menunjukkan peningkatan 100% dalam perjalanan sJIA dibandingkan dengan kelompok plasebo, di mana tidak ada efek. Penggunaan canakinumab secara signifikan dapat mengurangi dosis dan dalam beberapa kasus bahkan membatalkan glukokortikosteroid. Ilaris memperpanjang jangka waktu sebelum penyakitnya kambuh, meningkatkan kualitas hidup pasien dan memudahkan untuk melakukan tugas sehari-hari.

Penggunaan canakinumab mengurangi keparahan gejala reaksi inflamasi lokal dan sistemik yang disebabkan oleh produksi IL-1β yang berlebihan pada artikular gout dan berbagai fenotipe sindrom periodik terkait cryopyrin (CAPS), termasuk pada sindrom artikular kulit neurologis bayi kronis / penyakit radang infantil multisistem (Chronic infantile neurological cutaneous and articular / Neonatal onset multisystemic inflammatory disease, CINCA / NOMID), Muckle-Wells Syndrome (MWS), urtikaria dingin familial / sindrom autoinflamasi dingin familial (Cold Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCU / FCAS). Pada pasien dengan serangan akut artritis gout, Ilaris mengurangi konsentrasi penanda laboratorium peradangan [C-reactive protein (CRP) dan serum amyloid A (CAA)], dengan cepat menghilangkan tanda-tanda peradangan pada sendi yang terkena, seperti pembengkakan, nyeri dan kemerahan.

Pada pasien dengan eksaserbasi serangan asam urat yang sering (setidaknya 3 per tahun), yang menerima Ilaris s / c 150 mg, dibandingkan dengan kelompok kontrol (pasien yang menerima 40 mg triamcinolone), penurunan yang signifikan secara statistik dalam intensitas sindrom nyeri dicatat, dengan peningkatan yang diamati. sudah sekitar 24 jam setelah injeksi dan bertahan selama 7 hari setelah injeksi.

Pada pasien yang diobati dengan Ilaris, dibandingkan dengan kelompok kontrol, penurunan yang signifikan secara statistik dalam risiko pengembangan serangan asam urat baru terungkap: sebesar 62% - dengan terapi yang berlangsung selama 12 minggu, sebesar 56% - dengan terapi yang berlangsung selama 24 minggu.

Pada artritis gout, efektivitas Ilaris pada orang berusia di atas 65 tahun sebanding dengan pasien yang lebih muda.

Dengan berbagai fenotipe CAPS, canakinumab mengurangi gejala penyakit berikut dalam 24 jam pertama setelah pemberian: demam, peningkatan kelelahan, kelemahan, sakit kepala / migrain, konjungtivitis, ruam kulit, mialgia, artralgia. Dalam beberapa hari setelah dimulainya pengobatan, terjadi penurunan produksi penanda inflamasi (termasuk CAA dan CPV), jumlah trombosit dan leukosit dinormalisasi (jika meningkat).

Dengan pengobatan jangka panjang dengan obat tersebut (48 minggu), 97% pasien dengan CAPS dalam waktu 7 hari setelah dimulainya terapi memiliki respons lengkap terhadap terapi, yang didefinisikan sebagai kombinasi dari pengurangan yang signifikan atau hilangnya gejala penyakit dan lesi kulit secara signifikan (ruam seperti urtikaria). serta penurunan CAA dan CPV <10 mg / l.

Tidak ada kekambuhan pada pasien yang menerima canakinumab (pada kelompok plasebo, kekambuhan tercatat pada 81% pasien).

Farmakokinetik

Konsentrasi maksimum (C _maks) canakinumab setelah pemberian Ilaris subkutan dengan dosis 150 mg untuk pasien dewasa dengan fenotipe CAPS yang berbeda dicapai dalam waktu sekitar 7 hari. Waktu paruh rata-rata terminal (T _1/2) adalah 26 hari. Ketersediaan hayati absolut, menurut analisis farmakokinetik populasi pada pasien dengan CAPS (termasuk anak-anak dari usia 2 tahun), adalah 66%.

Indikator C _maks dan AUC (area di bawah kurva "konsentrasi - waktu") meningkat secara proporsional dengan dosis yang diberikan dalam kisaran dari 0,30 hingga 10,0 mg / kg (150-600 mg) dengan pemberian subkutan dan infus intravena.

Canakinumab berikatan dengan serum IL-1β.

Volume distribusi stasioner (Vss) bervariasi dengan berat badan. Jadi pada pasien dengan CAPS dan berat badan 70 kg, angka ini adalah 6,2 liter; pada pasien dengan sJIA dan berat 33 kg - 3,2 liter; pada orang dengan artritis gout dan berat 93 kg - 7,9 liter. Dengan penggunaan obat yang berkepanjangan (dalam 6 bulan) dengan pengenalan Ilaris setiap 8 minggu pada 150 mg, setiap 4 minggu pada 4 mg / kg, setiap 12 minggu pada 150 mg, koefisien kumulasi canakinumab adalah 1,3; 1.6 dan 1.1.

Pembersihan obat juga tergantung pada berat badan. Pada pasien dengan CAPS dan berat badan 70 kg, angka ini adalah 0,17 l / hari; pada pasien dengan sJIA dan berat badan 33 kg - 0,11 l / hari; pada orang dengan artritis gout dan beratnya 93 kg - 0,23 l / hari. Setelah disesuaikan dengan perbedaan berat badan, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam parameter farmakokinetik canakinumab pada pasien dengan fenotipe CAPS, sJIA, dan artritis gout yang berbeda.

Dengan penggunaan berulang Ilaris, tidak ada peningkatan klirens atau perubahan dalam parameter farmakokinetik obat yang bergantung pada waktu.

Jika penunjukan canakinumab dilakukan dengan mempertimbangkan berat badan pasien, usia dan jenis kelamin tidak menjadi masalah.

Farmakokinetik dalam kasus khusus:

• usia hingga 18 tahun: pada anak-anak dari usia 4 tahun, setelah injeksi kanakinumab subkutan tunggal dengan dosis 150 mg atau 2 mg / kg, C _max dicapai dalam 2-7 hari. Final T _1/2 - 22,9-25,7 hari. Hasil analisis populasi dari sifat farmakokinetik obat pada anak-anak berusia 2-4 tahun serupa dengan anak-anak berusia 4 tahun ke atas. Farmakokinetik pada anak-anak dengan sJIA dan CAPS serupa. Dengan pemberian subkutan Ilaris setiap 4 minggu pada 4 mg / kg untuk anak-anak dengan sJIA, nilai C _max dan AUC serupa dengan yang ada pada pasien berusia 2-20 tahun;
• usia di atas 65 tahun: parameter farmakokinetik berdasarkan Vss dan klirens serupa dengan pasien di bawah usia 65 tahun.

Indikasi untuk digunakan

• fase aktif artritis idiopatik remaja sistemik (sJIA) pada anak usia 2 tahun ke atas;
• sindrom periodik terkait cryopyrin (CAPS) pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 2 tahun, termasuk sindrom Macle-Wales (MWS), urtikaria dingin familial (FCU) atau sindrom autoinflamasi dingin familial (FCAS), neurologis infantil kronik artikular kulit Sindroma (CINCA) atau Penyakit Radang Multisistem Bayi (NOMID);
• arthritis gout akut: pengobatan serangan yang sering dan pencegahan perkembangan serangan baru dengan intoleransi, ketidakefektifan atau kontraindikasi terhadap pengobatan dengan obat antiinflamasi non steroid (NSAID) dan / atau kolkisin dan dengan tidak adanya kemungkinan kursus berulang terapi glukokortikosteroid (GCS).

Kontraindikasi

Mutlak:

• penyakit infeksi akut;
• anak di bawah 2 tahun;
• masa kehamilan dan menyusui;
• hipersensitivitas yang diketahui terhadap salah satu komponen obat.

Relatif (Ilaris harus digunakan dengan hati-hati):

• riwayat kondisi apa pun yang mempengaruhi perkembangan infeksi;
• riwayat infeksi berulang;
• usia lanjut.

Ilaris, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Ilaris diindikasikan untuk injeksi ke jaringan lemak subkutan di lipatan kulit. Obat tersebut disuntikkan ke bagian tubuh yang terdapat hipodermis: permukaan depan paha, perut, permukaan posterolateral bahu.

Liofilisat sebelumnya dilarutkan dalam 1 ml air untuk injeksi.

Setelah pelatihan teknik menyiapkan larutan dan melakukan suntikan subkutan, pasien atau perawatnya dapat menyuntikkan obat secara mandiri jika dianggap sesuai oleh dokter.

Ilaris diberikan dengan interval 4–8-12 minggu. Ada sedikit pengalaman klinis dengan obat tersebut dengan interval kurang dari 4 minggu.

Hanya dokter yang berpengalaman dalam mendiagnosis dan merawat pasien dengan CAPS yang dapat meresepkan obat dan melakukan pengobatan.

Artritis gout

Orang dewasa diberi resep 150 mg. Ilaris diberikan sekali selama serangan artritis gout. Semakin cepat obat diberikan setelah serangan, semakin tinggi efektivitasnya.

Jika tidak ada respon klinis terhadap terapi setelah injeksi pertama, tidak ada dosis lebih lanjut yang harus diberikan. Administrasi ulang dapat dilakukan dengan interval minimal 12 minggu.

Sindrom periodik terkait cryopyrin

Dosis awal yang direkomendasikan untuk orang dewasa dan anak-anak dari usia 4 tahun, tergantung pada berat badan mereka:

• > 40 kg - 150 mg;
• dari ≥ 15 kg sampai ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• dari ≥ 7,5 kg sampai <15 kg - 4 mg / kg.

Anak-anak berusia 2-4 tahun dengan berat badan ≥ 7,5 kg diresepkan Ilaris dengan dosis 4 mg / kg.

Ilaris diberikan 1 suntikan setiap 8 minggu.

Jika pada dosis awal 150 mg (pada pasien dengan berat badan> 40 kg) atau 2 mg / kg (bila beratnya ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg), tidak ada respon klinis yang memuaskan, yaitu proses penyelesaian gejala penyakit (termasuk ruam dan peradangan) tidak diamati dalam 7 hari setelah injeksi pertama, pemberian berulang dengan dosis serupa dimungkinkan. Jika respon klinis lengkap dicapai setelah pemberian Ilaris berulang, terapi pemeliharaan lebih lanjut dianjurkan pada interval 8 minggu dengan dosis 300 mg untuk pasien dengan berat badan> 40 kg dan dengan dosis 4 mg / kg untuk pasien dengan berat badan ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg.

Jika tidak ada efek yang memuaskan yang diamati setelah dosis berulang dalam 7 hari, injeksi ketiga dengan dosis 300 mg untuk pasien dengan berat badan> 40 kg dan dengan dosis 4 mg / kg untuk pasien dengan berat ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg dimungkinkan … Jika respon klinis lengkap tercapai setelah injeksi ketiga, terapi pemeliharaan lebih lanjut dianjurkan pada interval 8 minggu dengan dosis 600 mg untuk pasien dengan berat badan> 40 kg dan dengan dosis 8 mg / kg untuk pasien dengan berat badan ≥ 15 kg hingga ≤ 40 kg.

Jika efek klinis tidak diamati pada pasien dengan berat ≥ 7,5 kg hingga <15 kg setelah dosis awal 4 mg / kg selama 7 hari, Ilaris dapat diberikan kembali dengan dosis yang sama. Jika respon klinis lengkap dicapai setelah suntikan kedua obat, terapi pemeliharaan lebih lanjut dianjurkan untuk 1 injeksi dengan interval 8 minggu dengan dosis 8 mg / kg.

Artritis idiopatik remaja sistemik

Pasien dengan berat lebih dari 7,5 kg diberi resep 4 mg / kg setiap 4 minggu.

Petunjuk penggunaan obat

Untuk injeksi yang Anda butuhkan:

• 1 botol dengan liofilisat;
• 1 ampul atau 1 botol air untuk injeksi;
• 1 jarum suntik dengan volume 1 ml;
• 1 jarum besar (50 mm) untuk persiapan larutan;
• 1 jarum kecil (13 mm) untuk injeksi subkutan;
• penyeka alkohol;
• tampon bersih kering;
• plester perekat;
• wadah untuk jarum dan spuit bekas.

Aturan persiapan solusi:

1. Lepaskan tutup pelindung dari vial dengan liofilisat tanpa menyentuh sumbat karet dengan tangan Anda. Seka gabus dan ampul / botol dengan air untuk injeksi dengan larutan alkohol.
2. Buka paket dengan semprit dan jarum besar. Letakkan jarum di semprit.
3. Lepaskan tutup pelindung dari jarum dengan hati-hati dan sisihkan.
4. Ambil 1 ml air untuk disuntikkan ke dalam spuit.
5. Masukkan jarum dan semprit ke tengah tutup botol liofilisat dan perlahan-lahan suntikkan semua air untuk injeksi.
6. Lepaskan semprit dengan jarum dari vial dan pasang tutup pelindung di atasnya.
7. Tanpa menyentuh sumbat karet, miringkan botol pada sudut 45 ° dan putar selama 1 menit untuk mencampur isinya. Jangan goyang! Kemudian diamkan botol selama 5 menit.
8. Balikkan botol dengan hati-hati dan terbalik 10 kali tanpa menyentuh sumbat karet.
9. Biarkan botol kembali selama 15 menit pada suhu kamar. Jangan goyang. Solusinya harus transparan, jangan gunakan obat dengan adanya inklusi asing.
10. Pastikan semua larutan ada di dasar botol. Anda dapat mengetuk dinding dengan lembut untuk menurunkan tetesan di gabus.

Solusinya dapat digunakan atau didinginkan, tetapi tidak lebih dari 24 jam.

Persiapan injeksi:

1. Dengan menggunakan kapas alkohol, seka sumbat karet botol dengan larutan injeksi siap pakai.
2. Lepaskan tutup pelindung dari jarum besar, tarik kembali piston ke tanda 1,0 ml dengan menarik udara ke dalamnya.
3. Masukkan jarum ke tengah sumbat karet dan masukkan ke dalam vial sehingga berada di atas larutan dan lepaskan semua udara (jangan langsung melepaskan udara ke dalam larutan).
4. Tanpa membalik botol, masukkan jarum ke dasarnya.
5. Miringkan botol sedikit dan, perlahan tarik ke belakang alat suntik, tarik jumlah larutan yang diperlukan (dari 0,2 hingga 1 ml), cegah udara masuk ke semprit bersama larutan.
6. Periksa jarum suntik untuk mengetahui dosis yang dibutuhkan. Lepaskan semprit dengan jarum dari vial.
7. Letakkan tutup pelindung pada jarum, keluarkan dari semprit dan taruh dalam wadah khusus.
8. Buka bungkusan dengan jarum kecil dan letakkan di atas spuit. Menyisihkan.

Aturan injeksi:

1. Pilih tempat suntikan. Periksa kerusakan, kemerahan, ruam, memar, ketidakteraturan kulit atau jaringan parut.
2. Seka area tersebut dengan lap alkohol baru dan tunggu hingga kulit mengering.
3. Lepaskan tutup pelindung dari jarum suntik.
4. Remas kulit dengan lembut di atas tempat suntikan. Ambil jarum suntik dengan sudut 90 ° dan masukkan jarum dengan hati-hati di bawah kulit.
5. Suntikkan obat sepenuhnya. Hindari memasuki pembuluh darah. Lepaskan lipatan kulit dan lepaskan jarumnya.
6. Masukkan jarum dan spuit bekas ke dalam wadah khusus.

Setelah injeksi:

1. Jangan menggosok tempat suntikan. Jika terjadi pendarahan, tekan dengan kapas kering di tempat suntikan dan tahan selama 1-2 menit atau sampai pendarahan berhenti. Kemudian tutup tempat injeksi dengan plester.
2. Jangan pernah menggunakan kembali jarum suntik dan jarum. Setelah digunakan, mereka harus ditempatkan dalam wadah untuk pembuangan selanjutnya.
3. Jangan pernah menggunakan larutan sisa dan air untuk injeksi. Mereka harus dibuang.

Efek samping

Reaksi yang merugikan diidentifikasi dalam studi yang dikontrol secara aktif (pada pasien dengan serangan akut artritis gout yang menerima obat dalam dosis 10 sampai 300 mg) dan studi klinis terkontrol plasebo (pada pasien dengan CAPS yang menerima dosis 150 mg dengan berat badan> 40 kg dan dosis 2 mg / kg dengan berat badan ≥ 15 kg sampai ≤ 40 kg, pasien berusia 2-20 tahun dengan sJIA), diklasifikasikan menurut frekuensi perkembangan sebagai berikut: sangat sering - ≥ 1/10 kasus, sering - dari ≥ 1/100 hingga <1/10, jarang - dari ≥ 1/1000 hingga <1/100, jarang - dari ≥ 1/10 000 hingga <1/1000, sangat jarang - <1/10 000, frekuensi tidak diketahui - untuk memperkirakan frekuensi pengembangan data tidak cukup.

Pada anak-anak usia 2-17 tahun dan pasien lanjut usia ≥ 65 tahun, tidak ada perbedaan signifikan yang ditemukan dalam profil keamanan Ilaris, termasuk frekuensi dan tingkat keparahan infeksi secara keseluruhan, dibandingkan dengan populasi umum pasien. Infeksi saluran pernapasan atas paling sering diamati pada anak-anak.

Dalam studi klinis pasien yang menerima Ilaris, efek samping telah dilaporkan, yang dianggap dokter sebagai reaksi hipersensitivitas. Biasanya, mereka ringan. Reaksi anafilaktoid dan anafilaksis tidak diamati dengan penggunaan Ilaris. Namun, risiko terjadinya reaksi hipersensitivitas yang parah tidak dapat dikesampingkan. Antibodi obat pada pasien yang menerima Ilaris untuk CAPS, artritis gout dan sJIA masing-masing terdeteksi pada 1,5%; 2% dan 3% kasus. Hubungan antara pembentukan antibodi, respon klinis terhadap terapi dan perkembangan reaksi merugikan belum teridentifikasi.

Artritis gout

• dari sistem muskuloskeletal: sering - sakit punggung;
• dari sisi metabolisme: sering - dislipidemia;
• dari sistem saraf: sering - vertigo;
• dari sistem hematopoietik: sering - leukopenia, trombositopenia; jarang - neutropenia;
• dari hati dan saluran empedu: sering - peningkatan kadar bilirubin dan aktivitas aspartate aminotransferase (AST);
• dari sistem pencernaan: sering - muntah; jarang - penyakit gastroesophageal reflux;
• gangguan labirin: sering - pusing;
• penyakit infeksi dan invasif: sangat sering - infeksi, khususnya sinusitis (virus), faringitis, nasofaringitis, infeksi telinga, bronkitis, infeksi saluran pernapasan atas, pneumonia, influenza, panniculitis, gastroenteritis, infeksi saluran kemih;
• reaksi lokal: sering - reaksi di tempat suntikan;
• reaksi umum: jarang - kelemahan umum;
• perubahan parameter laboratorium: jarang - penurunan jumlah leukosit, trombosit dan jumlah absolut neutrofil, peningkatan sementara konsentrasi asam urat, peningkatan aktivitas AST dan alanine aminotransferase (ALT), peningkatan konsentrasi trigliserida.

Sindrom periodik terkait cryopyrin

• gangguan labirin: sangat sering - vertigo;
• penyakit menular dan invasif: sangat sering - nasofaringitis; sering - infeksi saluran pernapasan bagian atas, infeksi saluran kemih, infeksi virus, gastroenteritis;
• dari sistem pencernaan: jarang - mual;
• reaksi lokal: sering - reaksi di tempat suntikan;
• perubahan parameter laboratorium: jarang - penurunan jumlah trombosit, leukosit dan neutrofil, peningkatan hemoglobin, peningkatan aktivitas transaminase hati, sedikit peningkatan asimtomatik dalam kadar bilirubin serum.

Artritis idiopatik remaja sistemik

• dari sistem pencernaan: sangat sering - nyeri di perut bagian atas;
• penyakit menular dan invasif: sangat sering - infeksi (khususnya rinitis, sinusitis, tonsilitis, faringitis, nasofaringitis, infeksi virus pada saluran pernapasan bagian atas, pneumonia, gastroenteritis, infeksi saluran kemih, infeksi virus);
• dari kulit dan jaringan subkutan: sangat sering - reaksi ringan di tempat suntikan; sering - reaksi di tempat suntikan dengan tingkat keparahan sedang (tidak memerlukan penghentian pengobatan);
• perubahan parameter laboratorium: jarang - penurunan jumlah leukosit, penurunan sementara jumlah absolut neutrofil, penurunan platelet sedang dan sementara, peningkatan ACT / ALT.

Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Dianjurkan untuk memantau pasien untuk perkembangan kemungkinan efek samping, jika perlu, untuk melakukan terapi simtomatik.

instruksi khusus

Pengalaman menggunakan Ilaris pada pasien tanpa mutasi yang mapan pada gen NLRP3 tidak cukup.

Ada laporan kasus perkembangan neoplasma ganas pada pasien yang menerima canakinumab. Namun, risikonya selama terapi dengan antibodi yang mengikat IL-1 tidak diketahui.

Penghambat IL-1β, termasuk Ilaris, dapat menyebabkan neutropenia, atau penurunan jumlah neutrofil absolut (ANC) di bawah 1,5 × 10 ⁹ / L. Paling sering, neutropenia diamati pada pasien dengan penyakit lain, dan bukan pada pasien dengan fenotipe CAPS yang berbeda. Sebelum penunjukan canakinumab, 1-2 bulan setelah mulai digunakan dan secara berkala selama pengobatan, pemeriksaan darah lengkap harus dilakukan untuk mendeteksi kemungkinan neutropenia. Pasien dengan neutropenia dapat diresepkan Ilaris hanya setelah normalisasi ANC. Jika penurunan ANC terdeteksi selama periode pengobatan obat, masalah penghentian terapi harus dipertimbangkan.

Ilaris meningkatkan kejadian penyakit menular yang serius, oleh karena itu pasien perlu pemantauan yang cermat selama pengobatan dan setelahnya dibatalkan. Dengan adanya infeksi awal, obat tidak dapat diresepkan sampai sembuh total. Dalam kasus perkembangan proses infeksi yang parah selama pengobatan, pemberian Ilaris dihentikan.

Penyakit infeksi berat dan sistemik yang berkembang selama terapi biasanya disertai gejala klinis (demam) dan peningkatan produksi penanda inflamasi (kandungan protein C-reaktif serum). Namun, kemungkinan perkembangan proses infeksi tanpa gejala tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan, oleh karena itu perlu dipastikan pemantauan yang tepat terhadap kondisi pasien.

Pada sekitar 12% pasien dengan CAPS, saat menggunakan Ilaris, hasil tes tuberkulin positif terungkap, sementara tidak ada tanda-tanda infeksi tuberkulosis laten atau aktif. Tidak ada bukti bahwa antibodi monoklonal terhadap IL-1 (termasuk Ilaris) dapat meningkatkan risiko reaktivasi infeksi tuberkulosis dan oportunistik. Namun, sebelum memulai pengobatan, evaluasi menyeluruh terhadap pasien untuk infeksi TB aktif atau laten dianjurkan, termasuk mengambil riwayat dan melakukan tes skrining seperti tes tuberkulin atau tes IGRA (Interferon-Gamma Release Assay), atau rontgen dada. Pasien harus diawasi secara ketat selama perawatan. Pasien harus diperingatkan tentang perlunya menemui dokter jika mereka mengalami gejala berikut:demam ringan, batuk terus-menerus, dan penurunan berat badan. Ketika tes tuberkulin diubah dari negatif menjadi positif (terutama pada individu berisiko tinggi), tes skrining alternatif diindikasikan. Jika infeksi tuberkulosis dikonfirmasi, Ilaris dibatalkan atau tidak diresepkan.

Pasien dengan sJIA selama terapi dengan penghambat IL-1β dapat mengembangkan sindrom aktivasi makrofag, suatu kondisi yang mengancam jiwa yang membutuhkan terapi intensif. Menurut studi klinis, Ilaris tidak meningkatkan risiko pengembangan sindrom ini, namun dokter harus berhati-hati terhadap gejala infeksi dan memburuknya perjalanan sJIA.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Pasien yang pemberian obat Ilaris menyebabkan pusing, dianjurkan untuk menahan diri dari pekerjaan yang berpotensi berbahaya sampai kondisi normal kembali.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Canakinumab belum terbukti memiliki toksisitas reproduksi pada penelitian hewan. Namun, Ilaris dikontraindikasikan selama kehamilan. Wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang andal selama terapi dan dalam waktu 3 bulan setelah dosis terakhir.

Tidak diketahui apakah obat tersebut menembus ke dalam air susu ibu. Jika perawatan diperlukan selama menyusui, wanita disarankan untuk berhenti menyusui.

Penggunaan masa kecil

Ilaris dikontraindikasikan untuk perawatan anak di bawah usia 2 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Koreksi regimen dosis tidak diperlukan, namun harus diingat bahwa pengalaman penggunaan klinis canakinumab pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal terbatas.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Kemanjuran dan keamanan canakinumab pada pasien dengan disfungsi hati belum diteliti. Karena Ilaris adalah IgG manusia, diasumsikan bahwa farmakokinetiknya tidak berubah pada insufisiensi hati.

Gunakan pada orang tua

Koreksi regimen dosis tidak diperlukan, bagaimanapun, Ilaris harus digunakan dengan hati-hati.

Interaksi obat

Studi khusus tentang interaksi Ilaris dengan obat lain belum dilakukan.

Ekspresi isoenzim dari sistem sitokrom P ₄₅₀ di hati dapat ditekan oleh sitokin yang merangsang peradangan kronis (seperti IL-1β); oleh karena itu, penghambat sitokin yang kuat dapat menormalkan ekspresi isoenzim dari sistem sitokrom P ₄₅₀ di hati. Fenomena ini signifikan secara klinis untuk obat yang dimetabolisme dengan partisipasi sitokrom P ₄₅₀ dan memiliki indeks terapeutik yang sempit. Ketika Ilaris diresepkan untuk pasien yang menerima obat tersebut, dosisnya harus disesuaikan tergantung pada konsentrasi plasma zat aktif dan efek klinis.

Menurut studi klinis, Ilaris dapat digunakan dengan aman bersamaan dengan agen anti-asam urat.

Ilaris tidak dianjurkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor TNF (tumor necrosis factor) dan penghambat IL-1β lainnya, karena kombinasi tersebut meningkatkan risiko infeksi yang parah.

Tidak ada data tentang pengaruh vaksin hidup dan kemungkinan penularan sekunder infeksi saat menggunakan canakinumab. Vaksin hidup hanya boleh diberikan jika manfaat yang diharapkan dari imunisasi jelas lebih besar daripada potensi risikonya. Vaksinasi (termasuk vaksin pneumokokus dan vaksin influenza yang tidak aktif) harus dilakukan sesuai jadwal vaksinasi, secara optimal sebelum dimulainya Ilaris. Jika perlu, pengenalan vaksin hidup diperbolehkan setelah dimulainya pengobatan dengan obat tersebut, namun, interval antara vaksinasi dan suntikan Ilaris harus dipertahankan setidaknya selama 3 bulan.

Sesuai dengan data studi klinis, ketika dosis tunggal 300 mg canakinumab diberikan kepada sukarelawan dewasa yang sehat, tidak ada perubahan waktu produksi antibodi dan tetap ada respon pasca vaksinasi saat diimunisasi dengan vaksin protein glikosilasi untuk melawan influenza dan infeksi meningokokus.

Analog

Analog Ilaris adalah Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflaid, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certican, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral dan dr.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat gelap dengan suhu 2-8 ° C. Jangan dibekukan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Ilaris

Di forum dan situs medis khusus, tidak ada ulasan tentang Ilaris, yang akan memungkinkan untuk menilai efektivitas, portabilitas, dan tingkat keamanannya. Hanya ada pesan terisolasi di mana pengguna menunjukkan bahwa mereka ingin mencoba pengobatan dengan obat ini, tetapi tidak mampu membelinya karena biayanya yang terlalu tinggi.

Harga Ilaris di apotek

Bergantung pada wilayah penjualan dan jaringan apotek, harga Ilaris untuk 1 botol 150 mg dapat bervariasi dari 360.000 hingga 638.000 rubel.

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!