Neohepatect
Neohepatect: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
- 11. Gunakan pada orang tua
- 12. Interaksi obat
- 13. Analoginya
- 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 16. Ulasan
- 17. Harga di apotek
Nama Latin: Neohepatect
Kode ATX: J06BB04
Bahan aktif: human immunoglobulin melawan virus hepatitis B (Immunoglobulin human hepatitis B virus)
Produsen: Biotest Pharma, GmbH (Jerman)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-09-10
Neohepatect adalah sediaan imunobiologi medis (MIBP) melawan hepatitis B, yang mengandung human immunoglobulin.
Bentuk dan komposisi rilis
Obat diproduksi dalam bentuk larutan infus: cairan kuning pucat atau tidak berwarna, agak opalescent atau transparan (masing-masing 2, 10 atau 40 ml dalam botol kaca tidak berwarna, disegel dengan sumbat dengan tutup aluminium; dalam kotak karton 1 botol dan petunjuk penggunaan Neohepatect) …
1 ml larutan mengandung:
- bahan aktif: protein plasma manusia - 50 mg, termasuk imunoglobulin G (IgG) - setidaknya 96% (distribusi subkelas IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imunoglobulin A (IgA) - tidak lebih dari 2 mg (4%); kandungan antibodi terhadap virus hepatitis B - 50 unit internasional (IU);
- zat tambahan: air untuk injeksi - hingga 1 ml, glisin - 300 μmol.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Neohepatect adalah sediaan imunoglobulin (Ig) yang terbuat dari plasma donor yang memiliki titer antibodi yang tinggi terhadap hepatitis B. Subkelas IgG didistribusikan sesuai dengan keselarasannya dalam plasma donor sehat.
MIBP memiliki efek farmakologis antivirus dan imunomodulator.
Farmakokinetik
Ketersediaan hayati Neohepatect dengan infus intravena (IV) adalah 100%. Obat cukup cepat didistribusikan antara plasma dan cairan ekstravaskuler, sedangkan setelah 3-5 hari, ada keseimbangan antara ruang intra dan ekstravaskuler.
Waktu paruh (T 1/2) obat adalah sekitar 22 hari. Pemanfaatan kompleks imunoglobulin G dan IgG dilakukan oleh sel-sel sistem makrofag.
Indikasi untuk digunakan
Neohepatect direkomendasikan untuk digunakan pada imunoprofilaksis hepatitis B pada kelompok pasien berikut:
- bayi baru lahir yang lahir dari ibu dengan antigen permukaan hepatitis B;
- pasien yang belum divaksinasi hepatitis B atau yang tidak memiliki dokumentasi vaksinasi dan berisiko tertular virus hepatitis B karena kontak dengan bahan yang dicurigai terinfeksi (termasuk kasus kerusakan integritas kulit akibat suntikan dengan jarum suntik atau kontak langsung dengan selaput. selaput lendir); Dalam hal ini, pengenalan Neohepatect harus dilakukan bersamaan dengan vaksinasi terhadap hepatitis B (gabungan imunisasi aktif dan pasif), vaksinasi yang dimulai harus dilanjutkan sesuai dengan petunjuk penggunaan vaksin; jika pasien yang berisiko tertular hepatitis divaksinasi sesuai dengan skema lengkap dan ia mengembangkan antibodi dalam jumlah yang cukup - setidaknya 10 IU / L serum, pemberian imunoglobulin tidak diindikasikan;jika jumlah antibodi terhadap antigen HBs tidak dapat ditentukan dalam waktu 24 jam setelah kontak dengan bahan yang terkontaminasi, maka dalam kondisi apapun perlu dilakukan profilaksis gabungan (vaksin dan Ig);
- orang dengan kecenderungan perdarahan yang membutuhkan pencegahan hepatitis B segera, karena pengenalan obat intramuskular (IM) dapat menyebabkan perdarahan lokal.
Juga, pengenalan Neohepatect diindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
- adanya peningkatan risiko infeksi virus hepatitis B sebelum atau bersamaan dengan vaksinasi melawan hepatitis B (sebelum operasi, hemodialisis, transfusi darah ulang);
- pencegahan infeksi ulang virus hepatitis B setelah transplantasi hati akibat gagal hati yang disebabkan oleh virus hepatitis B;
- kurangnya tanggapan kekebalan (jumlah antibodi yang cukup untuk hepatitis B) setelah vaksinasi pada orang yang membutuhkan profilaksis konstan, karena ancaman hepatitis B.
Kontraindikasi
Kontraindikasi absolut penggunaan Neohepatect adalah hipersensitivitas terhadap Ig manusia dan produk darah lainnya (terutama pada kasus yang jarang terjadi kekurangan IgA dalam darah dan adanya antibodi terhadap IgA), serta hipersensitivitas terhadap komponen lain dari agen imunobiologi.
MIBP harus digunakan dengan sangat hati-hati selama kehamilan.
Neohepatect, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Sebelum menggunakan Neohepatect, Anda harus memeriksa obat secara visual untuk kemungkinan adanya kotoran dan endapan. Diperbolehkan untuk memasukkan hanya larutan transparan atau sedikit opalescent. Sebelum pendahuluan, sebaiknya dipanaskan dengan menyimpannya selama beberapa menit pada suhu ruangan.
Neohepatect diberikan secara intravena melalui infus. Tidak perlu mencairkan larutan terlebih dahulu. Infus harus dilakukan pada kecepatan awal 0,1 ml / kg / jam, dalam kasus toleransi obat yang baik, 10 menit setelah dimulainya infus, laju dapat ditingkatkan secara bertahap menjadi 1 ml / kg / jam.
Orang yang berisiko, terutama orang tua dan pasien dengan gangguan fungsi ginjal, perlu menyuntikkan larutan Neohepatect dengan kecepatan minimum.
Berdasarkan pengalaman klinis, telah ditetapkan bahwa Neohepatect pada bayi baru lahir yang lahir dari ibu pembawa antigen HBs dapat ditoleransi dengan baik bila diberikan dalam dosis 2 ml selama 5–15 menit.
Tidak diperbolehkan mencampurkan larutan Neohepatect dengan obat lain.
Botol yang terbuka harus segera digunakan, sisa produk yang tidak terpakai tidak dapat disimpan karena ancaman kontaminasi bakteri.
Regimen dosis yang dianjurkan dari Neohepatect (jika tidak ada resep lain):
- pencegahan hepatitis B pada bayi baru lahir yang ibunya terinfeksi virus hepatitis B: segera setelah lahir, suntik sekali dengan dosis 30-100 ME (0,6-2 ml) per 1 kg berat badan; dalam hal ini, vaksinasi darurat terhadap hepatitis B diperlukan, pemberian vaksin pertama dapat dilakukan pada hari yang sama dengan infus intravena Neohepatect, hanya di bagian tubuh yang berbeda;
- pencegahan hepatitis B pada orang yang tidak diimunisasi setelah kontak dengan bahan yang dicurigai terdapat virus hepatitis B: mengingat sifat kontaknya, larutan diberikan sedini mungkin, dengan dosis minimal 500 IU (10 ml), sebaiknya tidak lebih dari 72 jam setelahnya. kontak;
- pencegahan risiko tinggi infeksi hepatitis B (khususnya, di unit hemodialisis): diresepkan sekali dalam dosis 8-12 IU (0,16-0,24 ml) / kg, tetapi tidak melebihi 500 IU (10 ml) setiap 2 bulan sampai pembentukan serokonversi setelah vaksinasi;
- kurangnya respons imun setelah vaksinasi - jumlah antibodi yang terukur terhadap hepatitis B, pada orang yang membutuhkan profilaksis konstan: tunjuk dosis 500 IU (10 ml) untuk dewasa dan 8 IU (0,16 ml) / kg untuk anak-anak setiap 2 bulan; titer antibodi pelindung minimum adalah 10 mIU / ml;
- pencegahan infeksi ulang virus hepatitis B setelah transplantasi hati yang berhubungan dengan hepatitis B: orang dewasa dianjurkan dengan dosis 10.000 ME / hari pada hari transplantasi perioperatif, kemudian selama 7 hari pada 2.000-10.000 ME / hari (40-200 ml / hari); jika perlu untuk mempertahankan tingkat antibodi lebih dari 100-150 IU / L pada pasien HBV-DNA-negatif dan di atas 500 IU / L pada pasien HBV-DNA-positif; Dosis untuk luas permukaan tubuh anak perlu disesuaikan dengan rumus: 10.000 IU / 1,73 m².
Efek samping
Reaksi samping yang mungkin terjadi dari sistem dan organ:
- sistem kekebalan: jarang - hipersensitivitas; sangat jarang - syok anafilaksis;
- sistem saraf: jarang - sakit kepala;
- sistem kardiovaskular: jarang - hipotensi arteri, takikardia;
- saluran pencernaan: jarang - mual, muntah;
- kulit dan jaringan subkutan: jarang - gatal pada kulit (pruritis), eritema, reaksi kulit;
- muskuloskeletal dan jaringan ikat: sangat jarang - artralgia;
- gangguan umum dan kondisi tempat suntikan solusinya: jarang - malaise, menggigil, demam.
Selama penggunaan Neohepatect, kasus anemia hemolitik / hemolisis reversibel, meningitis aseptik reversibel, peningkatan kadar kreatinin serum dan / atau gagal ginjal akut juga telah dilaporkan.
Selama periode pencegahan infeksi pada organ yang ditransplantasikan, kasus intoleransi yang terisolasi dapat dicatat, kemungkinan karena peningkatan interval antara suntikan.
Ada laporan tentang reaksi tromboemboli pada orang tua, pasien dengan iskemia jantung atau serebral, serta dengan hipovolemia berat atau berat badan berlebih.
Overdosis
Manifestasi klinis overdosis Neohepatect tidak diketahui.
instruksi khusus
Saat menggunakan Neohepatect, ada kemungkinan komplikasi tromboemboli, akibatnya, orang dengan faktor risiko komplikasi ini harus berhati-hati.
Pasien harus secara teratur memantau kadar serum antibodi terhadap HBs hepatitis B antigen (HBsAg).
Beberapa efek samping dapat berkembang lebih sering dengan laju infus yang terlalu tinggi, serta dengan hipo- atau agammaglobulinemia, dengan atau tanpa defisiensi IgA. Oleh karena itu, saat memperkenalkan Neohepatect, sangat penting untuk benar-benar mematuhi rekomendasi yang ditentukan di bagian "Metode pemberian dan dosis".
Pasien harus di bawah pengawasan medis selama infus dan setelah selesai setidaknya selama 20 menit karena kemungkinan perkembangan efek samping yang tidak diinginkan. Reaksi alergi spesifik dicatat dalam kasus yang sangat jarang terjadi.
Obat tersebut mengandung IgA, akibatnya, pada pasien dengan defisiensi IgA dalam darah, pembentukan antibodi terhadap Ig ini kemungkinan besar, selain itu, mereka memiliki peningkatan risiko reaksi anafilaktoid. Sebelum menggunakan Neohepatect, perlu untuk menilai keseimbangan antara manfaat penggunaannya dan ancaman kemungkinan perkembangan reaksi hipersensitivitas.
Dalam beberapa kasus, Neohepatect mampu memulai penurunan tekanan darah dengan perkembangan selanjutnya dari reaksi anafilaktoid, bahkan pada individu yang sebelumnya mentolerir penggunaannya secara normal.
Perlu segera menghentikan infus jika ada kecurigaan reaksi alergi / anafilaksis. Jika terjadi syok, perlu dilakukan terapi anti syok, berpedoman pada rekomendasi modern untuk pelaksanaannya.
Neohepatect, menyebabkan peningkatan sementara pada tingkat darah dari berbagai antibodi yang ditransfer secara pasif, dapat memicu hasil serologis positif palsu. Transfer pasif antibodi ke antigen eritrosit, misalnya, A, B, D, dapat mengubah hasil tes serologis individu untuk antibodi terhadap komponen seluler darah ini, khususnya tes antiglobulin langsung (DAT, tes Coombs langsung).
Data tambahan tentang sediaan yang mengandung imunoglobulin manusia dari plasma donor
Tindakan standar yang ditujukan untuk mencegah berkembangnya infeksi akibat penggunaan obat-obatan yang diperoleh dari sel darah atau plasma darah seseorang (termasuk donor) meliputi pemantauan darah donor individu dan plasma pools untuk penanda tertentu, dan adanya tahapan dalam proses produksi. inaktivasi / penghapusan virus. Meskipun demikian, saat menggunakan obat yang dibuat dari darah atau plasma darah, risiko penularan agen infeksi tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan. Ini juga berlaku untuk virus yang tidak dikenal atau baru ditemukan dan patogen lain.
Intervensi dianggap efektif terhadap virus yang dibungkus seperti virus human immunodeficiency virus (HIV), virus hepatitis B dan virus hepatitis C, dan kurang efektif terhadap virus yang tidak terbungkus - hepatitis A dan parvovirus B19.
Menurut pengalaman klinis yang ada yang menunjukkan tidak adanya penularan virus hepatitis A atau parvovirus B19 dengan Ig, dapat diasumsikan bahwa kandungan antibodi sangat penting dalam menjamin keamanan antivirus.
Setiap kali Neohepatect diinfuskan, sangat disarankan untuk menuliskan nomor batch obat agar dapat menetapkan, jika perlu, hubungan antara kondisi pasien dan batch obat.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada data yang menunjukkan bahwa Neohepatect mungkin memiliki efek negatif pada keadaan psikofisik pasien, termasuk kemampuan mengemudikan mobil atau mengoperasikan mekanisme yang rumit.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan, Neohepatect harus digunakan dengan sangat hati-hati, karena keamanan penggunaannya pada wanita hamil belum ditetapkan selama uji klinis terkontrol. Pada saat yang sama, pengalaman klinis penggunaan Ig dalam jangka panjang menunjukkan tidak adanya efek negatif dana ini pada perjalanan kehamilan atau pada janin dan bayi baru lahir.
Ig yang disuntikkan diekskresikan dalam ASI dan dapat meningkatkan transmisi antibodi pelindung ke bayi baru lahir.
Tidak ada efek berbahaya Neohepatect pada kesuburan yang telah diidentifikasi.
Dengan gangguan fungsi ginjal
Dengan adanya disfungsi ginjal, Neohepatect dianjurkan untuk diberikan pada tingkat minimum.
Gunakan pada orang tua
Orang tua harus diinfus dengan Neohepatect pada tingkat yang paling rendah.
Interaksi obat
Dilarang menambahkan obat lain ke larutan Neohepatect, karena perubahan kandungan elektrolit atau nilai pH dapat menyebabkan pengendapan atau denaturasi protein.
Setelah pemberian Ig selama 6 minggu sampai 3 bulan, efektivitas penggunaan vaksin hidup dilemahkan (dilemahkan) terhadap penyakit virus berikut dapat menurun: rubella, campak, cacar air dan gondongan. Vaksinasi terhadap lesi virus ini harus dilakukan tidak lebih awal dari 3 bulan setelah pemberian Neohepatect.
Interval antara vaksin Ig dan campak bisa diperpanjang hingga 1 tahun, sehingga pasien yang perlu divaksinasi campak perlu dilakukan tes antibodi spesifik terlebih dahulu.
Analog
Analog dari Neohepatect adalah Antihep.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan di tempat yang terlindung dari cahaya dan kelembapan, pada suhu 2–8 ° C, tanpa pembekuan.
Umur simpan adalah 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Neohepatect
Di situs dan forum khusus, ulasan tentang Neohepatect sangat jarang, tetapi, sebagai aturan, ulasan itu positif. Pasien melaporkan hasil pengobatan yang positif setelah menggunakan obat sesuai dengan regimen dosis yang dianjurkan.
Tidak ada keluhan tentang terjadinya fenomena yang tidak diinginkan.
Harga untuk Neohepatect di apotek
Harga Neohepatect, larutan infus (50 IU / ml), bisa 8.200 rubel per botol, dengan volume 2 ml, dan 36.700 rubel per botol, dengan volume 10 ml.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
