Ostalon Kalsium-D
Ostalon Calcium-D: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
- 12. Interaksi obat
- 13. Analoginya
- 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 16. Ulasan
- 17. Harga di apotek
Nama Latin: Ostalon Calcium-D
Kode ATX: M05BB03
Bahan aktif: colecalciferol + kalsium karbonat; Asam Alendronat (Colecalciferolum + Kalsium Karbonat; Acidum Alendronicum)
Produsen: BERESH Pharmaceuticals, Co. Ltd. (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Hongaria); Gedeon Richter Poland, Co. Ltd. (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Polandia)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-29-10
Ostalon Calcium-D - obat gabungan untuk pengobatan osteoporosis; penghambat resorpsi tulang (bifosfonat) dan pengatur metabolisme kalsium-fosfor (vitamin D 3 + persiapan kalsium).
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan Kalsium-D Ostalon - tablet berlapis film, dalam satu set dua jenis - colecalciferol 400 international units (ME) + kalsium karbonat 1500 mg dan asam alendronat 70 mg:
- colecalciferol + kalsium karbonat: lonjong, pucat, kuning kecoklatan, pada satu sisi ada garis pemisah; inti tablet berwarna putih di penampang;
- asam alendronat: bikonveks, bulat, putih, diukir dengan "M14" di satu sisi.
Packing: dalam kardus 2 blister dengan 14 tablet colecalciferol + kalsium karbonat dan 1 blister dengan 4 tablet asam alendronat, atau dalam kardus 6 blister dengan 14 tablet colecalciferol + kalsium karbonat dan 3 blister dengan 4 tablet asam alendronat. Setiap kemasan juga berisi petunjuk penggunaan Ostalon Calcium-D.
Komposisi untuk 1 tablet colecalciferol + kalsium karbonat:
- zat aktif: bubuk colecalciferol - 4 mg (dalam hal colecalciferol - 0,01 mg, yang sesuai dengan kandungan vitamin D 3 - 400 ME; kalsium karbonat - 1500 mg (sesuai dengan kandungan bubuk kalsium karbonat - 1578 mg, yang dalam istilah kalsium adalah 600 mg);
- komponen pembantu: pati jagung - 0,642 mg; sukrosa - 1,52 mg; gelatin - 1,52 mg; minyak kedelai terhidrogenasi - 0,3 mg; d, l-α-Tokoferol - 0,008 mg; colecalciferol - 0,01 mg; polisorbat 80 - 2 mg; maltodekstrin - 76 mg; magnesium stearat - 4 mg; crospovidone - 8 mg; copovidone - 17 mg; selulosa kristal - 39 mg;
- cangkang film: sepifilm 4202 kuning [titanium dioksida (E171) - 5-15%; bedak - 10-20%; macrogol - 10-16%; hipromelosa - 55-65%; pewarna besi oksida kuning (E172) - 5%] - 50 mg.
Komposisi untuk 1 tablet asam alendronat:
- zat aktif: asam alendronat - 70 mg (dalam bentuk sodium alendronate trihydrate - 91,35 mg);
- komponen tambahan: magnesium stearat - 2,62 mg; natrium kroskarmelosa - 1,28 mg; silikon dioksida koloid - 3,5 mg; selulosa mikrokristalin - 261,25 mg;
- cangkang: Luster Clear LS 103 (makrogol 8000 ≈ 38%; karagenan ≈ 18%; selulosa mikrokristalin ≈ 44%) - 1 mg.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Ostalon Calcium-D adalah obat kombinasi. Tindakan farmakologisnya disebabkan oleh zat aktif yang terkandung dalam satu set dua jenis tablet:
- asam alendronat (bifosfonat): menembus ke dalam area kerusakan tulang aktif dan menghambat proses resorpsi. Pada saat yang sama, itu tidak memiliki efek langsung pada pembentukan jaringan tulang baru, yang menyebabkan peningkatan massa tulang. Penerimaan dosis terapi asam alendronat tidak menyebabkan osteomalasia, tetapi berfungsi untuk membentuk jaringan tulang yang normal;
- Kalsium Karbonat: Kalsium yang dikandungnya merupakan elemen penting dan memainkan peran kunci dalam keseimbangan elektrolit. Hal ini diperlukan untuk pembekuan darah, impuls saraf dan kontraksi otot, memberikan kontrol atas berbagai proses metabolisme dan transmisi sinyal intraseluler. Kalsium yang ada di dalam tubuh 99% terkandung dalam jaringan tulang dan merupakan komponen anorganik utamanya;
- colecalciferol: mengatur konsentrasi kalsium dalam plasma darah, meningkatkan penyerapan fosfat dan kalsium oleh usus, dan juga mengatur ekskresi melalui ginjal.
Farmakokinetik
Asam alendronat
Dengan pemberian oral asam alendronat pada saat perut kosong, 2 jam sebelum makan, ketersediaan hayati 0,6% pada pria, 0,64% pada wanita; 1–1,5 jam sebelum makan, tingkat ketersediaan hayati menurun hingga 40%. Jus jeruk dan kopi membantu menguranginya hingga 60%.
Volume distribusi, tidak termasuk jaringan tulang, adalah 28 liter. Saat mengambil dosis terapeutik obat, konsentrasinya dalam plasma darah tidak melebihi 5 ng per 1 ml.
Pengikatan protein - 78%. Dengan pemberian intravena 10 mg obat, pembersihan ginjal adalah 71 ml per menit. Setelah 6 jam setelah pemberian intravena, konsentrasi asam alendronat dalam plasma darah menurun lebih dari 95%.
Waktu paruh adalah 72 jam, waktu paruh terminal lebih dari 10 tahun dan mencerminkan eliminasi dari jaringan tulang. Sebagian besar, diekskresikan melalui ginjal, dalam jumlah kecil melalui usus.
Colecalciferol + kalsium karbonat
Ketersediaan hayati colecalciferol bila dikombinasikan dengan asam alendronat mirip dengan bila dikonsumsi sendiri.
Saat diminum, kalsium karbonat, 1/5 sampai 1/3 dosisnya diserap di usus kecil. Proses ini bergantung pada kebiasaan makan, pH, ketersediaan vitamin D, dan faktor yang memengaruhi kemampuan mengikat kalsium.
Dalam kasus kepatuhan terhadap diet dengan kandungan garam rendah dan dengan kekurangan kalsium dalam tubuh, penyerapannya meningkat. Hampir 45% zat yang terkandung dalam plasma darah berada dalam satu kompleks dengan protein.
Kalsium karbonat diekskresikan terutama melalui usus (hingga 80%), sisanya (sekitar 20%) diekskresikan melalui ginjal.
Indikasi untuk digunakan
- osteoporosis pada wanita pascamenopause (untuk mengurangi risiko patah tulang, termasuk fraktur kompresi tulang belakang dan patah tulang pinggul);
- osteoporosis pada pria (untuk mengurangi kemungkinan patah tulang);
- osteoporosis, yang berkembang dengan latar belakang terapi jangka panjang dengan obat glukokortikosteroid (GCS).
Kontraindikasi
Mutlak:
- kehamilan;
- masa menyusui;
- intoleransi individu terhadap komponen obat.
Kontraindikasi Tambahan Mutlak untuk Tablet Asam Alendronik:
- gagal ginjal kronis (klirens kreatinin <35 ml per menit);
- hipokalsemia;
- anomali esofagus, striktur, akalasia, dan faktor lain yang menghalangi kepatenan esofagus;
- ketidakmampuan pasien untuk berdiri tegak selama 30 menit (duduk tegak atau berdiri tegak);
- anak di bawah usia 18 tahun.
Kontraindikasi tambahan mutlak untuk tablet colecalciferol + kalsium karbonat:
- bentuk aktif dari tuberkulosis paru;
- hiperkalsiuria;
- kalsium nefrolitiasis;
- hipervitaminosis D;
- sarkoidosis;
- hiperkalsemia, termasuk jika disebabkan oleh hiperparatiroidisme primer atau sekunder;
- osteoporosis yang disebabkan oleh imobilisasi.
Dengan hati-hati, di bawah pengawasan medis, Ostalon Calcium-D diresepkan untuk patologi saluran pencernaan pada fase eksaserbasi, yaitu tukak lambung dan tukak duodenum, gastritis, esofagitis, disfagia.
Ostalon Calcium-D, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Asam alendronat
Tablet asam alendronat diambil secara oral, utuh (Anda tidak dapat melarutkan atau mengunyahnya), pada waktu perut kosong di pagi hari dengan 1 gelas air, setengah jam (setidaknya) sebelum minum minuman, makan pertama atau obat lain.
Dosis obat: 1 tablet 1 kali dalam 7 hari. Dianjurkan untuk meminumnya pada hari yang sama dalam seminggu.
Karena penyerapan asam alendronat dikurangi dengan air mineral, jus jeruk, kopi dan teh, tablet harus diminum dengan air biasa.
Setelah menggunakan obat, pasien harus dalam posisi tegak, duduk atau berdiri, selama 30 menit (minimal). Obat tidak boleh diminum sebelum bangun tidur di pagi hari atau sebelum tidur.
Pasien harus diberi tahu bahwa jika dosis asam alendronat berikutnya terlewat, tablet harus diminum keesokan harinya. Jangan minum 2 tablet pada hari yang sama.
Colecalciferol + kalsium karbonat
Colecalciferol + tablet kalsium karbonat diambil secara oral, tanpa mengunyah, setelah makan siang atau makan malam, dengan segelas air. Dosis obat harian adalah 1 tablet.
Pada hari mengambil asam alendronat, tablet colecalciferol + kalsium karbonat diminum tidak lebih awal dari 3 jam setelahnya.
Efek samping
Frekuensi reaksi merugikan yang mungkin timbul dari Ostalone Calcium-D didistribusikan sebagai berikut:> 10% - sangat sering; (> 1% dan 0.1% dan 0.01% dan <0.1%) - jarang; <0,01%, termasuk pesan terisolasi - sangat jarang.
Efek samping yang terkait dengan penggunaan tablet asam alendronat:
- saluran pencernaan: sering - mulas, kembung, disfagia, perut kembung, dispepsia, diare, sembelit, sakit perut, tukak esofagus; jarang - mual, muntah, melena, erosi esofagus, esofagitis, gastritis; jarang - perdarahan, penyempitan kerongkongan, ulkus, perforasi saluran pencernaan bagian atas, ulkus orofaringeal (hubungan efek samping ini dengan pemberian asam alendronik tidak selalu tidak ambigu);
- sistem muskuloskeletal: sering - mialgia, artralgia, ossalgia;
- sistem saraf: sering - mudah tersinggung, sakit kepala;
- kulit: jarang - ruam / gatal pada kulit, kulit membilas;
- umum: jarang - ruam, hipofosfatemia, hipokalsemia asimtomatik (sering disertai faktor predisposisi), fotosensitisasi, manifestasi sementara yang biasanya berkembang pada awal terapi (merasa tidak enak badan, lemah, mialgia, dalam kasus yang jarang terjadi - peningkatan suhu tubuh), reaksi alergi (toksik) nekrolisis epidermal, sindrom Stevens-Johnson, angioedema, urtikaria). Kasus munculnya osteonekrosis pada rahang atas dan bawah dengan latar belakang penggunaan bifosfonat pada pasien dengan patologi onkologis yang menerima pengobatan antitumor dijelaskan;
- organ penglihatan: jarang - skleritis, uveitis;
- parameter laboratorium: jarang - sementara, hipokalsemia asimtomatik ringan, dan hipofosfatemia.
Efek samping yang terkait dengan penggunaan kombinasi cholecalciferol dan kalsium karbonat:
- metabolisme dan gangguan penyerapan nutrisi: jarang - hiperkalsiuria, hiperkalsemia;
- saluran pencernaan: jarang - mual, diare, sembelit, perut kembung, sakit perut;
- kulit: urtikaria, gatal / ruam.
Overdosis
Overdosis asam alendronat:
- gejala utama: mulas, diare, lesi erosif dan ulseratif pada saluran gastrointestinal, gastritis, esofagitis, hipofosfatemia, hipokalsemia;
- terapi: antasida, diperlukan untuk mengikat zat, ditemukan dalam kalsium dan susu. Karena ada kemungkinan iritasi pada esofagus, muntah tidak boleh diprovokasi. Dianjurkan agar pasien diberikan posisi tegak (duduk atau berdiri).
Overdosis kombinasi colecalciferol dan kalsium karbonat:
- Gejala utama: hiperkalsemia (kelelahan, sakit perut, kelemahan otot, mual, sembelit, muntah, haus, aritmia, hiperkalsiuria, hiperkreatininemia, nyeri tulang, poliuria, anoreksia) dan hipervitaminosis D. pembuluh;
- Terapi: bila muncul tanda-tanda overdosis, sebaiknya segera konsultasikan ke dokter untuk minta nasihat.
instruksi khusus
Asam alendronat
Untuk mengurangi efek iritasi pada kerongkongan, dianjurkan untuk segera meminum obat setelah bangun tidur dan meminumnya dengan segelas penuh air. Penting untuk tidak berbaring dalam waktu 30 menit setelah pemberian, oleh karena itu, meresepkan obat kepada pasien yang tidak dapat berdiri atau duduk selama 30 menit berbahaya. Dengan penggunaan tablet sebelum tidur atau dalam posisi horizontal, kemungkinan esofagitis meningkat.
Sebelum mengonsumsi asam alendronik, penderita hipokalsemia harus menjalani terapi korektif untuk gangguan metabolisme mineral, termasuk hipoparatiroidisme dan hipovitaminosis D.
Selama masa pengobatan, mungkin ada sedikit penurunan asimtomatik pada konsentrasi fosfat dan kalium dalam serum darah, yang merupakan konsekuensi dari efek positif obat terhadap kepadatan mineral jaringan.
Penting bila menggunakan bifosfonat, terutama dengan latar belakang pemberian kortikosteroid bersamaan, untuk memastikan asupan vitamin D dan kalsium yang cukup dalam komposisi obat atau makanan.
Ada laporan perkembangan osteonekrosis rahang (biasanya setelah pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal, termasuk osteomielitis) pada pasien dengan patologi onkologis, yang terutama menerima bifosfonat intravena. Dalam banyak kasus, pasien juga menerima GCS dan kemoterapi. Bersamaan dengan ini, kasus osteonekrosis rahang telah dilaporkan, yang muncul pada pasien dengan osteoporosis, yang mengonsumsi bifosfonat oral.
Dianjurkan agar pasien dengan faktor risiko yang bersamaan (misalnya, kebersihan mulut yang tidak memadai, penggunaan GCS, terapi radiasi, kemoterapi, kanker) menjalani pemeriksaan gigi dan perawatan gigi profilaksis sebelum memulai bifosfonat.
Saat mengonsumsi bifosfonat, Anda harus menghindari prosedur gigi invasif jika memungkinkan. Pada pasien dengan osteonekrosis rahang yang mengonsumsi bifosfonat, intervensi bedah semacam itu dapat memperburuk kondisi. Jika pembedahan diperlukan, harus diingat bahwa tidak ada bukti penurunan kemungkinan osteonekrosis rahang setelah penghentian bifosfonat.
Kombinasi colecalciferol + kalsium karbonat
Untuk mencegah overdosis vitamin D, asupan tambahannya dari sumber lain harus dipertimbangkan.
Penyerapan kalsium dikurangi dengan mengonsumsi makanan yang mengandung fitin (sereal) dan oksalat (bayam, coklat kemerah-merahan). Dalam hal ini, obat tidak dianjurkan untuk diminum dalam waktu 2 jam setelah makan sereal, bayam, atau coklat kemerahan.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Informasi tentang efek merugikan dari obat Ostalon Calcium-D pada fungsi kognitif pasien belum dilaporkan. Sehubungan dengan itu, selama masa terapi, tidak ada batasan dalam mengemudikan kendaraan dan melakukan jenis pekerjaan yang membutuhkan peningkatan konsentrasi perhatian dan kecepatan reaksi psikomotorik yang tinggi.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Ostalon Calcium-D tidak diresepkan selama kehamilan / menyusui.
Penggunaan masa kecil
Ostalon Calcium-D merupakan kontraindikasi pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Dengan gangguan fungsi ginjal
Ostalon Calcium-D dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal ginjal kronis dengan klirens kreatinin kurang dari 35 ml per menit.
Interaksi obat
Interaksi yang mungkin dari obat gabungan Ostalon Calcium-D dengan obat / agen lain:
- antasida, sediaan kalium, obat lain: kurangi absorpsi asam alendronat. Interval 1 jam (setidaknya) harus diamati antara dosis obat;
- obat antiinflamasi non steroid: meningkatkan efek asam alendronat yang tidak diinginkan dari saluran pencernaan;
- ranitidine: meningkatkan bioavailabilitas asam alendronat sebanyak 2 kali;
- diuretik thiazide: mengurangi ekskresi kalsium. Sepanjang periode terapi dengan diuretik tiazid, karena kemungkinan hiperkalsemia, dianjurkan untuk secara teratur memantau kandungan kalsium dalam serum darah;
- GCS: kurangi penyerapan kalsium. Selama periode penggunaan GCS, peningkatan dosis kombinasi colecalciferol + kalsium karbonat mungkin diperlukan.
- pencahar, resin penukar ion seperti kolestiramin: penurunan penyerapan vitamin D dimungkinkan.
Tablet Colecalciferol + kalsium karbonat harus diminum 2 jam sebelum atau 4-6 jam setelah minum tetrasiklin. Dengan latar belakang penggunaannya, toksisitas glikosida jantung dapat meningkat. Dianjurkan untuk melakukan pasien dengan elektrokardiografi, studi kalsium. Interval antara minum obat dan natrium fluorida harus 3 jam (setidaknya).
Asam oksalat membentuk kompleks yang tidak larut dengan ion kalsium, dan oleh karena itu, bila dikonsumsi bersamaan dengan kalsium, penyerapannya akan terhalang. Setelah makan makanan yang kandungan asam oksalatnya tinggi (bayam, rhubarb), pasien sebaiknya tidak mengonsumsi tablet colecalciferol + kalsium karbonat selama 2 jam.
Analog
Fosavance Forte, Tevabon adalah analog dari Ostalon Calcium-D.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan di tempat yang terlindung dari cahaya dan kelembapan pada suhu hingga 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan adalah 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Ostalon Calcium-D
Menurut review, Ostalon Calcium-D adalah obat yang aman dan efektif untuk memperbaiki struktur tulang yang rusak.
Harga untuk Ostalon Calcium-D di apotek
Perkiraan harga untuk Ostalon Calcium-D (28 tablet colecalciferol + kalsium karbonat dan 4 tablet asam alendronat dalam satu paket) adalah 762 rubel.
Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
