Avegra BIOCAD - Petunjuk Penggunaan, Ulasan, Harga Obat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Avegra BIOCAD

Kode ATX: L01XC07

Bahan aktif: bevacizumab (Bevacizumab)

Produsen: Biocad, CJSC (Rusia)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-09-07

Harga di apotek: dari 8000 rubel.

Membeli

Avegra BIOCAD - obat untuk pengobatan kanker; antibodi monoklonal.

Bentuk dan komposisi rilis

Sediaan diproduksi dalam bentuk konsentrat untuk pembuatan larutan infus: opalescent atau cairan transparan dari tak berwarna hingga coklat pucat (0,5; 4 atau 16 ml dalam vial yang terbuat dari kaca netral tak berwarna kelas hidrolitik I, ditutup dengan sumbat karet, dengan tutup aluminium bergulir; 1 botol isi 4 atau 16 ml dalam kotak karton; 1 botol 0,5 ml dalam strip blister yang terbuat dari film PVC, dalam kotak karton 1 kemasan dan petunjuk penggunaan Avegra BIOCAD).

1 ml larutan mengandung:

• zat aktif: bevacizumab - 25 mg;
• komponen tambahan: polisorbat 20, natrium hidrogen fosfat, α, α-trehalosa dihidrat, natrium dihidrogen fosfat monohidrat, air untuk injeksi.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Bevacizumab, bahan aktif Avegra BIOCAD, adalah antibodi monoklonal hiperkimerik rekombinan manusiawi yang secara selektif mengikat dan menetralkan faktor pertumbuhan endotel vaskular aktif secara biologis (VEGF). Bevacizumab, mencegah VEGF mengikat reseptor tipe I dan II (Flt-1, KDR) pada permukaan sel endotel, menyebabkan penurunan vaskularisasi dan penekanan pertumbuhan tumor.

Zat aktif mengandung daerah kerangka manusia sepenuhnya dengan daerah komplementer dari antibodi hiperkimerik tikus yang mengikat VEGF. Untuk mendapatkan bevacizumab, digunakan teknologi rekombinan deoxyribonucleic acid (DNA) dalam sistem ekspresi yaitu sel ovarium hamster cina. Bevacizumab diformulasikan dengan 214 asam amino dan berat molekul sekitar 149.000 dalton (Da).

Penggunaan Avegra BIOCAD memberikan penekanan pada perkembangan metastasis penyakit dan penurunan permeabilitas mikrovaskuler dengan latar belakang berbagai tumor manusia, seperti kanker pankreas, usus besar, payudara dan kelenjar prostat.

Dalam studi praklinis, efek karsinogenik dan mutagenik bevacizumab belum dipelajari. Namun, dalam penelitian pada hewan, efek teratogenik dan embriotoksik dari zat tersebut terungkap. Penggunaan bevacizumab pada individu yang tumbuh secara aktif dengan zona pertumbuhan terbuka telah dikaitkan dengan displasia epifisis.

Farmakokinetik

Farmakokinetik zat aktif obat Avegra BIOCAD dipelajari pada pasien dengan berbagai tumor padat setelah pemberian intravena (IV) dalam dosis berikut: 0,1-10 mg / kg setiap minggu; 3-20 mg / kg setiap 2 atau 3 minggu; 5 mg / kg setiap 2 minggu atau 15 mg / kg setiap 3 minggu. Seperti antibodi lainnya, farmakokinetik bevacizumab dijelaskan dalam model dua ruang. Distribusi bevacizumab ditandai dengan pembersihan rendah, volume kecil distribusi di ruang tengah (V _c) dan waktu paruh yang lama (T _½), yang memastikan pemeliharaan konsentrasi plasma terapeutik yang diperlukan dari agen bila diberikan setiap 2 atau 3 minggu sekali.

Pembersihan zat aktif tidak tergantung pada usia pasien.

Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam farmakokinetik Avegra BIOCAD tergantung pada ras, berat badan atau usia, sesuai dengan data meta-analisis farmakokinetik populasi.

Pembersihan bevacizumab pada pasien dengan massa tumor besar lebih tinggi sebesar 7%, dan pada pasien dengan tingkat albumin rendah - sebesar 30%, dibandingkan dengan pasien dengan nilai rata-rata massa tumor dan albumin. Pada wanita dan pria, V _c masing-masing adalah 2,73 dan 3,28 liter, yang serupa dengan volume distribusi antibodi monoklonal lainnya, termasuk imunoglobulin kelas G (IgG).

Saat menggunakan bevacizumab dengan agen antineoplastik lain, volume distribusi di ruang perifer (_Vp) pada wanita dan pria adalah 1,69 dan 2,35 liter. Setelah mengubah dosis dengan mempertimbangkan berat badan, V _c pada pria 20% lebih tinggi dibandingkan pada wanita.

Dengan pemberian ¹²⁵ I-bevacizumab intravena tunggal, karakteristik biotransformasinya sesuai dengan karakteristik molekul IgG alami yang tidak berikatan dengan VEGF. Metabolisme dan ekskresi zat aktif sesuai dengan metabolisme dan ekskresi IgG endogen, yaitu dilakukan tidak melalui hati dan ginjal, tetapi terutama melalui katabolisme proteolitik di semua sel tubuh, termasuk sel endotel. Pengikatan IgG ke reseptor neonatal ke fragmen yang mengkristal (reseptor FcRn) melindungi terhadap metabolisme sel dan memastikan T _½ jangka panjangnya.

Dalam kisaran dosis 1,5 sampai 10 mg / kg per minggu, farmakokinetik bevacizumab bersifat linier. Pembersihan zat adalah 0,22 l / hari untuk pria dan 0,188 l / hari untuk wanita. Setelah mengubah dosis tergantung pada berat badan, pembersihan bevacizumab pada pria melebihi 17% pada wanita. Menurut model dua ruang, T _½ adalah 18 hari untuk wanita dan 20 hari untuk pria.

Ada informasi terbatas tentang parameter farmakokinetik bevacizumab pada anak-anak dan remaja. Menurut data penelitian, tidak ada perbedaan antara volume distribusi dan pembersihan zat aktif pada pasien di bawah usia 18 tahun dan orang dewasa dengan tumor padat.

Indikasi untuk digunakan

• kanker kolorektal metastatik - dalam kombinasi dengan kemoterapi berdasarkan turunan fluoropirimidin;
• kanker payudara metastatik atau rekuren lokal - sebagai pengobatan lini pertama dalam kombinasi dengan paclitaxel;
• karsinoma sel ginjal lanjut dan / atau metastatik - sebagai pengobatan lini pertama dalam kombinasi dengan interferon alfa-2a;
• kanker paru non-sel kecil non-sel skuamosa umum yang tidak dapat dioperasi, berulang, atau bermetastasis - sebagai pengobatan lini pertama selain kemoterapi berbasis platinum; sebagai pengobatan lini pertama dengan adanya aktivasi mutasi pada gen EGFR (reseptor faktor pertumbuhan epidermal) dalam kombinasi dengan erlotinib;
• kanker epitel tuba falopi, ovarium, dan kanker primer peritoneum - sebagai pengobatan lini pertama yang dikombinasikan dengan paclitaxel dan karboplatin untuk stadium lanjut [IIIB, IIIC dan IV menurut Federasi Internasional Obstetri dan Ginekologi (FIGO)] kanker epitel tuba falopi, ovarium dan primer kanker peritoneum; dalam kombinasi dengan karboplatin dan gemcitabine untuk kanker epitel berulang yang sensitif terhadap platinum pada tuba falopi, ovarium dan kanker peritoneal primer pada pasien yang sebelumnya tidak menerima pengobatan dengan bevacizumab atau penghambat VEGF lainnya; dalam kombinasi dengan topotecan, atau paclitaxel, atau pegylated liposomal doxorubicin untuk kanker epitel yang resistan terhadap platinum berulang pada tuba fallopi, ovarium dan kanker peritoneal primer pada pasien yang telah menerima tidak lebih dari dua rejimen kemoterapi sebelumnya;
• glioblastoma [glioma derajat IV menurut klasifikasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO)] - dalam kombinasi dengan terapi radiasi dan temozolomide pada pasien dengan glioblastoma yang baru didiagnosis; dalam rejimen monoterapi atau dalam kombinasi dengan irinotecan untuk kekambuhan glioblastoma atau perkembangan lesi;
• Kanker serviks berulang, persisten, atau metastasis - dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin atau paclitaxel dan topotecan.

Kontraindikasi

Mutlak:

• usia hingga 18 tahun;
• kehamilan dan menyusui;
• gangguan ginjal dan / atau hati;
• hipersensitivitas terhadap komponen obat apa pun, terhadap manusia rekombinan lain atau yang dekat dengan antibodi manusia, atau terhadap obat-obatan yang didasarkan pada sel ovarium hamster Cina.

Relatif (harus menggunakan Avegra BIOCAD dengan hati-hati):

• usia di atas 65;
• riwayat penyakit kardiovaskular yang signifikan secara klinis, termasuk penyakit jantung iskemik (CHD) atau gagal jantung kronis (CHF);
• tromboemboli vena;
• hipertensi arteri;
• diatesis hemoragik bawaan dan koagulopati didapat;
• riwayat tromboemboli arteri;
• perdarahan / hemoptisis;
• penyembuhan luka;
• minum antikoagulan untuk mengobati tromboemboli sebelum memulai pengobatan dengan bevacizumab;
• riwayat perforasi gastrointestinal;
• sindrom ensefalopati posterior reversibel;
• diabetes;
• neutropenia;
• proteinuria.

Avegra BIOCAD, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Avegra BIOCAD hanya disuntikkan melalui infus, dilarang menyuntikkan larutan ke / ke dalam jet!

Obat ini tidak diindikasikan untuk pemberian intravitreal dan secara farmasi tidak sesuai dengan larutan dekstrosa.

Dosis obat yang dibutuhkan diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9% ke volume yang dibutuhkan, tunduk pada aturan asepsis. Dalam larutan yang dihasilkan, konsentrasi bevacizumab harus berkisar antara 1,4-16,5 mg / ml.

Dosis awal obat disuntikkan secara intravena sebagai infus selama 90 menit. Dengan toleransi yang baik dari infus pertama, durasi infus kedua bisa 60 menit. Jika infus dapat ditoleransi dengan baik selama 60 menit, maka semua infus IV selanjutnya dapat bertahan selama 30 menit. Karena perkembangan efek samping, tidak disarankan untuk mengurangi dosis obat; jika perlu, penggunaannya harus dihentikan seluruhnya atau sementara.

Regimen dosis standar yang direkomendasikan (Avegra BIOCAD diberikan sebagai infus intravena):

• kanker kolorektal metastatik: sebagai obat lini pertama - setiap 14 hari sekali dengan dosis 5 mg / kg atau sekali setiap 21 hari dengan dosis 7,5 mg / kg, untuk waktu yang lama; sebagai obat lini kedua dalam perkembangan lesi setelah terapi lini pertama - 1 kali dalam 14 hari dengan dosis 5 mg / kg atau 1 kali dalam 21 hari dengan dosis 7,5 mg / kg (jika pasien sebelumnya telah menerima Avegra BIOCAD) atau 1 sekali setiap 14 hari dengan dosis 10 mg / kg atau sekali setiap 21 hari dengan dosis 15 mg / kg (jika Avegra BIOCAD tidak termasuk dalam terapi lini pertama), untuk waktu yang lama;
• kanker payudara metastatik atau rekuren lokal (BC): 1 kali dalam 14 hari dengan dosis 10 mg / kg, jangka panjang;
• kanker paru non-sel skuamosa non-sel kecil yang tidak dapat dioperasi, berulang atau metastatik: sebagai obat lini pertama dalam kombinasi dengan kemoterapi berdasarkan sediaan platinum, durasi maksimumnya adalah 6 siklus (di masa depan, Avegra BIOCAD terus digunakan dalam mode monoterapi) - setiap 21 hari sekali dalam dosis 7,5 mg / kg sebagai tambahan kemoterapi berdasarkan cisplatin atau dengan dosis 15 mg / kg selain kemoterapi berdasarkan karboplatin; sebagai terapi lini pertama untuk kanker paru-paru non-sel kecil dengan mengaktifkan mutasi pada gen EGFR dalam kombinasi dengan erlotinib - setiap 21 hari sekali dengan dosis 15 mg / kg;
• karsinoma sel ginjal stadium lanjut dan / atau metastatik: 1 kali dalam 14 hari dengan dosis 10 mg / kg, jangka panjang;
• glioblastoma: untuk lesi yang baru didiagnosis - setiap 14 hari sekali dengan dosis 10 mg / kg dalam kombinasi dengan terapi radiasi dan temozolomide selama 6 minggu, setelah selang empat minggu pemberian obat, lanjutkan dengan dosis yang sama dalam kombinasi dengan temozolomide, yang terakhir digunakan selama 4 minggu siklus dengan durasi terapi hingga 6 siklus; selanjutnya, Avegra BIOCAD digunakan sebagai monoterapi setiap 21 hari sekali dengan dosis 15 mg / kg; jika kambuh - 1 kali dalam 14 hari dengan dosis 10 mg / kg, untuk waktu yang lama;
• kanker epitel tuba falopi, ovarium dan kanker primer peritoneum: sebagai obat lini pertama - setiap 21 hari sekali dengan dosis 15 mg / kg selain paclitaxel dan karboplatin (durasi maksimum kemoterapi adalah 6 siklus), kemudian obat diberikan sebagai monoterapi, total durasi pengobatan untuk Avegra BIOCAD adalah 15 bulan; dalam kasus kambuh penyakit: dengan kepekaan terhadap obat platinum - setiap 21 hari sekali dengan dosis 15 mg / kg dalam kombinasi dengan gemcitabine dan karboplatin (6-10 siklus), maka obat tersebut diberikan sebagai monoterapi; dengan resistensi terhadap obat platinum - 1 kali dalam 14 hari dengan dosis 10 mg / kg dalam kombinasi dengan salah satu obat seperti paclitaxel, topotecan (dengan pemberian topotecan pada hari ke 1, 8 dan 15 setiap 4 minggu) atau liposomal pegilasi doksorubisin;atau setiap 21 hari sekali dengan dosis 15 mg / kg dalam kombinasi dengan topotecan digunakan setiap hari selama 5 hari berturut-turut setiap 3 minggu;
• kanker serviks yang menetap, bermetastasis atau berulang: setiap 21 hari sekali dengan dosis 15 mg / kg dikombinasikan dengan regimen kemoterapi: paclitaxel dan topotecan atau paclitaxel dan cisplatin.

Jika terjadi tanda-tanda perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima, terapi Avegra BIOCAD harus dihentikan.

Sebelum melakukan infus infus, larutan harus diperiksa secara visual untuk perubahan warna dan kotoran mekanis. Sebagai bagian dari Avegra BIOCAD, tidak ada pengawet antimikroba, sehingga diperlukan untuk memastikan sterilitas larutan yang dihasilkan dan menggunakannya segera setelah persiapan. Jika perlu, jika pengenceran konsentrat dilakukan di bawah kondisi aseptik yang divalidasi dan terkontrol, larutan yang disiapkan tidak boleh lebih dari 24 jam pada suhu 2–8 ° C.

Dalam larutan natrium klorida 0,9%, stabilitas fisik dan kimia larutan yang dihasilkan pada suhu 2–30 ° C dipertahankan selama 48 jam. Larutan yang tidak terpakai yang tersisa di dalam botol harus dihancurkan.

Efek samping

Efek samping dari semua tingkat keparahan menurut klasifikasi National Cancer Institute (NCI-CTC), dicatat pada pasien yang menerima bevacizumab dalam kombinasi dengan regimen kemoterapi yang berbeda untuk semua indikasi:

• darah dan sistem limfatik: sangat sering (≥ 10%) - trombositopenia, neutropenia, leukopenia, neutropenia demam; sering (≥ 1% dan <10%) - anemia, limfositopenia;
• sistem saraf: sangat sering - sakit kepala, dysgeusia, disartria, neuropati sensorik perifer; sering - mengantuk, sinkop, stroke;
• organ penglihatan: sangat sering - peningkatan lakrimasi, gangguan penglihatan;
• sistem pernapasan, organ dada dan mediastinum: sangat sering - rinitis, sesak napas, epistaksis; sering - hipoksia, emboli paru (PE), hemoptisis, perdarahan paru;
• sistem kardiovaskular: sangat sering - peningkatan tekanan darah (TD), mungkin tergantung dosis, emboli vena; sering - trombosis vena dalam, tromboemboli arteri, gagal jantung kongestif, takikardia supraventrikular, perdarahan, termasuk intrakranial, paru, dari kulit dan selaput lendir, saluran gastrointestinal (GIT) dan dari tumor;
• hati dan saluran empedu: dengan frekuensi yang tidak diketahui (tidak mungkin untuk menentukan frekuensi terjadinya reaksi yang merugikan) - perforasi kantong empedu;
• Saluran pencernaan: sangat sering - stomatitis, muntah, diare, sakit perut, mual, sembelit, perdarahan rektal, anoreksia; sering - nyeri pada rektum, gangguan gastrointestinal, fistula antara vagina dan rektum (paling sering antara vagina dan saluran cerna), obstruksi usus, termasuk obstruksi, perforasi gastrointestinal;
• muskuloskeletal dan jaringan ikat: sangat sering - artralgia; sering - sakit punggung, kelemahan otot, fistula, mialgia;
• kulit dan jaringan subkutan: sangat sering - perubahan warna pada kulit, kulit kering, dermatitis eksfoliatif, komplikasi penyembuhan luka; sering - radang lemak subkutan, sindrom palmar-plantar;
• ginjal dan saluran kemih: sangat sering - proteinuria; sering - infeksi saluran kemih;
• alat kelamin dan kelenjar susu: sangat sering - kegagalan ovarium, termasuk amenore dari 3 bulan atau lebih [kadar hormon perangsang folikel (FSH) ≥ 30 mIU / ml dengan tes kehamilan negatif dengan deteksi beta chorionic gonadotropin (β-hCG) manusia dalam serum]; sering - nyeri di panggul kecil;
• data laboratorium dan instrumental: hiponatremia, hipokalemia, hiperglikemia, peningkatan waktu protrombin, peningkatan rasio normalisasi internasional (INR);
• gangguan dan gangguan umum di tempat suntikan: sangat sering - kelelahan meningkat, nyeri, termasuk di tempat suntikan, astenia, penurunan berat badan, pireksia, paronikia, radang selaput lendir dari berbagai lokalisasi; sering - kelesuan, kelesuan, selulitis, dehidrasi, abses, sepsis, aksesi infeksi sekunder.

Dalam proses penggunaan klinis obat Avegra BIOCAD, pelanggaran berikut didaftarkan:

• sistem pernapasan, organ dada dan mediastinum: sering - disfonia; dengan frekuensi yang tidak diketahui - hipertensi paru, perforasi septum hidung;
• sistem saraf: jarang (≥ 0,01% dan <0,1%) - sindrom ensefalopati posterior reversibel; sangat jarang (<0,01%) - ensefalopati hipertensi;
• pembuluh darah: dengan frekuensi yang tidak diketahui - mikroangiopati trombotik ginjal, manifestasi klinisnya adalah proteinuria;
• hati dan saluran empedu: dengan frekuensi yang tidak diketahui - perforasi kandung empedu;
• Saluran gastrointestinal: dengan frekuensi yang tidak diketahui - tukak gastrointestinal;
• muskuloskeletal dan jaringan ikat: dengan frekuensi yang tidak diketahui - osteonekrosis rahang (terutama dengan terapi bersamaan atau yang sebelumnya diterima dengan bifosfonat), osteonekrosis dari lokalisasi lain (kecuali untuk rahang bawah);
• kelainan dan kelainan umum di tempat suntikan: jarang - necrotizing fasciitis, biasanya dengan latar belakang perforasi saluran gastrointestinal atau pembentukan fistula, gangguan penyembuhan luka; dengan frekuensi yang tidak diketahui - reaksi hipersensitivitas, reaksi infus, yang manifestasinya mungkin: menggigil, nyeri dada, hot flashes / kemerahan / ruam, sesak napas / kesulitan bernapas, penurunan saturasi oksigen, penurunan / peningkatan tekanan darah, mual / muntah;
• kelainan keturunan, bawaan dan genetik: kelainan janin saat menerima bevacizumab sebagai obat monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat kemoterapi embriotoksik.

Overdosis

Saat menggunakan obat setiap 14 hari dengan dosis maksimum 20 mg / kg IV, dalam beberapa kasus, sakit kepala parah (migrain) berkembang. Dengan latar belakang overdosis, reaksi merugikan yang bergantung pada dosis di atas dapat memburuk. Tidak ada obat penawar khusus, pengobatannya bergejala.

instruksi khusus

Terapi Avegra BIOCAD hanya dapat dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam terapi antikanker.

Pada pasien yang menerima bevacizumab, ancaman perforasi pada saluran pencernaan dan kandung empedu semakin parah. Kasus perforasi gastrointestinal yang parah, termasuk yang fatal, tercatat pada 0,2-1% dari semua pasien yang menerima bevacizumab. Dengan latar belakang kanker serviks yang persisten, rekuren atau metastatik selama terapi dengan Avegra BIOCAD, kasus perforasi saluran pencernaan (berbagai tingkat keparahan) diamati pada 3,2% pasien yang sebelumnya menerima terapi radiasi. Dalam beberapa kasus, peradangan intraperitoneal awal dicatat karena nekrosis tumor, tukak lambung, kolitis atau divertikulitis yang terkait dengan kemoterapi. Hubungan antara terapi dengan bevacizumab, inflamasi intraperitoneal dan perforasi gastrointestinal belum teridentifikasi.

Dalam pengobatan kanker kolorektal metastatik dan kanker ovarium, 2% pasien mengembangkan fistula gastrointestinal, lebih jarang di lokasi tumor lain. Orang yang telah menerima bevacizumab untuk mengobati kanker serviks berulang, metastasis, atau persisten lebih cenderung mengembangkan fistula antara vagina dan bagian mana pun dari saluran pencernaan (fistula gastrointestinal-vagina). Berdasarkan hasil penelitian, kejadian komplikasi ini pada pasien tersebut sebesar 8,3%, sedangkan pada semua kasus telah dilakukan terapi penyinaran pada organ panggul. Pada pasien dengan fistula gastrointestinal-vagina yang muncul, obstruksi usus juga dapat terjadi, dan intervensi bedah mungkin diperlukan, termasuk pemasangan stoma.

Selama pengobatan dengan bevacizumab untuk kanker serviks yang persisten, rekuren atau metastatik, kasus fistula pada saluran kemih, vagina atau saluran kelamin wanita diamati pada 1,8% pasien. Juga, kasus yang sangat jarang dari perkembangan fistula bronkopleural dan bilier dicatat. Paling sering, pembentukan fistula diamati selama 6 bulan pertama terapi, tetapi juga dicatat setelah 1 minggu dan 1 tahun setelah dimulainya pengobatan.

Selama masa terapi, risiko perdarahan diperburuk. Paling sering, perdarahan dari tumor atau perdarahan kecil dari selaput lendir dan kulit (termasuk mimisan) dicatat, sedangkan frekuensi yang terakhir tergantung pada dosis agen. Perdarahan paru masif / banyak / hemoptisis diamati terutama pada pasien dengan kanker paru bukan sel kecil. Faktor risiko komplikasi tersebut meliputi: terapi radiasi sebelumnya, penggunaan antikoagulan, obat anti inflamasi / antirematik, lokasi sentral tumor, aterosklerosis, pembentukan rongga sebelum atau selama terapi. Pasien yang baru saja mengalami perdarahan / hemoptisis (lebih dari 2,5 ml darah) tidak dianjurkan untuk menggunakan Avegra BIOCAD.

Penderita kanker kolorektal dapat mengalami perdarahan saluran cerna, termasuk perdarahan melena dan rektal akibat tumor. Perdarahan, termasuk perdarahan intrakranial, jarang ditemukan pada pasien dengan glioblastoma atau lesi metastasis dari sistem saraf pusat, yang memerlukan pemantauan untuk tanda-tanda perdarahan intrakranial.

Setelah pemberian obat secara intravitreal yang tidak terdaftar, telah dilaporkan efek samping yang serius dari organ penglihatan, termasuk lesi inflamasi, termasuk endophthalmitis menular. Beberapa gangguan ini menyebabkan hilangnya ketajaman penglihatan dengan berbagai tingkat keparahan, termasuk kebutaan permanen. Avegra BIOCAD tidak diindikasikan untuk penggunaan intravitreal.

Perawatan dengan obat hanya dapat dilakukan pada pasien dengan hipertensi arteri kompensasi sebelumnya dan kontrol tekanan darah lebih lanjut. Tidak ada data tentang efek bevacizumab pada pasien dengan hipertensi arteri yang tidak terkontrol pada saat dimulainya terapi. Pada sebagian besar kasus, normalisasi tekanan darah dicapai melalui penggunaan penghambat saluran kalsium lambat, diuretik, dan penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE). Rawat inap / penghentian pengobatan jarang diperlukan. Perkembangan ensefalopati hipertensi, kadang-kadang dengan akibat yang fatal, sangat jarang terjadi. Jika selama periode terapi tidak mungkin untuk menormalkan tekanan darah, atau terjadinya krisis hipertensi atau ensefalopati hipertensi dicatat, pengenalan Avegra BIOCAD harus dihentikan.

Dengan latar belakang terapi, perkembangan sindrom ensefalopati reversibel posterior sangat jarang, manifestasinya mungkin termasuk: gangguan penglihatan, sakit kepala, gangguan mental, kejang epilepsi, kerusakan pada pusat visual korteks serebral dengan atau tanpa hipertensi arteri. Jika terjadi komplikasi ini, diperlukan pemantauan tekanan darah yang cermat, terapi simtomatik, dan penghentian obat. Sebagai aturan, perbaikan atau resolusi gejala dicatat setelah beberapa hari, tetapi komplikasi neurologis dicatat pada beberapa pasien. Pada pasien seperti ini, keamanan penggunaan kembali Avegra BIOCAD belum ditetapkan.

Risiko tromboemboli arteri diperburuk oleh riwayat penyakit, diabetes melitus, atau pada pasien berusia di atas 65 tahun.

Pada pasien yang menerima pengobatan dengan bevacizumab dan kemoterapi, dengan riwayat tromboemboli vena, terdapat peningkatan risiko kekambuhan lesi ini.

Terjadinya gagal jantung kongestif dicatat dengan penggunaan bevacizumab untuk semua indikasi, tetapi terutama pada kanker payudara metastasis pada pasien yang diobati dengan antrasiklin, riwayat terapi radiasi ke area dada, atau dengan faktor risiko lain untuk efek samping ini. Disfungsi ventrikel kiri asimptomatik dan gagal jantung kongestif, yang membutuhkan pengobatan atau rawat inap, dicatat.

Selama masa terapi, ada kasus komplikasi penyembuhan luka yang serius, termasuk dengan hasil yang mematikan. Dianjurkan untuk mulai menggunakan Avegra BIOCAD tidak lebih awal dari 28 hari setelah intervensi bedah besar atau hanya setelah luka bedah sembuh total. Jika terjadi komplikasi yang disebabkan oleh penyembuhan luka selama perawatan, penggunaan obat harus dihentikan hingga benar-benar bekas luka. Anda juga harus menghentikan pengenalan bevacizumab untuk sementara jika operasi diperlukan.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Studi tentang pengaruh obat Avegra BIOCAD pada kemampuan untuk menggerakkan transportasi dan mekanisme kompleks lainnya belum dilakukan. Jika reaksi yang tidak diinginkan seperti mengantuk, sinkop, atau gangguan penglihatan terjadi selama terapi, dianjurkan untuk tidak mengemudi dan peralatan kompleks dan berpotensi berbahaya lainnya.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Penggunaan Avegra BIOCAD selama kehamilan merupakan kontraindikasi. Pasien usia subur selama masa terapi dan minimal 6 bulan setelah selesai dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang memadai tanpa gagal. Obat tersebut dapat menyebabkan gangguan kesuburan pada wanita, tetapi dalam banyak kasus, kesuburan dipulihkan setelah bevacizumab dihentikan. Efek pengobatan jangka panjang yang mempengaruhi kesuburan belum dicatat.

Wanita menyusui, jika perlu menggunakan Avegra BIOCAD, harus berhenti menyusui selama masa pengobatan dan setidaknya 6 bulan setelah selesai.

Penggunaan masa kecil

Avegra BIOCAD dikontraindikasikan pada pasien di bawah usia 18 tahun, karena efektivitas dan keamanan terapi obat pada pasien kelompok usia ini belum ditetapkan.

Dalam literatur, terdapat laporan kasus osteonekrosis pada anak dan remaja selama pengobatan dengan bevacizumab dengan lokalisasi di berbagai daerah anatomis kecuali rahang.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Karena fakta bahwa ginjal bukan organ utama metabolisme dan ekskresi bevacizumab, keefektifan dan keamanannya pada pasien dengan insufisiensi ginjal belum dipelajari.

Dengan adanya gagal ginjal, penggunaan Avegra BIOCAD merupakan kontraindikasi.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Karena hati bukan milik organ utama metabolisme dan ekskresi bevacizumab, kemanjuran dan keamanannya belum diteliti pada pasien dengan insufisiensi hati.

Untuk pasien dengan gangguan hati, pengangkatan Avegra BIOCAD merupakan kontraindikasi.

Gunakan pada orang tua

Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam parameter farmakokinetik Avegra BIOCAD tergantung usia. Pemilihan individu tidak diperlukan untuk pasien yang berusia di atas 65 tahun.

Saat merawat pasien lansia dengan obat, risiko sakit kepala, kelelahan, diare, mual, tromboemboli arteri (termasuk serangan iskemik transien, stroke, infark miokard), trombositopenia, leukopenia kelas 3-4, neutropenia (semua keparahan), dibandingkan dengan pasien di bawah 65 tahun.

Selama studi bevacizumab pada pasien berusia di atas 65 tahun dalam pengobatan kanker kolorektal metastatik, peningkatan kejadian efek yang tidak diinginkan lainnya terkait dengan penggunaan bevacizumab, termasuk gagal jantung kongestif, perforasi gastrointestinal, komplikasi yang terkait dengan penyembuhan luka dan perdarahan, dibandingkan dengan pasien berusia 65 tahun dan lebih muda, tidak telah direkam.

Interaksi obat

• obat kemoterapi [capecitabine, doxorubicin, IFL (irinotecan, fluorouracil, and leucovorin), FU / LV (fluorouracil / leucovorin), carboplatin / paclitaxel, cisplatin / gemcitabine], interferon alfa-2a / erlotinevorin tidak signifikan secara statistik pada pasien dengan kombinasi ini dan selama monoterapi dengan obat;
• erlotinib dan OSI-240 (metabolit aktifnya), interferon alfa-2a, obat kemoterapi [oxaliplatin, capecitabine (kadar platinum total dan gratis), cisplatin, irinotecan dan SN38 (metabolit aktifnya), gemcitabine]: tidak ada efek signifikan secara klinis bevacizumab tentang farmakokinetik obat ini;
• kemoterapi berdasarkan platinum atau taxanes: telah terjadi peningkatan kejadian neutropenia parah, neutropenia demam, atau infeksi dengan atau tanpa neutropenia berat (termasuk kematian) dalam kombinasi dengan bevacizumab, terutama untuk pengobatan kanker payudara metastasis dan kanker paru-paru non-sel kecil;
• sunitinib (setiap hari dengan dosis 50 mg): ada kasus anemia hemolitik mikroangiopatik (MAGA) bila dikombinasikan dengan bevacizumab (10 mg / kg sekali setiap 14 hari) pada pasien dengan karsinoma sel ginjal metastatik; MAGA termasuk dalam subkelompok anemia hemolitik, yang dimanifestasikan oleh anemia, trombositopenia, fragmentasi eritrosit; dalam beberapa kasus, gangguan neurologis, peningkatan kadar kreatinin, hipertensi arteri, termasuk krisis hipertensi juga dicatat; fenomena ini dapat pulih kembali setelah terapi kombinasi selesai;
• kemoterapi (temozolomide) dan terapi radiasi: tidak ada reaksi merugikan baru yang terkait dengan bevacizumab telah dilaporkan pada pasien dengan glioblastoma yang baru didiagnosis; untuk indikasi lain yang dikombinasikan dengan terapi radiasi, kemanjuran dan keamanan bevacizumab belum ditentukan;
• antibodi monoklonal khusus untuk EGFR (cetuximab dan panitumumab): kombinasi obat ini dengan bevacizumab dan kemoterapi tidak dianjurkan untuk pengobatan kanker kolorektal metastatik; bila dibandingkan dengan kemoterapi saja dan bevacizumab, kombinasi ini dikaitkan dengan penurunan tingkat kelangsungan hidup dan peningkatan toksisitas.

Analog

Analog dari Avegra BIOCAD adalah Avastin, Bevacizumab.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat yang terlindung dari cahaya, pada suhu 2–8 ° C, tanpa pembekuan.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Avegra BIOCAD

Ulasan tentang Avegra BIOCAD di situs medis jarang terjadi dan sebagian besar positif. Banyak pasien, serta spesialis, percaya bahwa obat tersebut, yang merupakan biosimilar Avastin, tidak kalah signifikan dengan yang terakhir dalam hal efektivitas dan keamanan penggunaan dalam pengobatan kanker. Namun, ulasan tersebut juga sering menyebutkan reaksi samping negatif obat ini, yang terutama terkait dengan toleransi individu terhadap bevacizumab dan kondisi umum pasien.

Harga untuk Avegra BIOCAD di apotek

Harga Avegra BIOCAD, konsentrat untuk persiapan larutan infus (25 mg / ml), bisa: 4500-9000 rubel. untuk botol 4 ml; 12.500-30.000 rubel. per botol 16 ml.

Avegra BIOCAD: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Avegra BIOCAD 25 mg / ml konsentrat untuk sediaan larutan infus 4 ml 1 pc. RUB 8.000 Membeli

Avegra BIOCAD 25 mg / ml konsentrat larutan infus 16 ml 1 pc. RUB 30.000 Membeli

Elena Minkina Dokter ahli anestesi-resusitasi Tentang penulis

Pendidikan: lulus dari Tashkent State Medical Institute, spesialisasi kedokteran umum pada tahun 1991. Lulus kursus penyegar berulang kali.

Pengalaman kerja: ahli anestesi-resusitasi kompleks persalinan kota, resusitasi departemen hemodialisis.

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!